- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07409116
Reabilitação Baseada em Realidade Virtual após AVC: Um Ensaio Controlado Randomizado
Estudo dos Efeitos de um Programa de Treino de Equilíbrio em Realidade Virtual na Capacidade de Equilíbrio e Marcha de Doentes com Acidente Vascular Cerebral
Para determinar o valor acrescentado da integração do treino de equilíbrio baseado em terapia de realidade virtual (VRT) na terapia convencional (CT) para melhorar o equilíbrio e a marcha em doentes com AVC subagudo, e para avaliar a usabilidade e a satisfação do doente associadas à intervenção baseada em VRT, os doentes com AVC serão recrutados no Departamento de Neuroreabilitação do Hospital Universitário Erasme.
Os doentes serão randomizados para um grupo que realiza apenas CT (grupo CT) e um grupo no qual 20% da CT diária foi substituída por VRT envolvendo exercícios de equilíbrio em pé realizados com um capacete imersivo (grupo VRT). A classificação da deambulação funcional (FAC), a velocidade da marcha e o comprimento do passo no teste de marcha de 10 metros (10MWT), a distância percorrida no teste de marcha de 2 minutos (2MWT) e a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) serão avaliadas na linha de base (T0) e pós-intervenção (T1). A reatribuição sensorial no grupo VRT também será avaliada através do Teste de Organização Sensorial (SOT) em T0 e T1. A usabilidade do sistema de VR e a satisfação do doente associada à realidade virtual serão avaliadas em T1 no grupo VRT através de um questionário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultados:
Analisar os efeitos de um programa de reabilitação do equilíbrio em realidade virtual adicionado à terapia convencional sobre a capacidade de equilíbrio e marcha de pacientes com AVC.
Analisar o feedback de pacientes que experienciaram realidade virtual em termos da usabilidade do sistema e satisfação do paciente associada à realidade virtual.
Participantes:
Pacientes com AVC serão recrutados no Departamento de Neuroreabilitação do Hospital Universitário Erasme. Os critérios de inclusão serão
- AVC hemorrágico ou isquémico nos últimos 6 meses,
- Idade superior a 18 anos,
- Capacidade de ficar de pé e caminhar com ou sem assistência
- Pontuação no Mini-Exame do Estado Mental superior a 15/30
- Capacidade de compreender instruções,
- Sem défices visuais que impeçam o treino em RV e vi) estado de saúde que permita a reabilitação Os critérios de exclusão serão outra doença ortopédica ou neurológica que altere a função do membro inferior parético, equilíbrio ou marcha.
Desenho do estudo Este estudo será um ensaio controlado randomizado pragmático realizado em contextos clínicos de rotina. Os participantes serão recrutados durante a sua estadia como internados na unidade de neuroreabilitação. Após o recrutamento, serão aleatoriamente alocados ao grupo CT (terapia convencional isolada) ou ao grupo VRT (CT + programa VRT) utilizando um procedimento de randomização gerado por computador.
- Grupo de controlo: terapia convencional isolada focar-se-á na reabilitação motora, individualizada de acordo com as suas necessidades funcionais específicas (exercícios para défices individuais e principalmente compostos por transferências de sentar-para-levantar, exercícios de equilíbrio, exercícios de independência na marcha, exercícios de resistência em ergociclo e exercícios de dupla tarefa)
- Grupo VRT: Terapia convencional + terapia de realidade virtual. A terapia convencional será parcialmente substituída por VRT (20% do tempo total semanal de reabilitação durante um período de 2 semanas, correspondendo a cinco segmentos de 20 minutos por semana, resultando num total de 10 sessões de VRT) de modo a que a duração diária total da reabilitação motora seja equivalente entre os grupos VRT e CT.
Terapia de realidade virtual O sistema de realidade virtual consistirá num computador fixo a executar o software Virtualis (Virtualis, França), um HMD (HTC Vive, HTC, Taiwan) com uma resolução de 2.160 × 1.200 píxeis (Full HD), um campo de visão horizontal de 110°, uma taxa de fotogramas de 90 Hz, dois controladores portáteis (Vive Controller, HTC, Taiwan) e duas plataformas de força estáticas concebidas para medir dados do centro de pressão (CoP) sincronizados com os ambientes virtuais imersivos. Cada sessão terá uma duração de 20 minutos e será realizada sob supervisão do terapeuta. O treino em RV consistirá em diferentes tipos de exercícios: 1/ exercícios de transferência de peso (ex. esqui); 2/ exercícios de deslocamento (ex. deslocamento num túnel); 3/ exercícios de dupla tarefa (equilíbrio + exercícios lúdicos para membros superiores) e 4/ exercícios de limite de estabilidade.
Avaliação Os pacientes serão avaliados em dois momentos: na linha de base (T0) e pós-intervenção (T1, após as duas semanas de intervenção) utilizando medidas de resultado validadas. A Classificação Funcional da Marcha (FAC) será utilizada para quantificar o nível de assistência humana necessária para a deambulação. A capacidade de marcha será avaliada através do Teste de Caminhada de Dois Minutos (2MWT). A velocidade de marcha e o comprimento da passada serão medidos utilizando o teste de caminhada de 10 metros (10MWT). A estabilidade postural será avaliada utilizando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS). Além disso, os participantes alocados ao grupo VRT realizarão um Teste de Organização Sensorial baseado em realidade virtual (VR-SOT) para avaliar objetivamente o controlo postural em T0 e T1, e será-lhes pedido que preencham um questionário estruturado de satisfação sobre a RV em T1.
Análise estatística A normalidade será verificada utilizando o teste de Shapiro-Wilk. Para as análises dos resultados primários, será conduzida uma ANOVA de medidas repetidas de duas vias para examinar o grupo (CT vs. VRT), o tempo (T0-T1) e a interação grupo x tempo.
Dentro do grupo VRT, as alterações nas pontuações do VR-SOT entre T0 e T1 serão analisadas utilizando o teste dos postos sinalizados de Wilcoxon com valores de p ajustados pelo método de Holm. Os coeficientes de correlação de Spearman serão calculados para avaliar as relações entre as alterações nas pontuações do SOT e as alterações nos resultados funcionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme University Hospital (Hôpital Universitaire de Bruxelles - H.U.B.)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquémico nos últimos 6 meses,
- Idade mínima de 18 anos,
- Capacidade de ficar de pé e caminhar com ou sem assistência,
- Pontuação no Mini-Exame do Estado Mental superior a 15/30,
- Capacidade de compreender instruções,
- Sem défices visuais que impeçam o treino de realidade virtual e vi) estado de saúde que permita a reabilitação
Critérios de Exclusão:
- Outra doença ortopédica ou neurológica que altere a função do membro inferior parético, o equilíbrio ou a marcha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia Convencional (CT)
a terapia convencional centrar-se-á na reabilitação motora, individualizada de acordo com as suas necessidades funcionais específicas (exercícios para défices individuais e principalmente compostos por transferências de sentado para em pé, exercícios de equilíbrio, exercícios de independência na marcha, exercícios de resistência em ergociclo e exercícios de dupla tarefa)
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A Terapia Convencional centrar-se-á na reabilitação motora, individualizada de acordo com as suas necessidades funcionais específicas (exercícios para défices individuais e principalmente compostos por transferências de sentar para levantar, exercícios de equilíbrio, exercícios de independência na marcha, exercícios de resistência em ergociclo e exercícios de dupla tarefa)
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Experimental: Reabilitação Baseada em Terapia de Realidade Virtual (VRT)
Este grupo beneficiará da integração do treino de equilíbrio baseado em terapia de realidade virtual (TRV) na terapia convencional (TC).
A terapia convencional será parcialmente substituída por TRV (20% do tempo total semanal de reabilitação durante um período de 2 semanas, correspondendo a cinco segmentos de 20 minutos por semana, resultando num total de 10 sessões de TRV) de forma que a duração diária total da reabilitação motora será equivalente entre os grupos TRV e TC.
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O sistema de realidade virtual consistirá num computador fixo a executar o software Virtualis (Virtualis, França), um HMD (HTC Vive, HTC, Taiwan) com uma resolução de 2.160 × 1.200 píxeis (Full HD), um campo de visão horizontal de 110°, uma taxa de fotogramas de 90 Hz, dois controladores portáteis (Vive Controller, HTC, Taiwan) e duas plataformas de força estáticas concebidas para medir dados do centro de pressão (CoP) sincronizados com os ambientes virtuais imersivos.
Cada sessão terá uma duração de 20 minutos e será realizada sob supervisão de um terapeuta. O treino em RV consistirá em diferentes tipos de exercícios: 1/ exercícios de transferência de peso (por exemplo, esqui); 2/ exercícios de deslocamento (por exemplo, deslocamento num túnel); 3/ exercícios de dupla tarefa (equilíbrio + exercícios divertidos para os membros superiores) e 4/ exercícios de limites de estabilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Desempenho do Equilíbrio desde a Linha de Base até ao Pós-Intervenção
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
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Para alcançar este objetivo, a Escala de Equilíbrio de Berg (0-56 pontos; pontuações mais elevadas indicam melhor equilíbrio) será utilizada para avaliar alterações no desempenho do equilíbrio funcional desde a linha de base até ao pós-intervenção.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas Contribuições Sensoriais para o Controlo Postural medido pelo Teste de Organização Sensorial (SOT).
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
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No grupo VRT, o Teste de Organização Sensorial será utilizado para caracterizar potenciais alterações na integração sensorial para o equilíbrio (pontuação de 0 a 100%, pontuações mais altas indicam melhor controlo postural), desde a linha de base até após a intervenção.
Este teste
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação e Aceitabilidade Reportadas pelo Paciente no Treino de Realidade Virtual no Pós-Intervenção
Prazo: 1 questionário no final do tratamento às 2 semanas
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A experiência relatada pelos pacientes no grupo VRT será avaliada em T1 utilizando o Questionário de Satisfação com o Treino de Realidade Virtual (Escala de Likert de 8 itens). Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). O questionário avalia a usabilidade percebida, a resposta emocional e a aceitabilidade global da realidade virtual como complemento à reabilitação convencional. Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação e aceitabilidade. |
1 questionário no final do tratamento às 2 semanas
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Alteração na Pontuação da Classificação Funcional de Marcha (FAC)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
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A Classificação de Ambulância Funcional (0-5; pontuações mais altas indicam melhor ambulância funcional) avaliará as alterações na independência da marcha desde a linha de base até após a intervenção.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
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Alteração na Resistência à Marcha Medida pelo Teste de Caminhada de 2 Minutos (2MWT)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
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O Teste de Caminhada de 2 Minutos mede a distância percorrida em metros dentro de 2 minutos; distâncias maiores indicam maior resistência na caminhada.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 2 semanas
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Alteração na Velocidade da Marcha Medida pelo Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
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O Teste de Caminhada de 10 Metros avalia a velocidade da marcha em m/s ao longo de uma distância de 10 metros; velocidades mais elevadas indicam um melhor desempenho.
|
Da inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chloé Sauvage, PhD, Université libre de Bruxelles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B4062023000218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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