Virtuális valóság alapú rehabilitáció stroke után: Randomizált kontrollált vizsgálat
Virtuális valóságos egyensúlyképző program hatásainak vizsgálata a stroke-betegek egyensúlyára és járóképességére
Annak meghatározására, hogy a virtuális valóság terápia (VRT) alapú egyensúlyképzés integrálása a hagyományos terápiába (CT) milyen pluszértéket jelent a szubakut stroke-betegek egyensúlyának és járásának javításában, valamint a VRT alapú intervencióval kapcsolatos használhatóság és betegelégedettség értékelése érdekében, stroke-betegeket toboroznak az Erasme Egyetemi Kórház Neurorehabilitációs Osztályán.
A betegeket véletlenszerűen egy olyan csoportba sorolják, amely csak CT-t végez (CT csoport), és egy olyan csoportba, amelyben a napi CT 20%-át VRT váltotta fel, amelybe álló egyensúlygyakorlatok tartoznak, melyeket immerzív headsettel végeznek (VRT csoport). A funkcionális ambulációs besorolás (FAC), a járási sebesség és a lépéshossz a 10 méteres járástesztben (10MWT), a járási távolság a 2 perces járástesztben (2MWT) és a Berg Egyensúly Skála (BBS) értékelésre kerül az alapterheléskor (T0) és az intervenció után (T1). A VRT csoportban a szenzoros súlyozás újraértékelése is elvégzésre kerül a Szenzoros Szerveződés Teszt (SOT) segítségével T0-n és T1-en. A VR rendszer használhatóságát és a virtuális valósággal kapcsolatos betegelégedettséget a VRT csoportban T1-en egy kérdőív segítségével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimenetelek:
Egy virtuális valóságú egyensúly-rehabilitációs program hagyományos terápiához történő hozzáadásának hatásainak elemzése a stroke-betegek egyensúlyára és járóképességére.
A virtuális valóságot tapasztalt betegek visszajelzéseinek elemzése a rendszer használhatóságát és a virtuális valósággal összefüggő betegelégedettséget tekintve.
Résztvevők:
A stroke-betegeket az Erasme Egyetemi Kórház Neurorehabilitációs Osztályán toborozzák. A beválasztási kritériumok a következők lesznek:
- Hemorrhagiás vagy iszkémiás stroke az elmúlt 6 hónapban,
- 18 éven felüli kor,
- Képesség állni és járni segítséggel vagy anélkül,
- Mini-Mental State Examination pontszám 15/30 felett,
- Képesség az utasítások megértésére,
- Nincsenek látási hiányosságok, amelyek akadályoznák a VR-tréninget, és vi) olyan egészségi állapot, amely lehetővé teszi a rehabilitációt. A kizárási kritériumok egy másik ortopédiai vagy neurológiai betegség lesz, amely megváltoztatja a pareticus alsó végtag funkcióját, egyensúlyát vagy járását.
Tanulmánytervezés Ez a tanulmány egy pragmatikus, randomizált kontrollált vizsgálat lesz, amely rutin klinikai környezetben zajlik. A résztvevőket a neurorehabilitációs osztályon történő kórházi tartózkodásuk során veszik fel. A felvétel után számítógépes randomizálási eljárással véletlenszerűen hozzárendelik őket vagy a CT csoporthoz (csak hagyományos terápia) vagy a VRT csoporthoz (CT + VRT program).
- Kontrollcsoport: csak hagyományos terápia, amely a motoros rehabilitációra összpontosít, egyénileg testre szabva a specifikus funkcionális igények szerint (gyakorlatok egyéni hiányosságokra és főként ülésből állásba való átmenetekből, egyensúlygyakorlatokból, járási függetlenségi gyakorlatokból, ergociklusos kitartási gyakorlatokból és duális feladatos gyakorlatokból áll)
- VRT csoport: Hagyományos terápia + virtuális valóságú terápia. A hagyományos terápiát részben felváltja a VRT (a heti teljes rehabilitációs idő 20%-a egy 2 hetes időszak alatt, ami heti öt 20 perces szegmensnek felel meg, összesen 10 VRT üléssel) úgy, hogy a motoros rehabilitáció teljes napi időtartama egyenértékű legyen a VRT és CT csoportok között.
Virtuális valóságú terápia A virtuális valóságú rendszer egy fix számítógépből fog állni, amely Virtualis szoftvert futtat (Virtualis, Franciaország), egy HMD-t (HTC Vive, HTC, Tajvan) 2,160 × 1,200 pixel felbontással (Full HD), 110° vízszintes látószöggel és 90 Hz képfrissítéssel, két hordozható vezérlővel (Vive Controller, HTC, Tajvan) és két statikus erőplatformmal, amelyek a nyomásközéppont (CoP) adatok mérésére lettek tervezve, szinkronban az immerzív virtuális környezetekkel. Minden ülés 20 percig tart és terapeuta felügyelete mellett történik. A VR-tréning különböző típusú gyakorlatokból fog állni: 1/ súlyátviteli gyakorlatok (pl. síelés) 2/ görgetési gyakorlatok (pl. görgetés egy alagútban); 3/ duális feladatos gyakorlatok (egyensúly + szórakoztató felső végtag gyakorlatok) és 4/ stabilitási határ gyakorlatok.
Értékelés A betegeket két időpontban értékelik: alapvonalon (T0) és beavatkozás után (T1, a két hetes beavatkozás után) validált kimeneti mérőszámok használatával. A Funkcionális Ambulációs Osztályozás (FAC) lesz használva az ambulációhoz szükséges emberi segítség szintjének számszerűsítésére. A járóképesség a Kétperces Sétateszt (2MWT) segítségével lesz értékelve. A járási sebesség és lépéshossz a 10 méteres sétateszt (10MWT) segítségével lesz mérve. A testtartási stabilitás a Berg Egyensúly Skála (BBS) segítségével lesz értékelve. Ezen kívül a VRT csoporthoz rendelt résztvevők virtuális valóságon alapuló Szenzoros Szerveződési Tesztet (VR-SOT) hajtanak végre a testtartási kontroll objektív értékelésére T0-n és T1-en, és felkérést kapnak egy strukturált elégedettségi kérdőív kitöltésére a VR-ről T1-en.
Statisztikai elemzés A normalitás Shapiro-Wilk teszt segítségével lesz ellenőrizve. Az elsődleges kimenet elemzésekhez kétirányú ismételt méréses ANOVA lesz végrehajtva a csoport (CT vs. VRT), idő (T0-T1) és csoport x idő interakció vizsgálatára. A VRT csoporton belül a VR-SOT pontszámok változásai T0 és T1 között Wilcoxon előjeles rangpróba segítségével lesznek elemzve Holm-korrigált p értékekkel. Spearman korrelációs együtthatók lesznek számítva az SOT pontszámok változásai és a funkcionális kimenetek változásai közötti kapcsolatok értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Erasme University Hospital (Hôpital Universitaire de Bruxelles - H.U.B.)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vérzéses vagy iszkémiás stroke az elmúlt 6 hónapban,
- Legalább 18 éves életkor,
- Képesség állni és járni segítséggel vagy anélkül
- Mini-Mental State Examination pontszám több mint 15/30
- Képesség az utasítások megértésére,
- Nincsenek látászavarok, amelyek akadályozzák a VR képzést és vi) olyan egészségi állapot, amely lehetővé teszi a rehabilitációt
Kizárási kritériumok:
- más ortopédiai vagy neurológiai betegség, amely megváltoztatja a bénult alsó végtag, az egyensúly vagy a járás funkcióját.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia (HT)
A hagyományos terápia a motoros rehabilitációra összpontosít, amelyet az egyéni funkcionális igények szerint szabnak (gyakorlatok egyéni hiányosságokra, és főként ülő-álló helyzetváltoztatásokat, egyensúlygyakorlatokat, járásfüggetlenségi gyakorlatokat, ergociklusos kitartási gyakorlatokat és kettős feladatú gyakorlatokat tartalmaznak)
|
A konvencionális terápia a motoros rehabilitációra fog összpontosítani, egyénre szabva a specifikus funkcionális igényeknek megfelelően (az egyéni hiányosságokra vonatkozó gyakorlatok, amelyek főként felülés-állás átmenetekből, egyensúlygyakorlatokból, járási függetlenségi gyakorlatokból, ergociklusos kitartási gyakorlatokból és kettős feladatú gyakorlatokból állnak)
|
|
Kísérleti: Virtuális valóságon alapuló terápiás rehabilitáció (VRT)
Ez a csoport profitál a virtuális valóság terápián (VRT) alapuló egyensúlyképzés hagyományos terápiába (CT) történő integrálásából.
A hagyományos terápia részben VRT-vel lesz helyettesítve (a heti összes rehabilitációs idő 20%-a egy 2 hetes időszak alatt, ami heti öt 20 perces szegmensnek felel meg, összesen 10 VRT-sessiont eredményezve) úgy, hogy a motoros rehabilitáció napi teljes időtartama egyenértékű legyen a VRT és CT csoportok között.
|
A virtuális valóság rendszer egy rögzített számítógépből fog állni, amely Virtualis szoftvert futtat (Virtualis, Franciaország), egy HMD-ből (HTC Vive, HTC, Tajvan) 2,160 × 1,200 pixeles felbontással (Full HD), 110° vízszintes látószöggel és 90 Hz-es képfrissítési sebességgel, két hordozható kontrollerből (Vive Controller, HTC, Tajvan) és két statikus erőmérő platformból, amelyek a nyomásközéppont (CoP) adatainak mérésére szolgálnak, szinkronizálva az immerzív virtuális környezetekkel.
Minden ülés 20 percig tart, és terapeuta felügyelete mellett kerül végrehajtásra. A VR tréning különböző gyakorlatokból fog állni: 1/ súlyátviteli gyakorlatok (pl. síelés) 2/ görgetési gyakorlatok (pl. görgetés egy alagútban); 3/ kettős feladatú gyakorlatok (egyensúly + szórakoztató felsőtesti gyakorlatok) és 4/ stabilitási határgyakorlatok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyensúlyi teljesítmény változása a kiindulási állapot és az intervenció utáni állapot között
Időkeret: A beléptetéstől a 2 hét után végződő kezelésig
|
A cél eléréséhez a Berg Egyensúlyi Skálát (0-56 pont; a magasabb pontszám jobb egyensúlyt jelez) fogják használni a funkcionális egyensúlyi teljesítmény változásainak felmérésére a kiindulástól a beavatkozás utáni időpontig.
|
A beléptetéstől a 2 hét után végződő kezelésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszturális kontroll érzékszervi hozzájárulásának változása, az Érzékszervi Szerveződési Teszt (SOT) által mérve.
Időkeret: A regisztrációtól a 2 hetes kezelés végéig
|
A VRT csoportban a Sensory Organization Test segítségével jellemezzük a szenzoros integráció egyensúlyra gyakorolt lehetséges változásait (pontszám 0-100%-ig, a magasabb pontszámok jobb testtartás-vezérlést jeleznek), a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni időpontig.
Ez a teszt
|
A regisztrációtól a 2 hetes kezelés végéig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett elégedettség és elfogadottság a virtuális valóság képzésről beavatkozás utáni értékelésben
Időkeret: 1 kérdőív a kezelés végén 2 héttel később
|
A VRT csoport beteg által jelentett tapasztalatait a T1 időpontban a Virtuális valóság képzés elégedettség kérdőívvel (8 tételes Likert-skála) értékelik. Minden tételt 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek (1 = erősen nem értek egyet, 5 = erősen egyetértek). A kérdőív a virtuális valóság észlelt használhatóságát, érzelmi reakcióját és a hagyományos rehabilitáció kiegészítőjeként való általános elfogadhatóságát értékeli. A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget és elfogadhatóságot jelez. |
1 kérdőív a kezelés végén 2 héttel később
|
|
A Funkcionális Ambuláció Osztályozás (FAC) pontszámának változása
Időkeret: A beléptetéstől kezdve a 2 hetes kezelés végéig
|
A Funkcionális Ambulációs Osztályozás (0-5; a magasabb pontszám jobb funkcionális ambulációt jelez) értékeli a járási függetlenség változásait a kezdeti állapothoz képest az intervenció utáni időszakban.
|
A beléptetéstől kezdve a 2 hetes kezelés végéig
|
|
A gyaloglási állóképesség változása, amelyet a 2 perces sétateszt (2MWT) mér
Időkeret: A beléptetéstől a 2 hetes kezelés végéig
|
A 2 perces sétateszt a 2 percen belül méterben megtett távolságot méri; a nagyobb távolságok jobb sétaképességet jeleznek.
|
A beléptetéstől a 2 hetes kezelés végéig
|
|
Gázsebesség változása a 10 méteres gyaloglási teszt (10MWT) által mért
Időkeret: A felvételtől kezdve a kezelés végéig, amely 2 hétig tart
|
A 10 méteres séta teszt a járási sebességet értékli m/s-ban egy 10 méteres távolságon; a magasabb sebességek jobb teljesítményt jeleznek.
|
A felvételtől kezdve a kezelés végéig, amely 2 hétig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chloé Sauvage, PhD, Université Libre de Bruxelles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B4062023000218
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .