- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07409116
Virtual Reality-baseret rehabilitering efter apopleksi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelse af effekterne af et virtuelt virkeligheds-balancetræningsprogram på balancen og gangfunktionen hos slagtilfaldspatienter
For at bestemme den tilføjede værdi af at integrere virtuel virkelighedsterapi (VRT)-baseret balancetræning i konventionel terapi (CT) til at forbedre balance og gang hos patienter i subakut apopleksi-fase, og for at evaluere brugervenligheden og patienttilfredsheden forbundet med den VRT-baserede intervention, vil apopleksipatienter blive rekrutteret på Neurorehabiliteringsafdelingen på Erasme Universitetshospital.
Patienter vil blive randomiseret til en gruppe, der udelukkende udfører CT (CT-gruppen), og en gruppe, hvor 20% af den daglige CT blev erstattet af VRT, som involverer stående balanceøvelser udført med et immersivt headset (VRT-gruppen). Funktionel gangklassificering (FAC), ganghastighed og skridtlængde på 10 meter gangtest (10MWT), gangdistance på 2 minutters gangtest (2MWT) og Berg Balance Scale (BBS) vil blive vurderet ved baseline (T0) og efter intervention (T1). Sensorisk omvægtning i VRT-gruppen vil også blive evalueret gennem Sensory Organization Test (SOT) ved T0 og T1. Brugervenligheden af VR-systemet og patienttilfredsheden forbundet med virtuel virkelighed vil blive vurderet ved T1 i VRT-gruppen gennem et spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultater:
Analyser effekterne af et virtuelt virkelighedsbalance-rehabiliteringsprogram tilføjet til konventionel terapi på balancen og gangfunktionen hos patienter med apopleksi.
Analyser feedback fra patienter, der har oplevet virtuelt virkelighed, med hensyn til systemets brugervenlighed og patienttilfredshed forbundet med virtuelt virkelighed.
Deltagere:
Patienter med apopleksi vil blive rekrutteret på Neurorehabiliteringsafdelingen på Erasme Universitetshospital. Inklusionskriterier vil være
- Hæmoragisk eller iskæmisk apopleksi inden for de seneste 6 måneder,
- Alder over 18 år,
- Evne til at stå og gå med eller uden assistance
- Mini-Mental State Examination score på mere end 15/30
- Evne til at forstå instruktioner,
- Ingen visuelle defekter, der hindrer VR-træning og vi) en sundhedstilstand, der tillader rehabilitering. Eksklusionskriterier vil være en anden ortopædisk eller neurologisk sygdom, der ændrer funktionen i den paretsiske underlem, balance eller gang.
Studiedesign Dette studie vil være et pragmatisk, randomiseret kontrolleret forsøg udført i rutinemæssige kliniske omgivelser. Deltagere vil blive indskrevet under deres indlæggelsesophold på neurorehabiliteringsafdelingen. Efter indskrivning vil de blive tilfældigt tildelt enten CT-gruppen (kun konventionel terapi) eller VRT-gruppen (CT + VRT-program) ved hjælp af en computer-genereret randomiseringsprocedure.
- Kontrolgruppe: Kun konventionel terapi vil fokusere på motorisk rehabilitering, individualiseret i henhold til deres specifikke funktionelle behov (øvelser for individuelle defekter og hovedsageligt bestående af siddende-til-stående overgange, balanceøvelser, gangselvstændighedsøvelser, ergocykel-udholdenhedsøvelser og dobbeltopgaveøvelser)
- VRT-gruppe: Konventionel terapi + virtuelt virkelighedsterapi. Konventionel terapi vil delvist blive erstattet af VRT (20% af den samlede ugentlige rehabiliteringstid over en 2-ugers periode svarende til fem 20-minutters segmenter hver uge, hvilket resulterer i i alt 10 VRT-sessioner) på en sådan måde, at den samlede daglige varighed af motorisk rehabilitering vil være tilsvarende mellem VRT- og CT-grupperne.
Virtuelt virkelighedsterapi Det virtuelle virkelighedssystem vil bestå af en stationær computer, der kører Virtualis-software (Virtualis, Frankrig), et HMD (HTC Vive, HTC, Taiwan) med en opløsning på 2.160 × 1.200 pixels (Full HD), et horisontalt synsfelt på 110° og en billedhastighed på 90 Hz, to bærbare controllere (Vive Controller, HTC, Taiwan) og to statiske kraftplatforme designet til at måle center for tryk (CoP) data synkroniseret med de immersive virtuelle miljøer. Hver session vil vare 20 minutter og vil blive udført under terapeutopsyn. VR-træningen vil bestå af forskellige typer øvelser: 1/ vægtoverførselsøvelser (f.eks. skiløb) 2/ rulleøvelser (f.eks. rulle i en tunnel); 3/ dobbeltopgaveøvelser (balance + sjove overkropsøvelser) og 4/ stabilitetsgrænseøvelser.
Vurdering Patienter vil blive evalueret på to tidspunkter: ved baseline (T0) og efter interventionen (T1, efter de to ugers intervention) ved hjælp af validerede resultatmål. Functional Ambulation Classification (FAC) vil blive brugt til at kvantificere niveauet af menneskelig assistance, der kræves for gang. Gangkapacitet vil blive vurderet gennem Two-Minute Walk Test (2MWT). Gangehastighed og skridtlængde vil blive målt ved hjælp af 10-meter gangtesten (10MWT). Postural stabilitet vil blive evalueret ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS). Derudover vil deltagere tildelt VRT-gruppen gennemgå en virtuelt virkelighedsbaseret Sensory Organization Test (VR-SOT) for objektivt at vurdere postural kontrol ved T0 og T1, og de vil blive bedt om at udfylde et struktureret tilfredshedsspørgeskema om VR ved T1.
Statistisk analyse Normalitet vil blive verificeret ved hjælp af Shapiro-Wilk. For de primære resultatanalyser vil en tovejs gentagne målinger ANOVA blive udført for at undersøge gruppe (CT vs. VRT), tid (T0-T1) og gruppe x tid interaktion.
Inden for VRT-gruppen vil ændringer i VR-SOT-scorer mellem T0 og T1 blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon signed-rank test med Holm-justerede p-værdier. Spearman korrelationskoefficienter vil blive beregnet for at vurdere sammenhængene mellem ændringer i SOT-scorer og ændringer i funktionelle resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme University Hospital (Hôpital Universitaire de Bruxelles - H.U.B.)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder,
- Minimumsalder på 18 år,
- Evne til at stå og gå med eller uden hjælp
- Mini-Mental State Examination score på mere end 15/30
- Evne til at forstå instruktioner,
- Ingen visuelle handicap, der hindrer VR-træning og vi) en sundhedstilstand, der tillader rehabilitering
Eksklusionskriterier:
- andre ortopædiske eller neurologiske sygdomme, der ændrer funktionen af den pareserede underkropslem, balance eller gang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapi (CT)
konventionel terapi vil fokusere på motorisk rehabilitering, tilpasset efter deres specifikke funktionelle behov (øvelser for individuelle mangler og hovedsageligt bestående af siddende-til-stående overgange, balanceøvelser, gå-uafhængighedsøvelser, ergocycle-udholdenhedsøvelser og dobbeltopgaveøvelser)
|
Konventionel terapi vil fokusere på motorisk rehabilitering, tilpasset individuelt efter deres specifikke funktionelle behov (øvelser for individuelle mangler og hovedsageligt bestående af siddende-til-stående-overgange, balanceøvelser, gang-uafhængighedsøvelser, ergocykel-udholdenhedsøvelser og dobbeltopgaveøvelser)
|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Terapi-baseret Rehabilitering (VRT)
Denne gruppe vil drage fordel af at integrere virtual reality-terapi (VRT) baseret balancetræning i konventionel terapi (CT).
Konventionel terapi vil blive delvist erstattet af VRT (20 % af den samlede ugentlige genoptræningstid over en 2-ugers periode svarende til fem 20-minutters sessioner hver uge, hvilket resulterer i i alt 10 VRT-sessioner) på en sådan måde, at den samlede daglige varighed af motorisk genoptræning vil være tilsvarende mellem VRT- og CT-grupperne.
|
Det virtuelle virkelighedssystem vil bestå af en stationær computer, der kører Virtualis-software (Virtualis, Frankrig), et HMD (HTC Vive, HTC, Taiwan) med en opløsning på 2.160 × 1.200 pixels (Full HD), et horisontalt synsfelt på 110°, en billedhastighed på 90 Hz, to bærbare controllere (Vive Controller, HTC, Taiwan) og to stationære kraftplatforme designet til at måle center for tryk (CoP) data synkroniseret med de immersive virtuelle miljøer.
Hver session vil vare 20 minutter og vil blive udført under terapeutopsyn. VR-træningen vil bestå af forskellige typer øvelser: 1/ vægtfordelingsøvelser (f.eks. skiløb) 2/ rullende øvelser (f.eks. rulning i en tunnel); 3/ dobbeltopgaveøvelser (balance + sjove overkropsøvelser) og 4/ stabilitetsgrænseøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i balancepræstation fra baseline til efter intervention
Tidsramme: Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
For at imødekomme dette mål, vil Berg Balance Scale (0-56 point; højere score indikerer bedre balance) blive brugt til at vurdere ændringer i funktionel balancepræstation fra baseline til efter intervention.
|
Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sensoriske bidrag til postural kontrol målt med Sensory Organization Test (SOT).
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
I VRT-gruppen vil Sensory Organization Test blive brugt til at karakterisere potentielle ændringer i sensorisk integration for balance (score fra 0 til 100%, højere score indikerer bedre postural kontrol), fra baseline til efter intervention.
Denne test
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret tilfredshed og accept af Virtual Reality-træning efter intervention
Tidsramme: 1 spørgeskema ved behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Patientrapporteret oplevelse i VRT-gruppen vil blive vurderet på T1 ved hjælp af Virtual Reality Training Satisfaction Questionnaire (8-punkts Likert-skala). Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig). Spørgeskemaet evaluerer opfattet brugervenlighed, følelsesmæssig respons og generel accept af virtual reality som et supplement til konventionel genoptræning. Højere score indikerer større tilfredshed og accept. |
1 spørgeskema ved behandlingens afslutning efter 2 uger
|
|
Ændring i Funktionel Gangklassificering (FAC) Score
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Den Funktionelle Gangklassifikation (0-5; højere score indikerer bedre funktionel gang) vil vurdere ændringer i gangselvstændighed fra baseline til efter interventionen.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
|
Ændring i gangudholdenhed målt med 2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
2-minutters gangtesten måler den tilbagelagte distance i meter inden for 2 minutter; længere distancer indikerer bedre gangudholdenhed.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
|
Ændring i ganghastighed målt med 10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
10-Meter Gangtesten evaluerer ganghastighed i m/s over en 10-meters distance; højere hastigheder indikerer bedre præstation.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chloé Sauvage, PhD, Université Libre de Bruxelles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B4062023000218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slagpatienter
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
Kliniske forsøg med Standard Konventionel Rehabilitering
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige