脳卒中後のバーチャルリアリティを用いたリハビリテーション：ランダム化比較試験

アウトカム：

従来の療法にバーチャルリアリティバランスリハビリテーションプログラムを追加した場合の、脳卒中患者のバランス能力および歩行能力への効果を分析する。

バーチャルリアリティを経験した患者からのフィードバックを、システムの使用性およびバーチャルリアリティに関連する患者満足度の観点から分析する。

参加者：

脳卒中患者は、エラスム大学病院の神経リハビリテーション科で募集される。 包含基準は以下の通り：

• 過去6ヶ月以内の出血性または虚血性脳卒中、
• 18歳以上、
• 介助の有無にかかわらず立位および歩行が可能であること、
• ミニメンタルステート検査スコアが15/30以上、
• 指示を理解する能力、
• VRトレーニングを妨げる視覚障害がないこと、およびvii）リハビリテーションが可能な健康状態であること。除外基準は、麻痺側下肢の機能、バランス、または歩行を変化させる他の整形外科的または神経学的疾患である。

研究デザイン 本研究は、日常的な臨床環境で実施される実用的な無作為化比較試験となる。 参加者は、神経リハビリテーション病棟での入院中に登録される。 登録後、コンピュータ生成の無作為化手順を使用して、CT群（従来療法のみ）またはVRT群（CT＋VRTプログラム）のいずれかに無作為に割り付けられる。

• 対照群：従来療法のみ。運動リハビリテーションに焦点を当て、個々の具体的な機能ニーズに応じて個別化される（個々の障害に対する運動、主に座位から立位への移行、バランス運動、歩行自立運動、エルゴサイクル持久力運動、二重課題運動で構成される）。
• VRT群：従来療法＋バーチャルリアリティ療法。 従来療法の一部がVRTに置き換えられる（2週間にわたる週間総リハビリテーション時間の20％、毎週5回の20分セッションに相当し、合計10回のVRTセッションとなる）。これにより、VRT群とCT群の間で運動リハビリテーションの1日の総時間が同等になるようにする。

バーチャルリアリティ療法 バーチャルリアリティシステムは、Virtualisソフトウェア（Virtualis、フランス）を実行する固定コンピュータ、解像度2,160×1,200ピクセル（フルHD）、水平視野角110°、フレームレート90HzのHMD（HTC Vive、HTC、台湾）、2つのポータブルコントローラー（Vive Controller、HTC、台湾）、および没入型仮想環境と同期して圧力中心（CoP）データを測定するように設計された2つの静的フォースプラットフォームで構成される。 各セッションは20分間で、セラピストの監督下で実施される。VRトレーニングは、異なる種類の運動で構成される：1／体重移動運動（例：スキー）、2／スクロール運動（例：トンネル内スクロール）、3／二重課題運動（バランス＋上肢の楽しい運動）、および4／安定限界運動。

評価 患者は、ベースライン時（T0）および介入後（T1、2週間の介入後）の2つの時点で、検証済みのアウトカム指標を用いて評価される。 Functional Ambulation Classification（FAC）は、歩行に必要な人的介助のレベルを定量化するために使用される。 歩行能力は、2分間歩行テスト（2MWT）を通じて評価される。 歩行速度および歩幅は、10メートル歩行テスト（10MWT）を使用して測定される。 姿勢安定性は、Berg Balance Scale（BBS）を使用して評価される。 さらに、VRT群に割り付けられた参加者は、T0およびT1で姿勢制御を客観的に評価するためのバーチャルリアリティベースの感覚組織テスト（VR-SOT）を受け、T1でVRに関する構造化された満足度アンケートに回答するよう求められる。

統計分析 正規性はShapiro-Wilk検定を用いて検証される。 主要アウトカム分析では、群（CT対VRT）、時間（T0-T1）、および群×時間の交互作用を調べるために、二元反復測定分散分析（ANOVA）が実施される。

VRT群内では、T0とT1の間のVR-SOTスコアの変化が、Holm調整p値を用いたWilcoxonの符号順位検定で分析される。 Spearmanの順位相関係数が計算され、SOTスコアの変化と機能的アウトカムの変化との関係が評価される。