- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07409116
Virtuaalitodellisuuteen perustuva kuntoutus aivoverenkiertohäiriön jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimus virtuaalitodellisuuteen perustuvan tasapainoharjoitusohjelman vaikutuksista aivoverenkiertohäiriöpotilaiden tasapainoon ja kävelykuntoon
Selvittääksesi virtuaalitodellisuusterapian (VRT) pohjalta tehtävän tasapainoharjoittelun integroinnin lisäarvoa perinteiseen terapiaan (CT) subakuutissa aivohalvauksessa sairastuneiden potilaiden tasapainon ja kävelyn parantamiseksi sekä arvioidaksesi VRT-pohjaisen interventiotoimenpiteen käytettävyyttä ja potilastyytyväisyyttä, aivohalvauspotilaita rekrytoidaan Erasmen yliopistosairaalan neurorehabilitaatio-osastolla.
Potilaat satunnaistetaan ryhmään, joka suorittaa vain CT:ta (CT-ryhmä), ja ryhmään, jossa 20% päivittäisestä CT:sta korvataan VRT:llä, joka sisältää seisomatasapainoharjoituksia immersiivisellä virtuaalilasilla suoritettuna (VRT-ryhmä). Toiminnallinen kävelykykyluokitus (FAC), kävelynopeus ja askelpituus 10 metrin kävelytestissä (10MWT), kävelymatka 2 minuutin kävelytestissä (2MWT) ja Bergin tasapainoskaala (BBS) arvioidaan alkuarvioinnissa (T0) ja interventiojakson jälkeen (T1). VRT-ryhmässä sensorinen uudelleenpainotus arvioidaan myös Sensoriorganisaatiotestillä (SOT) T0- ja T1-vaiheissa. VR-järjestelmän käytettävyys ja virtuaalitodellisuuteen liittyvä potilastyytyväisyys arvioidaan T1-vaiheessa VRT-ryhmässä kyselylomakkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulokset :
Analysoida virtuaalitodellisuuteen perustuvan tasapainoharjoittelun ohjelman vaikutuksia perinteiseen terapiaan lisättynä aivoverenkiertohäiriöpotilaiden tasapainoon ja kävelykuntoon.
Analysoida potilaiden palautetta, jotka ovat kokeilleet virtuaalitodellisuutta järjestelmän käytettävyyden ja virtuaalitodellisuuteen liittyvän potilastyytyväisyyden osalta.
Osallistujat :
Aivoverenkiertohäiriöpotilaat rekrytoidaan Erasmen yliopistollisen sairaalan neurorehabilitatio-osastolta. Sisällyttämiskriteerit ovat
- Verenvuoto- tai verenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Yli 18-vuotiaat,
- Kyky seistä ja kävellä avustettuna tai avustamatta
- Mini-Mental State Examination -pisteet yli 15/30
- Kyky ymmärtää ohjeita,
- Ei näkövajauksia, jotka haittaavat VR-harjoittelua, ja vi) terveydentila, joka mahdollistaa kuntoutuksen. Poissulkemiskriteerit ovat toinen ortopedinen tai neurologinen sairaus, joka muuttaa pareettisen alaraajan toimintaa, tasapainoa tai kävelykykyä.
Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus on pragmaattinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, joka suoritetaan rutiinikliinisissä olosuhteissa. Osallistujat otetaan mukaan sairaalahoidon aikana neurorehabilitatioyksikössä. Rekrytoinnin jälkeen he satunnaistetaan joko CT-ryhmään (pelkkä perinteinen terapia) tai VRT-ryhmään (CT + VRT-ohjelma) tietokoneella generoidulla satunnaistusmenettelyllä.
- Kontrolliryhmä : pelkkä perinteinen terapia keskittyy motoriseen kuntoutukseen, yksilöllistettynä heidän erityisiin toiminnallisiin tarpeisiinsa (harjoitukset yksilöllisiä vajavaisuuksia varten ja koostuvat pääasiassa istuma-asennosta seisoma-asentoon siirtymisistä, tasapainoharjoituksista, itsenäiseen kävelyyn liittyvistä harjoituksista, ergosyklestä tehtävistä kestävyysharjoituksista ja kaksoistehtävistä)
- VRT-ryhmä : Perinteinen terapia + virtuaalitodellisuusterapia. Perinteistä terapiaa korvataan osittain VRT:llä (20 % viikkokohtaisesta kuntoutusajasta kahden viikon ajan, mikä vastaa viittä 20 minuutin jaksoa viikossa, yhteensä 10 VRT-sessiota) siten, että motorisen kuntoutuksen kokonaispäivittäinen kesto on vastaava VRT- ja CT-ryhmien välillä.
Virtuaalitodellisuusterapia Virtuaalitodellisuusjärjestelmä koostuu kiinteästä tietokoneesta, jossa on Virtualis-ohjelmisto (Virtualis, Ranska), HMD-laitteesta (HTC Vive, HTC, Taiwan) resoluutiolla 2 160 × 1 200 pikseliä (Full HD), 110° vaakasuuntaisella näkökentällä ja 90 Hz:n kuvataajuudella, kahdesta kannettavasta ohjaimesta (Vive Controller, HTC, Taiwan) ja kahdesta staattisesta voimamittalaitteesta, jotka on suunniteltu mittaamaan painopisteen (CoP) dataa synkronoituina immersiivisiin virtuaaliympäristöihin. Jokainen sessio kestää 20 minuuttia ja suoritetaan terapeutin valvonnassa. VR-harjoittelu koostuu erityyppisistä harjoituksista: 1/ painonsiirtoharjoitukset (esim. hiihto) 2/ vieritysharjoitukset (esim. tunnelissa vieriminen); 3/ kaksoistehtäväharjoitukset (tasapaino + hauskat yläraajan harjoitukset) ja 4/ vakauden rajojen harjoitukset.
Arviointi Potilaita arvioidaan kahdessa ajankohdassa: alkuarvioinnissa (T0) ja intervention jälkeen (T1, kahden viikon interventioiden jälkeen) käyttäen validoituja tulosparametreja. Functional Ambulation Classification (FAC) -luokitusta käytetään mittaamaan kävelyyn tarvittavan ihmisen avun tasoa. Kävelykapasiteettia arvioidaan Two-Minute Walk Test (2MWT) -testillä. Kävelynopeus ja askelpituus mitataan 10-metrin kävelytestillä (10MWT). Asennon vakautta arvioidaan Bergin tasapainoaulukolla (BBS). Lisäksi VRT-ryhmään sijoitettujen osallistujien suoritetaan virtuaalitodellisuuteen perustuva Sensory Organization Test (VR-SOT) asennonhallinnan objektiiviseen arviointiin T0- ja T1-ajankohdissa, ja heitä pyydetään täyttämään rakenteellinen tyytyväisyyskysely VR:stä T1-ajankohtana.
Tilastollinen analyysi Normaalijakauma varmistetaan Shapiro-Wilk -testillä. Ensisijaisten tulosten analyysejä varten suoritetaan kaksisuuntainen toistomittaus-ANOVA ryhmän (CT vs. VRT), ajan (T0-T1) ja ryhmän × ajan vuorovaikutuksen tarkasteluun. VRT-ryhmässä VR-SOT-pisteiden muutoksia T0:n ja T1:n välillä analysoidaan Wilcoxonin merkittyjen arvojen testillä Holm-korjatuilla p-arvoilla. Spearmanin korrelaatiokertoimia lasketaan arvioimaan SOT-pisteiden muutosten ja toiminnallisten tulosten muutosten välisiä suhteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme University Hospital (Hôpital Universitaire de Bruxelles - H.U.B.)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemorraaginen tai iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Vähintään 18 vuoden ikä,
- Kyky seisoa ja kävellä avustuksella tai ilman,
- Mini-Mental State Examination -testin pistemäärä yli 15/30,
- Kyky ymmärtää ohjeita,
- Ei näkövajeita, jotka haittaavat VR-harjoittelua, ja vi) terveydentila, joka sallii kuntoutuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu ortopedinen tai neurologinen sairaus, joka muuttaa pareettisen alaraajan toimintaa, tasapainoa tai kävelyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito (CT)
Perinteinen terapia keskittyy motoriseen kuntoutukseen, joka yksilöllistetään potilaan erityisiin toiminnallisiin tarpeisiin (harjoitukset yksittäisiä vajeita varten, joihin kuuluu pääasiassa istuma-asennosta seisoma-asentoon siirtymisiä, tasapainoharjoituksia, kävelyn itsenäistymisharjoituksia, ergopyörän kestävyysharjoituksia ja kaksoistehtäväharjoituksia)
|
Perinteinen terapia keskittyy motoriseen kuntoutukseen, joka yksilöllistetään potilaan erityisiin toiminnallisiin tarpeisiin (harjoitukset yksilöllisiä vajavaisuuksia varten, jotka koostuvat pääasiassa istuma-asennosta nousemisesta, tasapainoharjoituksista, kävelyn itsenäisyysharjoituksista, ergopyörän kestävyysharjoituksista ja kaksoistehtävähajoituksista)
|
|
Kokeellinen: Virtual Reality -terapiaan perustuva kuntoutus (VRT)
Tämä ryhmä hyötyy virtuaalitodellisuusterapiaan (VRT) perustuvan tasapainoharjoittelun integroinnista perinteiseen terapiaan (CT).
Perinteistä terapiaa korvataan osittain VRT:llä (20 % viikoittaisesta kuntoutusajasta kahden viikon ajan, mikä vastaa viittä 20 minuutin jaksoa viikossa, yhteensä 10 VRT-sessiota) siten, että motorisen kuntoutuksen kokonaiskesto päivässä on yhtä pitkä VRT- ja CT-ryhmien välillä.
|
Virtuaalitodellisuusjärjestelmä koostuu kiinteästä tietokoneesta, jossa on Virtualis-ohjelmisto (Virtualis, Ranska), HMD-laitteesta (HTC Vive, HTC, Taiwan) resoluutiolla 2 160 × 1 200 pikseliä (Full HD), 110° horisontaalikuvakulmalla ja 90 Hz kuvataajuudella, kahdesta kannettavasta ohjaimesta (Vive Controller, HTC, Taiwan) ja kahdesta staattisesta voimamittausalustasta, jotka on suunniteltu mittaamaan paineen keskipisteen (CoP) tietoja synkronoituina immersiivisiin virtuaaliympäristöihin.
Jokainen istunto kestää 20 minuuttia ja suoritetaan terapeutin valvonnassa. VR-harjoittelu koostuu erityyppisistä harjoitteista: 1/ painonsiirtoharjoitteet (esim. hiihto), 2/ vieritysharjoitteet (esim. vieriminen tunnelissa), 3/ kaksoistehtäväharjoitteet (tasapaino + hauskat yläraajojen harjoitteet) ja 4/ vakauden rajojen harjoitteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainosuorituksen muutos vertailuarvosta interventiojälkeiseen vaiheeseen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 2 viikon kohdalla
|
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi käytetään Bergin tasapainoskaalaa (0-56 pistettä; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa) arvioimaan toiminnallisen tasapainon suorituskyvyn muutoksia lähtötasosta interventiojälkeiseen vaiheeseen.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aistimusten osuudesta asennonhallinnassa mitattuna Sensory Organization Testillä (SOT).
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 2 viikon kohdalla
|
VRT-ryhmässä Sensory Organization Test -testiä käytetään mahdollisten muutosten kuvaamiseen tasapainon sensorisessa integraatiossa (pisteet 0–100 %, korkeammat pisteet osoittavat parempaa asennonhallintaa) lähtötasosta interventiojälkeiseen vaiheeseen.
Tämä testi
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 2 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasarvioihin perustuva tyytyväisyys ja hyväksyttävyys virtuaalitodellisuuskoulutuksessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kyselylomake hoidon lopussa 2 viikon kohdalla
|
Potilaan raportoima kokemus VRT-ryhmässä arvioidaan hetkellä T1 käyttämällä Virtual Reality Training Satisfaction -kyselylomaketta (8 kohdetta Likert-asteikolla). Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä). Kyselylomake arvioi virtuaalitodellisuuden koettua käytettävyyttä, emotionaalista vastetta ja kokonaisvaltaista hyväksyttävyyttä perinteisen kuntoutuksen täydentävänä menetelmänä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä. |
1 kyselylomake hoidon lopussa 2 viikon kohdalla
|
|
Toiminnallisen kävelyn luokituksen (FAC) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitojakson päättymiseen 2 viikon kohdalla
|
Functional Ambulation Classification (0-5; korkeammat pisteet osoittavat parempaa funktionaalista kävelykykyä) arvioi kävelyriippumattomuuden muutoksia lähtötasosta interventiojälkeiseen vaiheeseen.
|
Ilmoittautumisesta hoitojakson päättymiseen 2 viikon kohdalla
|
|
Kävelyn kestävyyden muutos mitattuna 2 minuutin kävelytestillä (2MWT)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 2 viikon kohdalla
|
2-minuuttinen kävelytestissä mitataan 2 minuutissa käveltyä matkaa metreinä; pidemmät matkat osoittavat parempaa kävelykestävyyttä.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 2 viikon kohdalla
|
|
Muutos kävelynopeudessa, mitattuna 10 metrin kävelytestillä (10MWT)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 2 viikon kohdalla
|
10 metrin kävelytestissä mitataan kävelynopeutta m/s 10 metrin matkalla; korkeammat nopeudet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chloé Sauvage, PhD, Université libre de Bruxelles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4062023000218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvauspotilaat
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset Standard Conventional Rehabilitation
-
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese...ValmisAhdistus | Kolorektaalisyöpä (MSI-H)Kiina
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalBoehringer IngelheimRekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Endovaskulaarinen hoito | Tenekteplaasi | Keskisuuntainen tukkeumaKiina
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAValmis
-
Emory UniversityValmisKrooniset tulehdukselliset ihosairaudetYhdysvallat