一项前瞻性随机试验比较抗反流与标准输尿管支架对男性性功能的影响
目的：比较抗反流输尿管支架在改善输尿管支架患者勃起功能和生活质量方面的有效性。
方法及人群：共纳入100名输尿管镜碎石术后需要放置输尿管支架的男性患者，随机分为两组：T组（n=50）患者接受标准双J支架植入，A组（n=50）患者接受抗反流输尿管支架植入。术后随访8周，内容包括生殖激素和炎症标志物检测、贝克抑郁量表评估、国际勃起功能指数（IIEF）评分，以及血尿等症状发生频率的统计。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- Jintan Affiliated Hospital of Jiangsu University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受输尿管镜激光碎石术且需要术后支架的单侧输尿管结石男性性活跃患者
排除标准：
- 符合以下任一标准的患者将被排除：(1) 年龄未满18岁或超过50岁，(2) 有既往输尿管支架置入史，(3) 双侧支架，(4) 需要长期支架置入（定期更换）的中度或重度输尿管狭窄，(5) 膀胱病变和膀胱过度活动症，(6) 有症状的良性前列腺增生，(7) 中度或重度尿路感染，(8) 中度或重度心血管疾病、肝功能不全和糖尿病，(9) 既往使用过选择性α-1受体阻滞剂和/或抗毒蕈碱药物，(10) 术前IIEF-5评分 ≤ 21分。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
抗反流输尿管支架(INNOVEX，上海，中国)
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对输尿管结石进行常规激光碎石术，并根据分组在透视和膀胱镜引导下插入6 Fr聚氨酯DJ支架（Inlay Optima®，Bard Medical，Covington, GA）或INNOVEX支架。 根据患者身高调整适当长度。 所有患者出院前均接受常规肾脏、输尿管和膀胱（KUB）X光检查，以确认支架位置正确。 建议所有患者避免饮酒，直至术后4周在我院取出输尿管支架。 获取术前年龄、体重指数、输尿管结石直径、肾积水程度和手术时间等一般信息。 术后随访8周，包括生殖激素和炎症标志物、贝克抑郁量表、IIEF以及血尿等症状频率的统计数据。 |
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有源比较器：Group-T
标准双J型支架
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对输尿管结石进行常规激光碎石术，并根据分组在透视和膀胱镜引导下插入6 Fr聚氨酯DJ支架（Inlay Optima®，Bard Medical，Covington, GA）或INNOVEX支架。 根据患者身高调整适当长度。 所有患者出院前均接受常规肾脏、输尿管和膀胱（KUB）X光检查，以确认支架位置正确。 建议所有患者避免饮酒，直至术后4周在我院取出输尿管支架。 获取术前年龄、体重指数、输尿管结石直径、肾积水程度和手术时间等一般信息。 术后随访8周，包括生殖激素和炎症标志物、贝克抑郁量表、IIEF以及血尿等症状频率的统计数据。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IIEF评分变化
大体时间：患者术后根据每两周一次的随访计划进行随访，分别在术后2周、4周、6周和8周进行临床评估
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患者术后根据每两周一次的随访计划进行随访，分别在术后2周、4周、6周和8周进行临床评估
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
- 1.Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017;35(9):1301-1320. doi:10.1007/s00345-017-2008-6. 2.Arora A, Sane MS, Jadhao V, Maheshwari PN. Sexual dysfunction in Indian men undergoing Double J ureteral stenting following ureteroscopy-A prospective analysis. Andrologia. 2020;52(10):e13790. doi:10.1111/and.13790. 3.Mawhorter M, Streeper NM. Advances in ureteral stent technology. Curr Opin Urol. 2022;32(4):415-419. doi:10.1097/MOU.0000000000001003. 4.Chew BH, Lange D. Advances in ureteral stent development. Curr Opin Urol. 2016;26(3):277-282. doi:10.1097/MOU.0000000000000275. 5.CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. Published 2025 Apr 14. doi:10.1136/bmj-2024-081123. 6.Arena S, Iacona R, Impellizzeri P, et al. Physiopathology of vesico-ureteral reflux. Ital J Pediatr. 2016;42(1):103. Published 2016 Nov 29. doi:10.1186/s13052-016-0316-x. 7.Zhang L, Wu Y, Chen Y, et al. Triangular prismatic JJ stent does not cause more discomfort than tubular ones: a randomised controlled trial comparison. World J Urol. 2024;42(1):67. Published 2024 Feb 3. doi:10.1007/s00345-023-04758-5. 8.Wen KC, Li ZA, Liu JH, Zhang C, Zhang F, Li FQ. Recent developments in ureteral stent: Substrate material, coating polymer and technology, therapeutic function. Colloids Surf B Biointerfaces. 2024;238:113916. doi:10.1016/j.colsurfb.2024.113916. 9.Hatzimouratidis K, Amar E, Eardley I, et al. Guidelines on male sexual dysfunction: erectile dysfunction and premature ejaculation. Eur Urol. 2010;57(5):804-814. doi:10.1016/j.eururo.2010.02.020. 10.De Nunzio C, Roehrborn CG, Andersson KE, McVary KT. Erectile Dysfunction and Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol Focus. 2017;3(4-5):352-363. doi:10.1016/j.euf.2017.11.004.2024;383(6683):eade8064. doi:10.1126/sci
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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