En prospektiv randomiserad studie som jämför effekterna av anti-reflux jämfört med standard urinstent på manlig sexuell funktion
En prospektiv randomiserad studie som jämför effekterna av anti-reflux jämfört med standard ureterstent på manlig sexuell funktion
Syfte: Att jämföra effektiviteten hos anti-reflux ureterstenter för att förbättra erektil funktion och livskvalitet hos patienter med ureterstenter.
Metoder och Population: Totalt 100 manliga patienter som krävde ureterstentplacering efter ureteroskopisk litotripsi randomiserades till två grupper: de i Grupp T (n=50) fick en standard dubbel-J-stent, medan de i Grupp A (n=50) genomgick implantation med anti-reflux ureterstent. Uppföljning i 8 veckor efter operation, inklusive reproduktionshormoner och inflammationsmarkörer, Becks depressionsskala, IIEF och statistik över frekvensen av symptom som hematuri.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- Jintan Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga sexuellt aktiva patienter med enkelriktad uretärsten som genomgått ureteroskopi med laserlithotrips och behövde stent efter ingreppet
Exklusionskriterier:
- Patienter exkluderades om de uppfyllde följande kriterier: (1) ålder under 18 eller över 50 år, (2) tidigare uretärstentering i anamnesen, (3) bilaterala stentar, (4) måttlig eller svår uretärstriktur som kräver långtidsstentering (vid regelbundna utbyten), (5) blåspatologi och överaktiv blåsa, (6) symtomatisk godartad prostataförstoring, (7) måttlig eller svår urinvägsinfektion, (8) måttlig eller svår hjärt-kärlsjukdom, leversvikt och diabetes, (9) tidigare användning av selektiv alfa-1-blockerare och/eller antimuskarinika, (10) preoperativ IIEF-5 ≤ 21.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
anti-reflux urinstent (INNOVEX, Shanghai, Kina)
|
Rutinmässig laserlittotripsi utfördes för ureterstenar, och en 6 Fr polyuretan DJ-stent (Inlay Optima®, Bard Medical, Covington, GA) eller INNOVEX, enligt grupperna, placerades under fluoroskopisk och cystoskopisk vägledning. Lämplig längd justerades enligt patientens längd. Rutinmässig röntgen av njurar, ureter och urinblåsa (KUB) togs för alla patienter före hemutskrivning för att bekräfta korrekt stentpositionering. Alla patienter råds att undvika alkohol fram till 4 veckor efter operationen, när ureterstenten tas bort på vår institution. Allmän information såsom preoperativ ålder, kroppsmassaindex, diameter på ureterstenar och grad av hydronefros, operationstid samlades in. Uppföljning under 8 veckor efter operationen, inklusive reproduktionshormoner och inflammationsmarkörer, Becks depressionsskala, IIEF och statistik över frekvensen av symptom som hematuri. |
|
Aktiv komparator: Grupp-T
standard dubbel-J-stent
|
Rutinmässig laserlittotripsi utfördes för ureterstenar, och en 6 Fr polyuretan DJ-stent (Inlay Optima®, Bard Medical, Covington, GA) eller INNOVEX, enligt grupperna, placerades under fluoroskopisk och cystoskopisk vägledning. Lämplig längd justerades enligt patientens längd. Rutinmässig röntgen av njurar, ureter och urinblåsa (KUB) togs för alla patienter före hemutskrivning för att bekräfta korrekt stentpositionering. Alla patienter råds att undvika alkohol fram till 4 veckor efter operationen, när ureterstenten tas bort på vår institution. Allmän information såsom preoperativ ålder, kroppsmassaindex, diameter på ureterstenar och grad av hydronefros, operationstid samlades in. Uppföljning under 8 veckor efter operationen, inklusive reproduktionshormoner och inflammationsmarkörer, Becks depressionsskala, IIEF och statistik över frekvensen av symptom som hematuri. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i IIEF-poäng
Tidsram: Patienterna följdes upp postoperativt enligt ett tvåveckorsschema med kliniska bedömningar vid 2, 4, 6 och 8 veckor
|
Patienterna följdes upp postoperativt enligt ett tvåveckorsschema med kliniska bedömningar vid 2, 4, 6 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1.Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017;35(9):1301-1320. doi:10.1007/s00345-017-2008-6. 2.Arora A, Sane MS, Jadhao V, Maheshwari PN. Sexual dysfunction in Indian men undergoing Double J ureteral stenting following ureteroscopy-A prospective analysis. Andrologia. 2020;52(10):e13790. doi:10.1111/and.13790. 3.Mawhorter M, Streeper NM. Advances in ureteral stent technology. Curr Opin Urol. 2022;32(4):415-419. doi:10.1097/MOU.0000000000001003. 4.Chew BH, Lange D. Advances in ureteral stent development. Curr Opin Urol. 2016;26(3):277-282. doi:10.1097/MOU.0000000000000275. 5.CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. Published 2025 Apr 14. doi:10.1136/bmj-2024-081123. 6.Arena S, Iacona R, Impellizzeri P, et al. Physiopathology of vesico-ureteral reflux. Ital J Pediatr. 2016;42(1):103. Published 2016 Nov 29. doi:10.1186/s13052-016-0316-x. 7.Zhang L, Wu Y, Chen Y, et al. Triangular prismatic JJ stent does not cause more discomfort than tubular ones: a randomised controlled trial comparison. World J Urol. 2024;42(1):67. Published 2024 Feb 3. doi:10.1007/s00345-023-04758-5. 8.Wen KC, Li ZA, Liu JH, Zhang C, Zhang F, Li FQ. Recent developments in ureteral stent: Substrate material, coating polymer and technology, therapeutic function. Colloids Surf B Biointerfaces. 2024;238:113916. doi:10.1016/j.colsurfb.2024.113916. 9.Hatzimouratidis K, Amar E, Eardley I, et al. Guidelines on male sexual dysfunction: erectile dysfunction and premature ejaculation. Eur Urol. 2010;57(5):804-814. doi:10.1016/j.eururo.2010.02.020. 10.De Nunzio C, Roehrborn CG, Andersson KE, McVary KT. Erectile Dysfunction and Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol Focus. 2017;3(4-5):352-363. doi:10.1016/j.euf.2017.11.004.2024;383(6683):eade8064. doi:10.1126/sci
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Zhangjiagang First Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .