Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka vertaa antirefluksisten ja tavallisten virtsaputkien vaikutuksia miesten seksuaalitoimintaan
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka vertaa antirefluksisiltaan ja standardisiltaan vaikutuksia miesten seksuaalitoimintoihin
Tavoite: Verrata antirefluksi-ureteraalisten stenttien tehokkuutta ureteraalisten stenttien potilaiden erektiofunktion ja elämänlaadun parantamisessa.
Menetelmät ja väestöt: Yhteensä 100 miestä, jotka tarvitsivat ureteraalisen stentin asennuksen ureteroskopisen litotripsian jälkeen, satunnaistettiin kahteen ryhmään: Ryhmän T (n=50) potilaat saivat standardin kaksois-J-stentin, kun taas Ryhmän A (n=50) potilaat implantoitiin antirefluksi-ureteraalisella stentillä. Seuranta 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien lisääntymishormonit ja tulehdusmerkit, Beckin depressiomittari, IIEF ja tilastot oireiden, kuten hematurian, esiintymistiheydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
- Jintan Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- miespuoliset seksuaalisesti aktiiviset potilaat, joilla on yksipuolinen virtsanjohtimien kalkkulus ja jotka ovat käyneet läpi ureteroskopian laserkivimurskauksen ja tarvitsevat toimenpiteen jälkeen stentin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle, jos he täyttivät seuraavat kriteerit: (1) ikä alle 18 tai yli 50 vuotta, (2) aiempi virtsanjohtimien stenttaus, (3) molemminpuoliset stentit, (4) keskivaikea tai vaikea virtsanjohtimien ahtauma, joka vaatii pitkäaikaista stenttaushoitoa (säännöllisellä vaihdolla), (5) virtsarakon patologia ja yliaktiivinen virtsarakko, (6) oireileva hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, (7) keskivaikea tai vaikea virtsatietulehdus, (8) keskivaikea tai vaikea sydän- ja verisuonitauteihin liittyvä sairaus, maksatoimintahäiriö ja diabetes, (9) aiempi selektiivisen alfa-1-salpaajan ja/tai antimuskarinisen lääkkeen käyttö, (10) ennen leikkausta IIEF-5 ≤ 21.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
anti-refluksi-ureteraalinen stentti (INNOVEX, Shanghai, Kiina)
|
Ureteraalisten kivien hoitoon tehtiin rutiininomainen laserlitotripsia, ja 6 Fr polyuretaani DJ-stentti (Inlay Optima®, Bard Medical, Covington, GA) tai INNOVEX, ryhmien mukaan, asetettiin fluoroskooppisen ja kystoskooppisen ohjauksen alaisuudessa. Sopiva pituus säädettiin potilaan pituuden mukaan. Kaikille potilaille otettiin rutiininomainen munuais-, virtsanjohtaja- ja virtsarakon (KUB) röntgenkuva ennen kotiin lähtöä varmistamaan stentin oikea asento. Kaikkia potilaita neuvotaan välttämään alkoholia, kunnes 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ureteraalinen stentti poistetaan meidän laitoksessamme. Yleistä tietoa, kuten leikkausikä, painoindeksi, ureteraalisten kivien halkaisija ja hydronefroosin aste, leikkausaika, kerättiin. Seuranta tehtiin 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien lisääntymishormonit ja tulehdusmerkit, Beckin depressioasteikko, IIEF ja tilastot oireiden, kuten hematurian, esiintymistiheydestä. |
|
Active Comparator: Ryhmä-T
standardi kaksois-J-stentti
|
Ureteraalisten kivien hoitoon tehtiin rutiininomainen laserlitotripsia, ja 6 Fr polyuretaani DJ-stentti (Inlay Optima®, Bard Medical, Covington, GA) tai INNOVEX, ryhmien mukaan, asetettiin fluoroskooppisen ja kystoskooppisen ohjauksen alaisuudessa. Sopiva pituus säädettiin potilaan pituuden mukaan. Kaikille potilaille otettiin rutiininomainen munuais-, virtsanjohtaja- ja virtsarakon (KUB) röntgenkuva ennen kotiin lähtöä varmistamaan stentin oikea asento. Kaikkia potilaita neuvotaan välttämään alkoholia, kunnes 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ureteraalinen stentti poistetaan meidän laitoksessamme. Yleistä tietoa, kuten leikkausikä, painoindeksi, ureteraalisten kivien halkaisija ja hydronefroosin aste, leikkausaika, kerättiin. Seuranta tehtiin 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien lisääntymishormonit ja tulehdusmerkit, Beckin depressioasteikko, IIEF ja tilastot oireiden, kuten hematurian, esiintymistiheydestä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos IIEF-pisteissä
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin leikkauksen jälkeen kaksiviikkoisen aikataulun mukaisesti, ja kliiniset arviot suoritettiin 2, 4, 6 ja 8 viikon kohdalla
|
Potilaita seurattiin leikkauksen jälkeen kaksiviikkoisen aikataulun mukaisesti, ja kliiniset arviot suoritettiin 2, 4, 6 ja 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1.Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017;35(9):1301-1320. doi:10.1007/s00345-017-2008-6. 2.Arora A, Sane MS, Jadhao V, Maheshwari PN. Sexual dysfunction in Indian men undergoing Double J ureteral stenting following ureteroscopy-A prospective analysis. Andrologia. 2020;52(10):e13790. doi:10.1111/and.13790. 3.Mawhorter M, Streeper NM. Advances in ureteral stent technology. Curr Opin Urol. 2022;32(4):415-419. doi:10.1097/MOU.0000000000001003. 4.Chew BH, Lange D. Advances in ureteral stent development. Curr Opin Urol. 2016;26(3):277-282. doi:10.1097/MOU.0000000000000275. 5.CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. Published 2025 Apr 14. doi:10.1136/bmj-2024-081123. 6.Arena S, Iacona R, Impellizzeri P, et al. Physiopathology of vesico-ureteral reflux. Ital J Pediatr. 2016;42(1):103. Published 2016 Nov 29. doi:10.1186/s13052-016-0316-x. 7.Zhang L, Wu Y, Chen Y, et al. Triangular prismatic JJ stent does not cause more discomfort than tubular ones: a randomised controlled trial comparison. World J Urol. 2024;42(1):67. Published 2024 Feb 3. doi:10.1007/s00345-023-04758-5. 8.Wen KC, Li ZA, Liu JH, Zhang C, Zhang F, Li FQ. Recent developments in ureteral stent: Substrate material, coating polymer and technology, therapeutic function. Colloids Surf B Biointerfaces. 2024;238:113916. doi:10.1016/j.colsurfb.2024.113916. 9.Hatzimouratidis K, Amar E, Eardley I, et al. Guidelines on male sexual dysfunction: erectile dysfunction and premature ejaculation. Eur Urol. 2010;57(5):804-814. doi:10.1016/j.eururo.2010.02.020. 10.De Nunzio C, Roehrborn CG, Andersson KE, McVary KT. Erectile Dysfunction and Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol Focus. 2017;3(4-5):352-363. doi:10.1016/j.euf.2017.11.004.2024;383(6683):eade8064. doi:10.1126/sci
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zhangjiagang First Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Miesten seksuaalitoiminto
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Rutiininen laserkivimurskaus
-
Mahidol UniversitySiriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.RekrytointiYhteinen sappitiehyen kiviThaimaa
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Provincial Specialized Hospital in LegnicaRekrytointi
-
Benha UniversityRekrytointiHoidon sivuvaikutukset | Munuaisten kiviEgypti
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Medpace, Inc.; Yale Cardiovascular Research... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaKaulavaltimon sairaudet | Kaulavaltimon kalkkiutuminen
-
Genesis Medtech CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongPeijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.RekrytointiReumaattinen sydänsairaus | Mitraalisen renkaan kalkkiutuminenHong Kong
-
Mansoura UniversityTuntematonUrologiset sairaudet | Kivet, Munuaiset | Kivi, Virtsatie | Shokkiaallon litotripsiaEgypti
-
Unity Health TorontoUniversity of British Columbia; University of Toronto; University of Western...Valmis
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis