Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv randomisert studie som sammenligner effekten av anti-refluks versus standard urinstent på mannlig seksuell funksjon

10. februar 2026 oppdatert av: Rong Wang

En prospektiv randomisert studie som sammenligner effektene av anti-refluks versus standard urinrørskatetere på mannlig seksuell funksjon

Mål: Å sammenligne effektiviteten av anti-refluks urinlederstenter på å forbedre erektil funksjon og livskvalitet hos pasienter med urinlederstenter.

Metoder og populasjoner: Totalt 100 mannlige pasienter som trengte plassering av urinlederstent etter uréteroskopisk litotripsi ble tilfeldig tildelt to grupper: de i gruppe T (n=50) mottok en standard dobbel-J-stent, mens de i gruppe A (n=50) gjennomgikk implantasjon med anti-refluks urinlederstent. Oppfølging i 8 uker etter operasjonen, inkludert reproduktive hormoner og inflammasjonsmarkører, Becks depresjonsskala, IIEF og statistikk over frekvensen av symptomer som hematuri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Jintan Affiliated Hospital of Jiangsu University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige seksuelt aktive pasienter med ensidig urinlederstein som gjennomgikk urinlederskopi med laserlittotripsi og trengte stent etter inngrepet

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis de hadde følgende kriterier: (1) alder under 18 eller over 50 år, (2) tidligere urinlederstenting, (3) bilaterale stenter, (4) moderat eller alvorlig urinlederstreng som krever langtidsstenting (med regelmessig utskifting), (5) blærepatologi og overaktiv blære, (6) symptomatisk godartet prostatahyperplasi, (7) moderat eller alvorlig urinveisinfeksjon, (8) moderat eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, leversvikt og diabetes, (9) tidligere bruk av selektiv alfa-1-blokker og/eller antimuskarinerg middel, (10) preoperativ IIEF-5 ≤ 21.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
anti-refluks ureterstent (INNOVEX, Shanghai, Kina)
Fremgangsmåte: Rutinemessig laserlitotripsi

Rutinemessig laserlitotripsi ble utført for urinsteinene i urinlederen, og en 6 Fr polyuretan DJ-stent (Inlay Optima®, Bard Medical, Covington, GA) eller INNOVEX, i henhold til gruppene, ble satt inn under fluoroskopisk og cystoskopisk veiledning. Passende lengde ble justert i henhold til pasientens høyde. Rutinemessig røntgen av nyrene, urinlederen og blæren (KUB) ble tatt for alle pasienter før utskrivelse hjemmefra for å bekrefte riktig stentposisjonering. Alle pasienter blir rådet til å unngå alkohol, inntil 4 uker etter operasjonen når urinlederstenten fjernes ved vår institusjon.

Generell informasjon som preoperativ alder, kroppsmasseindeks, diameter på urinsteinene i urinlederen, og grad av hydronefrose, operasjonstid ble innhentet. Oppfølging i 8 uker etter operasjonen, inkludert reproduktive hormoner og inflammasjonsmarkører, Becks depresjonsskala, IIEF og statistikk på hyppigheten av symptomer som hematuri.
Aktiv komparator: Gruppe-T
standard dobbel-J-stent
Fremgangsmåte: Rutinemessig laserlitotripsi

Rutinemessig laserlitotripsi ble utført for urinsteinene i urinlederen, og en 6 Fr polyuretan DJ-stent (Inlay Optima®, Bard Medical, Covington, GA) eller INNOVEX, i henhold til gruppene, ble satt inn under fluoroskopisk og cystoskopisk veiledning. Passende lengde ble justert i henhold til pasientens høyde. Rutinemessig røntgen av nyrene, urinlederen og blæren (KUB) ble tatt for alle pasienter før utskrivelse hjemmefra for å bekrefte riktig stentposisjonering. Alle pasienter blir rådet til å unngå alkohol, inntil 4 uker etter operasjonen når urinlederstenten fjernes ved vår institusjon.

Generell informasjon som preoperativ alder, kroppsmasseindeks, diameter på urinsteinene i urinlederen, og grad av hydronefrose, operasjonstid ble innhentet. Oppfølging i 8 uker etter operasjonen, inkludert reproduktive hormoner og inflammasjonsmarkører, Becks depresjonsskala, IIEF og statistikk på hyppigheten av symptomer som hematuri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i IIEF-score
Tidsramme: Pasientene ble fulgt opp postoperativt etter en hver-andre-ukes plan, med kliniske vurderinger etter 2, 4, 6 og 8 uker
Pasientene ble fulgt opp postoperativt etter en hver-andre-ukes plan, med kliniske vurderinger etter 2, 4, 6 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rong Wang

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1.Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017;35(9):1301-1320. doi:10.1007/s00345-017-2008-6. 2.Arora A, Sane MS, Jadhao V, Maheshwari PN. Sexual dysfunction in Indian men undergoing Double J ureteral stenting following ureteroscopy-A prospective analysis. Andrologia. 2020;52(10):e13790. doi:10.1111/and.13790. 3.Mawhorter M, Streeper NM. Advances in ureteral stent technology. Curr Opin Urol. 2022;32(4):415-419. doi:10.1097/MOU.0000000000001003. 4.Chew BH, Lange D. Advances in ureteral stent development. Curr Opin Urol. 2016;26(3):277-282. doi:10.1097/MOU.0000000000000275. 5.CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. Published 2025 Apr 14. doi:10.1136/bmj-2024-081123. 6.Arena S, Iacona R, Impellizzeri P, et al. Physiopathology of vesico-ureteral reflux. Ital J Pediatr. 2016;42(1):103. Published 2016 Nov 29. doi:10.1186/s13052-016-0316-x. 7.Zhang L, Wu Y, Chen Y, et al. Triangular prismatic JJ stent does not cause more discomfort than tubular ones: a randomised controlled trial comparison. World J Urol. 2024;42(1):67. Published 2024 Feb 3. doi:10.1007/s00345-023-04758-5. 8.Wen KC, Li ZA, Liu JH, Zhang C, Zhang F, Li FQ. Recent developments in ureteral stent: Substrate material, coating polymer and technology, therapeutic function. Colloids Surf B Biointerfaces. 2024;238:113916. doi:10.1016/j.colsurfb.2024.113916. 9.Hatzimouratidis K, Amar E, Eardley I, et al. Guidelines on male sexual dysfunction: erectile dysfunction and premature ejaculation. Eur Urol. 2010;57(5):804-814. doi:10.1016/j.eururo.2010.02.020. 10.De Nunzio C, Roehrborn CG, Andersson KE, McVary KT. Erectile Dysfunction and Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol Focus. 2017;3(4-5):352-363. doi:10.1016/j.euf.2017.11.004.2024;383(6683):eade8064. doi:10.1126/sci

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Zhangjiagang First Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som underbygger funnene i denne studien er tilgjengelig fra korresponderende forfatter på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Begynnende 3 måneder og avsluttende 3 år etter publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelige fra korresponderende forfatter ved rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannlig seksuell funksjon

Kliniske studier på Rutinemessig laserlitotripsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere