Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve gerandomiseerde studie naar de effecten van anti-reflux versus standaard ureterstents op de seksuele functie bij mannen

10 februari 2026 bijgewerkt door: Rong Wang

Een prospectieve gerandomiseerde trial die de effecten van anti-reflux versus standaard ureterstents op de mannelijke seksuele functie vergelijkt

Doel: Het vergelijken van de effectiviteit van anti-reflux ureterstenten op het verbeteren van erectiele functie en levenskwaliteit van patiënten met ureterstenten.

Methoden en populaties: In totaal werden 100 mannelijke patiënten die na ureteroscopische lithotripsie een ureterstentplaatsing nodig hadden, willekeurig toegewezen aan twee groepen: degenen in Groep T (n=50) kregen een standaard double-J-stent, terwijl degenen in Groep A (n=50) een implantaat kregen met een anti-reflux ureterstent. Follow-up gedurende 8 weken na de operatie, inclusief reproductieve hormonen en ontstekingsmarkers, de Beck-depressieschaal, IIEF en statistieken over de frequentie van symptomen zoals hematurie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Jintan Affiliated Hospital of Jiangsu University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke seksueel actieve patiënten met eenzijdige ureterale calculi die een ureteroscopie met laserlithotripsie ondergingen en een postoperatieve stent nodig hadden

Exclusiecriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten als zij aan de volgende criteria voldeden: (1) leeftijd onder 18 of boven 50 jaar, (2) voorgeschiedenis van eerdere ureterale stentplaatsing, (3) bilaterale stents, (4) matige of ernstige ureterale strictuur die langdurige stentplaatsing vereist (bij regelmatige vervanging), (5) blaaspathologie en overactieve blaas, (6) symptomatische benigne prostaathyperplasie, (7) matige of ernstige urineweginfectie, (8) matige of ernstige cardiovasculaire aandoening, leverdisfunctie en diabetes, (9) eerder gebruik van selectieve alfa-1-blokker en/of antimuscarinicum, (10) pre-operatieve IIEF-5 ≤ 21.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
anti-reflux ureterstent (INNOVEX, Shanghai, China)
Procedure: Routine laserlithotripsie

Routine laserlithotripsie werd uitgevoerd voor de ureterstenen, en een 6 Fr polyurethaan DJ-stent (Inlay Optima®, Bard Medical, Covington, GA) of INNOVEX, volgens de groepen, werd ingebracht onder fluoroscopische en cystoscopische begeleiding. De juiste lengte werd aangepast volgens de lengte van de patiënt. Een routine röntgenfoto van de nieren, urineleider en blaas (KUB) werd voor alle patiënten gemaakt vóór ontslag naar huis om de juiste stentpositionering te bevestigen. Alle patiënten wordt geadviseerd om alcohol te vermijden, tot 4 weken na de operatie wanneer de ureterstent in onze instelling wordt verwijderd.

Algemene informatie zoals preoperatieve leeftijd, body mass index, diameter van ureterstenen, en mate van hydronefrose, operatietijd werden verkregen. Follow-up gedurende 8 weken na de operatie, inclusief reproductieve hormonen en ontstekingsmarkers, Beck's depressieschaal, IIEF en statistieken over de frequentie van symptomen zoals hematurie.
Actieve vergelijker: Groep-T
standaard dubbele J-stent
Procedure: Routine laserlithotripsie

Routine laserlithotripsie werd uitgevoerd voor de ureterstenen, en een 6 Fr polyurethaan DJ-stent (Inlay Optima®, Bard Medical, Covington, GA) of INNOVEX, volgens de groepen, werd ingebracht onder fluoroscopische en cystoscopische begeleiding. De juiste lengte werd aangepast volgens de lengte van de patiënt. Een routine röntgenfoto van de nieren, urineleider en blaas (KUB) werd voor alle patiënten gemaakt vóór ontslag naar huis om de juiste stentpositionering te bevestigen. Alle patiënten wordt geadviseerd om alcohol te vermijden, tot 4 weken na de operatie wanneer de ureterstent in onze instelling wordt verwijderd.

Algemene informatie zoals preoperatieve leeftijd, body mass index, diameter van ureterstenen, en mate van hydronefrose, operatietijd werden verkregen. Follow-up gedurende 8 weken na de operatie, inclusief reproductieve hormonen en ontstekingsmarkers, Beck's depressieschaal, IIEF en statistieken over de frequentie van symptomen zoals hematurie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in IIEF-score
Tijdsspanne: Patiënten werden postoperatief opgevolgd volgens een tweewekelijks schema, met klinische beoordelingen na 2, 4, 6 en 8 weken
Patiënten werden postoperatief opgevolgd volgens een tweewekelijks schema, met klinische beoordelingen na 2, 4, 6 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rong Wang

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1.Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017;35(9):1301-1320. doi:10.1007/s00345-017-2008-6. 2.Arora A, Sane MS, Jadhao V, Maheshwari PN. Sexual dysfunction in Indian men undergoing Double J ureteral stenting following ureteroscopy-A prospective analysis. Andrologia. 2020;52(10):e13790. doi:10.1111/and.13790. 3.Mawhorter M, Streeper NM. Advances in ureteral stent technology. Curr Opin Urol. 2022;32(4):415-419. doi:10.1097/MOU.0000000000001003. 4.Chew BH, Lange D. Advances in ureteral stent development. Curr Opin Urol. 2016;26(3):277-282. doi:10.1097/MOU.0000000000000275. 5.CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. Published 2025 Apr 14. doi:10.1136/bmj-2024-081123. 6.Arena S, Iacona R, Impellizzeri P, et al. Physiopathology of vesico-ureteral reflux. Ital J Pediatr. 2016;42(1):103. Published 2016 Nov 29. doi:10.1186/s13052-016-0316-x. 7.Zhang L, Wu Y, Chen Y, et al. Triangular prismatic JJ stent does not cause more discomfort than tubular ones: a randomised controlled trial comparison. World J Urol. 2024;42(1):67. Published 2024 Feb 3. doi:10.1007/s00345-023-04758-5. 8.Wen KC, Li ZA, Liu JH, Zhang C, Zhang F, Li FQ. Recent developments in ureteral stent: Substrate material, coating polymer and technology, therapeutic function. Colloids Surf B Biointerfaces. 2024;238:113916. doi:10.1016/j.colsurfb.2024.113916. 9.Hatzimouratidis K, Amar E, Eardley I, et al. Guidelines on male sexual dysfunction: erectile dysfunction and premature ejaculation. Eur Urol. 2010;57(5):804-814. doi:10.1016/j.eururo.2010.02.020. 10.De Nunzio C, Roehrborn CG, Andersson KE, McVary KT. Erectile Dysfunction and Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol Focus. 2017;3(4-5):352-363. doi:10.1016/j.euf.2017.11.004.2024;383(6683):eade8064. doi:10.1126/sci

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Zhangjiagang First Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn beschikbaar bij de corresponderende auteur op redelijk verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden tot en met 3 jaar na de publicatie van resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn beschikbaar bij de corresponderende auteur op redelijk verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannelijke Seksuele Functie

Klinische onderzoeken op Routine laserlithotripsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren