Um Estudo Prospectivo Randomizado Comparando os Efeitos de Stents Ureterais Anti-refluxo Versus Standard na Função Sexual Masculina
Um Ensaio Prospectivo Randomizado Comparando os Efeitos de Stents Ureterais Anti-refluxo Versus Stents Ureterais Padrão na Função Sexual Masculina
Objetivo: Comparar a eficácia de stents ureterais anti-refluxo na melhoria da função erétil e qualidade de vida de pacientes com stents ureterais.
Métodos e Populações: Um total de 100 pacientes masculinos que necessitaram de colocação de stent ureteral após litotripsia ureteroscópica foram aleatoriamente distribuídos em dois grupos: os do Grupo T (n=50) receberam um stent duplo-J padrão, enquanto os do Grupo A (n=50) foram submetidos à implantação de stent ureteral anti-refluxo. Seguimento durante 8 semanas após a cirurgia, incluindo hormonas reprodutivas e marcadores de inflamação, escala de depressão de Beck, IIEF e estatísticas sobre a frequência de sintomas como hematúria.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Jintan Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes do sexo masculino sexualmente ativos com cálculos ureterais unilaterais submetidos a ureteroscopia com litotrícia a laser e que necessitaram de stent pós-procedimento
Critérios de Exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se incluíssem os seguintes critérios: (1) idade inferior a 18 ou superior a 50 anos, (2) histórico de stent ureteral prévio, (3) stents bilaterais, (4) estenose ureteral moderada ou grave necessitando de stent de longo prazo (em troca regular), (5) patologia da bexiga e bexiga hiperativa, (6) hiperplasia benigna da próstata sintomática, (7) infeção do trato urinário moderada ou grave, (8) doença cardiovascular moderada ou grave, disfunção hepática e diabetes, (9) uso prévio de bloqueador seletivo alfa-1 e/ou agente anticolinérgico, (10) IIEF-5 pré-operatório ≤ 21.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
stent ureteral anti-reflux (INNOVEX, Xangai, China)
|
A litotrícia a laser de rotina foi realizada para os cálculos ureterais, e um stent DJ de poliuretano de 6 Fr (Inlay Optima®, Bard Medical, Covington, GA) ou INNOVEX, de acordo com os grupos, foi inserido sob orientação fluoroscópica e cistoscópica. O comprimento apropriado foi ajustado de acordo com a altura do paciente. Uma radiografia de rotina dos rins, ureteres e bexiga (KUB) foi realizada para todos os pacientes antes da alta domiciliar para confirmar o posicionamento adequado do stent. Todos os pacientes são aconselhados a evitar álcool, até 4 semanas após a cirurgia, quando o stent ureteral é removido na nossa instituição. Informações gerais, como idade pré-operatória, índice de massa corporal, diâmetro dos cálculos ureterais e grau de hidronefrose, tempo de operação, foram obtidas. Seguimento por 8 semanas após a cirurgia, incluindo hormonas reprodutivas e marcadores de inflamação, escala de depressão de Beck, IIEF e estatísticas sobre a frequência de sintomas como hematúria. |
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Comparador Ativo: Grupo-T
duplo stent-J padrão
|
A litotrícia a laser de rotina foi realizada para os cálculos ureterais, e um stent DJ de poliuretano de 6 Fr (Inlay Optima®, Bard Medical, Covington, GA) ou INNOVEX, de acordo com os grupos, foi inserido sob orientação fluoroscópica e cistoscópica. O comprimento apropriado foi ajustado de acordo com a altura do paciente. Uma radiografia de rotina dos rins, ureteres e bexiga (KUB) foi realizada para todos os pacientes antes da alta domiciliar para confirmar o posicionamento adequado do stent. Todos os pacientes são aconselhados a evitar álcool, até 4 semanas após a cirurgia, quando o stent ureteral é removido na nossa instituição. Informações gerais, como idade pré-operatória, índice de massa corporal, diâmetro dos cálculos ureterais e grau de hidronefrose, tempo de operação, foram obtidas. Seguimento por 8 semanas após a cirurgia, incluindo hormonas reprodutivas e marcadores de inflamação, escala de depressão de Beck, IIEF e estatísticas sobre a frequência de sintomas como hematúria. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração na pontuação IIEF
Prazo: Os doentes foram acompanhados no pós-operatório de acordo com um calendário quinzenal, com avaliações clínicas às 2, 4, 6 e 8 semanas
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Os doentes foram acompanhados no pós-operatório de acordo com um calendário quinzenal, com avaliações clínicas às 2, 4, 6 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1.Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017;35(9):1301-1320. doi:10.1007/s00345-017-2008-6. 2.Arora A, Sane MS, Jadhao V, Maheshwari PN. Sexual dysfunction in Indian men undergoing Double J ureteral stenting following ureteroscopy-A prospective analysis. Andrologia. 2020;52(10):e13790. doi:10.1111/and.13790. 3.Mawhorter M, Streeper NM. Advances in ureteral stent technology. Curr Opin Urol. 2022;32(4):415-419. doi:10.1097/MOU.0000000000001003. 4.Chew BH, Lange D. Advances in ureteral stent development. Curr Opin Urol. 2016;26(3):277-282. doi:10.1097/MOU.0000000000000275. 5.CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. Published 2025 Apr 14. doi:10.1136/bmj-2024-081123. 6.Arena S, Iacona R, Impellizzeri P, et al. Physiopathology of vesico-ureteral reflux. Ital J Pediatr. 2016;42(1):103. Published 2016 Nov 29. doi:10.1186/s13052-016-0316-x. 7.Zhang L, Wu Y, Chen Y, et al. Triangular prismatic JJ stent does not cause more discomfort than tubular ones: a randomised controlled trial comparison. World J Urol. 2024;42(1):67. Published 2024 Feb 3. doi:10.1007/s00345-023-04758-5. 8.Wen KC, Li ZA, Liu JH, Zhang C, Zhang F, Li FQ. Recent developments in ureteral stent: Substrate material, coating polymer and technology, therapeutic function. Colloids Surf B Biointerfaces. 2024;238:113916. doi:10.1016/j.colsurfb.2024.113916. 9.Hatzimouratidis K, Amar E, Eardley I, et al. Guidelines on male sexual dysfunction: erectile dysfunction and premature ejaculation. Eur Urol. 2010;57(5):804-814. doi:10.1016/j.eururo.2010.02.020. 10.De Nunzio C, Roehrborn CG, Andersson KE, McVary KT. Erectile Dysfunction and Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol Focus. 2017;3(4-5):352-363. doi:10.1016/j.euf.2017.11.004.2024;383(6683):eade8064. doi:10.1126/sci
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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- Zhangjiagang First Hospital
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- CSR
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