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Une étude prospective randomisée comparant les effets des endoprothèses urétérales anti-reflux versus standard sur la fonction sexuelle masculine

10 février 2026 mis à jour par: Rong Wang

Une étude prospective randomisée comparant les effets des endoprothèses urétérales anti-reflux par rapport aux endoprothèses urétérales standard sur la fonction sexuelle masculine

Objectif : Comparer l'efficacité des endoprothèses urétérales anti-reflux pour améliorer la fonction érectile et la qualité de vie des patients porteurs d'endoprothèses urétérales.

Méthodes et Populations : Un total de 100 patients masculins nécessitant la pose d'une endoprothèse urétérale après lithotritie urétéroscopique ont été répartis aléatoirement en deux groupes : ceux du Groupe T (n=50) ont reçu une endoprothèse double J standard, tandis que ceux du Groupe A (n=50) ont subi l'implantation d'une endoprothèse urétérale anti-reflux. Suivi pendant 8 semaines après l'opération, incluant les hormones reproductives et les marqueurs d'inflammation, l'échelle de dépression de Beck, l'IIEF et les statistiques sur la fréquence de symptômes tels que l'hématurie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
        • Jintan Affiliated Hospital of Jiangsu University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • patients de sexe masculin sexuellement actifs présentant des calculs urétéraux unilatéraux ayant subi une urétéroscopie avec lithotripsie au laser et nécessitant une endoprothèse post-intervention

Critères d'exclusion :

  • Les patients ont été exclus s'ils présentaient les critères suivants : (1) âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 50 ans, (2) antécédents de mise en place d'une endoprothèse urétérale, (3) endoprothèses bilatérales, (4) sténose urétérale modérée ou sévère nécessitant une mise en place à long terme (avec changement régulier), (5) pathologie vésicale et vessie hyperactive, (6) hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique, (7) infection des voies urinaires modérée ou sévère, (8) maladie cardiovasculaire modérée ou sévère, dysfonction hépatique et diabète, (9) utilisation antérieure d'un alpha-1-bloquant sélectif et/ou d'un agent antimuscarinique, (10) IIEF-5 préopératoire ≤ 21.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
sonde urétérale anti-reflux (INNOVEX, Shanghai, Chine)
Procédure: Lithotritie laser de routine

Une lithotripsie laser de routine a été réalisée pour les calculs urétéraux, et une sonde JJ en polyuréthane de 6 Fr (Inlay Optima® Bard Medical, Covington, GA) ou INNOVEX, selon les groupes, a été insérée sous guidage fluoroscopique et cystoscopique. La longueur appropriée a été ajustée en fonction de la taille du patient. Une radiographie de routine des reins, de l'uretère et de la vessie (KUB) a été réalisée pour tous les patients avant leur sortie à domicile afin de confirmer le positionnement correct de la sonde. Il est conseillé à tous les patients d'éviter l'alcool jusqu'à 4 semaines après l'opération, lorsque la sonde urétérale est retirée dans notre établissement.

Des informations générales telles que l'âge préopératoire, l'indice de masse corporelle, le diamètre des calculs urétéraux, le degré d'hydronéphrose et la durée de l'opération ont été obtenues. Un suivi de 8 semaines après la chirurgie a été effectué, incluant les hormones reproductives et les marqueurs d'inflammation, l'échelle de dépression de Beck, l'IIEF et des statistiques sur la fréquence de symptômes tels que l'hématurie.
Comparateur actif: Groupe-T
sonde double J standard
Procédure: Lithotritie laser de routine

Une lithotripsie laser de routine a été réalisée pour les calculs urétéraux, et une sonde JJ en polyuréthane de 6 Fr (Inlay Optima® Bard Medical, Covington, GA) ou INNOVEX, selon les groupes, a été insérée sous guidage fluoroscopique et cystoscopique. La longueur appropriée a été ajustée en fonction de la taille du patient. Une radiographie de routine des reins, de l'uretère et de la vessie (KUB) a été réalisée pour tous les patients avant leur sortie à domicile afin de confirmer le positionnement correct de la sonde. Il est conseillé à tous les patients d'éviter l'alcool jusqu'à 4 semaines après l'opération, lorsque la sonde urétérale est retirée dans notre établissement.

Des informations générales telles que l'âge préopératoire, l'indice de masse corporelle, le diamètre des calculs urétéraux, le degré d'hydronéphrose et la durée de l'opération ont été obtenues. Un suivi de 8 semaines après la chirurgie a été effectué, incluant les hormones reproductives et les marqueurs d'inflammation, l'échelle de dépression de Beck, l'IIEF et des statistiques sur la fréquence de symptômes tels que l'hématurie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement du score IIEF
Délai: Les patients ont été suivis en postopératoire selon un calendrier bimensuel, avec des évaluations cliniques à 2, 4, 6 et 8 semaines
Les patients ont été suivis en postopératoire selon un calendrier bimensuel, avec des évaluations cliniques à 2, 4, 6 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rong Wang

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1.Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017;35(9):1301-1320. doi:10.1007/s00345-017-2008-6. 2.Arora A, Sane MS, Jadhao V, Maheshwari PN. Sexual dysfunction in Indian men undergoing Double J ureteral stenting following ureteroscopy-A prospective analysis. Andrologia. 2020;52(10):e13790. doi:10.1111/and.13790. 3.Mawhorter M, Streeper NM. Advances in ureteral stent technology. Curr Opin Urol. 2022;32(4):415-419. doi:10.1097/MOU.0000000000001003. 4.Chew BH, Lange D. Advances in ureteral stent development. Curr Opin Urol. 2016;26(3):277-282. doi:10.1097/MOU.0000000000000275. 5.CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. Published 2025 Apr 14. doi:10.1136/bmj-2024-081123. 6.Arena S, Iacona R, Impellizzeri P, et al. Physiopathology of vesico-ureteral reflux. Ital J Pediatr. 2016;42(1):103. Published 2016 Nov 29. doi:10.1186/s13052-016-0316-x. 7.Zhang L, Wu Y, Chen Y, et al. Triangular prismatic JJ stent does not cause more discomfort than tubular ones: a randomised controlled trial comparison. World J Urol. 2024;42(1):67. Published 2024 Feb 3. doi:10.1007/s00345-023-04758-5. 8.Wen KC, Li ZA, Liu JH, Zhang C, Zhang F, Li FQ. Recent developments in ureteral stent: Substrate material, coating polymer and technology, therapeutic function. Colloids Surf B Biointerfaces. 2024;238:113916. doi:10.1016/j.colsurfb.2024.113916. 9.Hatzimouratidis K, Amar E, Eardley I, et al. Guidelines on male sexual dysfunction: erectile dysfunction and premature ejaculation. Eur Urol. 2010;57(5):804-814. doi:10.1016/j.eururo.2010.02.020. 10.De Nunzio C, Roehrborn CG, Andersson KE, McVary KT. Erectile Dysfunction and Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol Focus. 2017;3(4-5):352-363. doi:10.1016/j.euf.2017.11.004.2024;383(6683):eade8064. doi:10.1126/sci

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Zhangjiagang First Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données qui soutiennent les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois et jusqu'à 3 ans après la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Les données qui étayent les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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