Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее влияние антирефлюксных и стандартных мочеточниковых стентов на мужскую сексуальную функцию

10 февраля 2026 г. обновлено: Rong Wang

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее влияние антирефлюксных и стандартных мочеточниковых стентов на половую функцию у мужчин

Цель: Сравнить эффективность антирефлюксных мочеточниковых стентов в улучшении эректильной функции и качества жизни пациентов с мочеточниковыми стентами.

Методы и популяция: Всего 100 пациентов мужского пола, которым требовалась установка мочеточникового стента после уретероскопической литотрипсии, были случайным образом распределены на две группы: пациенты в группе T (n=50) получили стандартный стент типа «двойная J», а пациенты в группе A (n=50) прошли имплантацию антирефлюксного мочеточникового стента. Наблюдение в течение 8 недель после операции, включая репродуктивные гормоны и маркеры воспаления, шкалу депрессии Бека, IIEF и статистику частоты симптомов, таких как гематурия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
        • Jintan Affiliated Hospital of Jiangsu University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • мужчины, ведущие половую жизнь, с односторонними камнями мочеточника, которым была проведена уретероскопия с лазерной литотрипсией и которым требовался стент после процедуры

Критерии исключения:

  • Пациенты были исключены, если они соответствовали следующим критериям: (1) возраст младше 18 или старше 50 лет, (2) наличие в анамнезе предыдущего стентирования мочеточника, (3) двусторонние стенты, (4) умеренный или тяжелый стриктура мочеточника, требующая длительного стентирования (с регулярной заменой), (5) патология мочевого пузыря и гиперактивный мочевой пузырь, (6) симптоматическая доброкачественная гиперплазия предстательной железы, (7) умеренная или тяжелая инфекция мочевыводящих путей, (8) умеренное или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, дисфункция печени и диабет, (9) предыдущее применение селективного альфа-1-блокатора и/или антимускаринового средства, (10) предоперационный IIEF-5 ≤ 21.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A
антирефлюксный мочеточниковый стент (INNOVEX, Шанхай, Китай)
Процедура: Рутинная лазерная литотрипсия

Рутинная лазерная литотрипсия была выполнена для уретеральных конкрементов, и стент DJ из полиуретана 6 Fr (Inlay Optima®, Bard Medical, Ковингтон, Джорджия) или INNOVEX, в соответствии с группами, был установлен под флюороскопическим и цистоскопическим контролем. Соответствующая длина была отрегулирована в соответствии с ростом пациента. Рутинная рентгенография почек, мочеточника и мочевого пузыря (KUB) была проведена всем пациентам перед выпиской домой для подтверждения правильного положения стента. Всем пациентам рекомендуется избегать употребления алкоголя до 4 недель после операции, когда уретеральный стент удаляется в нашем учреждении.

Была получена общая информация, такая как предоперационный возраст, индекс массы тела, диаметр уретеральных конкрементов, степень гидронефроза, время операции. Наблюдение в течение 8 недель после операции, включая репродуктивные гормоны и маркеры воспаления, шкалу депрессии Бека, IIEF и статистику частоты симптомов, таких как гематурия.
Активный компаратор: Группа-T
стандартный двойной J-стент
Процедура: Рутинная лазерная литотрипсия

Рутинная лазерная литотрипсия была выполнена для уретеральных конкрементов, и стент DJ из полиуретана 6 Fr (Inlay Optima®, Bard Medical, Ковингтон, Джорджия) или INNOVEX, в соответствии с группами, был установлен под флюороскопическим и цистоскопическим контролем. Соответствующая длина была отрегулирована в соответствии с ростом пациента. Рутинная рентгенография почек, мочеточника и мочевого пузыря (KUB) была проведена всем пациентам перед выпиской домой для подтверждения правильного положения стента. Всем пациентам рекомендуется избегать употребления алкоголя до 4 недель после операции, когда уретеральный стент удаляется в нашем учреждении.

Была получена общая информация, такая как предоперационный возраст, индекс массы тела, диаметр уретеральных конкрементов, степень гидронефроза, время операции. Наблюдение в течение 8 недель после операции, включая репродуктивные гормоны и маркеры воспаления, шкалу депрессии Бека, IIEF и статистику частоты симптомов, таких как гематурия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение показателя по шкале МИЭФ
Временное ограничение: Пациенты наблюдались в послеоперационном периоде по двухнедельному графику с клиническими обследованиями через 2, 4, 6 и 8 недель
Пациенты наблюдались в послеоперационном периоде по двухнедельному графику с клиническими обследованиями через 2, 4, 6 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rong Wang

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1.Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017;35(9):1301-1320. doi:10.1007/s00345-017-2008-6. 2.Arora A, Sane MS, Jadhao V, Maheshwari PN. Sexual dysfunction in Indian men undergoing Double J ureteral stenting following ureteroscopy-A prospective analysis. Andrologia. 2020;52(10):e13790. doi:10.1111/and.13790. 3.Mawhorter M, Streeper NM. Advances in ureteral stent technology. Curr Opin Urol. 2022;32(4):415-419. doi:10.1097/MOU.0000000000001003. 4.Chew BH, Lange D. Advances in ureteral stent development. Curr Opin Urol. 2016;26(3):277-282. doi:10.1097/MOU.0000000000000275. 5.CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. Published 2025 Apr 14. doi:10.1136/bmj-2024-081123. 6.Arena S, Iacona R, Impellizzeri P, et al. Physiopathology of vesico-ureteral reflux. Ital J Pediatr. 2016;42(1):103. Published 2016 Nov 29. doi:10.1186/s13052-016-0316-x. 7.Zhang L, Wu Y, Chen Y, et al. Triangular prismatic JJ stent does not cause more discomfort than tubular ones: a randomised controlled trial comparison. World J Urol. 2024;42(1):67. Published 2024 Feb 3. doi:10.1007/s00345-023-04758-5. 8.Wen KC, Li ZA, Liu JH, Zhang C, Zhang F, Li FQ. Recent developments in ureteral stent: Substrate material, coating polymer and technology, therapeutic function. Colloids Surf B Biointerfaces. 2024;238:113916. doi:10.1016/j.colsurfb.2024.113916. 9.Hatzimouratidis K, Amar E, Eardley I, et al. Guidelines on male sexual dysfunction: erectile dysfunction and premature ejaculation. Eur Urol. 2010;57(5):804-814. doi:10.1016/j.eururo.2010.02.020. 10.De Nunzio C, Roehrborn CG, Andersson KE, McVary KT. Erectile Dysfunction and Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol Focus. 2017;3(4-5):352-363. doi:10.1016/j.euf.2017.11.004.2024;383(6683):eade8064. doi:10.1126/sci

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Zhangjiagang First Hospital

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие результаты данного исследования, доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 3 годами после публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Данные, подтверждающие результаты данного исследования, доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мужская сексуальная функция

Клинические исследования Рутинная лазерная литотрипсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться