Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající účinky antirefluxních versus standardních močovodových stentů na mužskou sexuální funkci

10. února 2026 aktualizováno: Rong Wang

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající účinky antirefluxních versus standardních ureterálních stentů na mužskou sexuální funkci

Cíl: Porovnat účinnost anti-refluxních ureterálních stentů na zlepšení erektilní funkce a kvality života pacientů s ureterálními stenty.

Metody a populace: Celkem 100 mužských pacientů, kteří vyžadovali zavedení ureterálního stentu po ureteroskopické litotripsii, bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: pacienti ve skupině T (n=50) obdrželi standardní dvojitý J-stent, zatímco pacienti ve skupině A (n=50) podstoupili implantaci anti-refluxního ureterálního stentu. Následné sledování po dobu 8 týdnů po operaci zahrnovalo reprodukční hormony a zánětlivé markery, Beckovu škálu deprese, IIEF a statistiku četnosti příznaků, jako je hematurie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • Jintan Affiliated Hospital of Jiangsu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • sexuálně aktivní mužští pacienti s jednostrannými ureterálními kameny, kteří podstoupili ureteroskopii s laserovou litotripsí a potřebovali stent po zákroku

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud splňovali následující kritéria: (1) věk pod 18 nebo nad 50 let, (2) anamnéza předchozího ureterálního stentování, (3) bilaterální stenty, (4) středně těžká nebo těžká ureterální striktura vyžadující dlouhodobé stentování (na pravidelné výměně), (5) patologie močového měchýře a hyperaktivní močový měchýř, (6) symptomatická benigní hyperplazie prostaty, (7) středně těžká nebo těžká infekce močových cest, (8) středně těžké nebo těžké kardiovaskulární onemocnění, jaterní dysfunkce a diabetes, (9) předchozí užívání selektivního alfa-1-blokátoru a/nebo antimuskarinového činidla, (10) preoperační IIEF-5 ≤ 21.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
anti-reflux ureteral stent(INNOVEX, Shanghai, China)
Postup: Rutinní laserová litotrypse

Rutinní laserová litotrypse byla provedena pro ureterální kameny a podle skupin byl pod fluoroskopickou a cystoskopickou kontrolou zaveden 6 Fr polyuretanový DJ stent (Inlay Optima®, Bard Medical, Covington, GA) nebo INNOVEX. Vhodná délka byla upravena podle výšky pacienta. Všem pacientům byl před propuštěním domů proveden rutinní rentgen ledvin, močovodu a močového měchýře (KUB), aby se potvrdilo správné umístění stentu. Všem pacientům se doporučuje vyhýbat se alkoholu až do 4 týdnů po operaci, kdy je ureterální stent v naší instituci odstraněn.

Byly získány obecné informace, jako je věk před operací, index tělesné hmotnosti, průměr ureterálních kamenů, stupeň hydronefrózy a doba operace. Následná péče po dobu 8 týdnů po operaci zahrnovala reprodukční hormony a zánětlivé markery, Beckovu škálu deprese, IIEF a statistiky týkající se četnosti příznaků, jako je hematurie.
Aktivní komparátor: Skupina-T
standardní dvojitý J-stent
Postup: Rutinní laserová litotrypse

Rutinní laserová litotrypse byla provedena pro ureterální kameny a podle skupin byl pod fluoroskopickou a cystoskopickou kontrolou zaveden 6 Fr polyuretanový DJ stent (Inlay Optima®, Bard Medical, Covington, GA) nebo INNOVEX. Vhodná délka byla upravena podle výšky pacienta. Všem pacientům byl před propuštěním domů proveden rutinní rentgen ledvin, močovodu a močového měchýře (KUB), aby se potvrdilo správné umístění stentu. Všem pacientům se doporučuje vyhýbat se alkoholu až do 4 týdnů po operaci, kdy je ureterální stent v naší instituci odstraněn.

Byly získány obecné informace, jako je věk před operací, index tělesné hmotnosti, průměr ureterálních kamenů, stupeň hydronefrózy a doba operace. Následná péče po dobu 8 týdnů po operaci zahrnovala reprodukční hormony a zánětlivé markery, Beckovu škálu deprese, IIEF a statistiky týkající se četnosti příznaků, jako je hematurie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna skóre IIEF
Časové okno: Pacienti byli pooperačně sledováni podle dvoutýdenního harmonogramu s klinickými vyšetřeními ve 2., 4., 6. a 8. týdnu
Pacienti byli pooperačně sledováni podle dvoutýdenního harmonogramu s klinickými vyšetřeními ve 2., 4., 6. a 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rong Wang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1.Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017;35(9):1301-1320. doi:10.1007/s00345-017-2008-6. 2.Arora A, Sane MS, Jadhao V, Maheshwari PN. Sexual dysfunction in Indian men undergoing Double J ureteral stenting following ureteroscopy-A prospective analysis. Andrologia. 2020;52(10):e13790. doi:10.1111/and.13790. 3.Mawhorter M, Streeper NM. Advances in ureteral stent technology. Curr Opin Urol. 2022;32(4):415-419. doi:10.1097/MOU.0000000000001003. 4.Chew BH, Lange D. Advances in ureteral stent development. Curr Opin Urol. 2016;26(3):277-282. doi:10.1097/MOU.0000000000000275. 5.CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. Published 2025 Apr 14. doi:10.1136/bmj-2024-081123. 6.Arena S, Iacona R, Impellizzeri P, et al. Physiopathology of vesico-ureteral reflux. Ital J Pediatr. 2016;42(1):103. Published 2016 Nov 29. doi:10.1186/s13052-016-0316-x. 7.Zhang L, Wu Y, Chen Y, et al. Triangular prismatic JJ stent does not cause more discomfort than tubular ones: a randomised controlled trial comparison. World J Urol. 2024;42(1):67. Published 2024 Feb 3. doi:10.1007/s00345-023-04758-5. 8.Wen KC, Li ZA, Liu JH, Zhang C, Zhang F, Li FQ. Recent developments in ureteral stent: Substrate material, coating polymer and technology, therapeutic function. Colloids Surf B Biointerfaces. 2024;238:113916. doi:10.1016/j.colsurfb.2024.113916. 9.Hatzimouratidis K, Amar E, Eardley I, et al. Guidelines on male sexual dysfunction: erectile dysfunction and premature ejaculation. Eur Urol. 2010;57(5):804-814. doi:10.1016/j.eururo.2010.02.020. 10.De Nunzio C, Roehrborn CG, Andersson KE, McVary KT. Erectile Dysfunction and Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol Focus. 2017;3(4-5):352-363. doi:10.1016/j.euf.2017.11.004.2024;383(6683):eade8064. doi:10.1126/sci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Zhangjiagang First Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data podporující zjištění této studie jsou k dispozici u odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 3 roky po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje podporující zjištění této studie jsou k dispozici u odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská sexuální funkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit