항역류 요관 스텐트와 표준 요관 스텐트가 남성 성기능에 미치는 효과를 비교한 전향적 무작위 시험
항역류 요관 스텐트와 표준 요관 스텐트가 남성 성기능에 미치는 영향 비교 전향적 무작위 대조 시험
목적: 요관 스텐트를 가진 환자의 발기 기능 및 삶의 질 개선에 대한 역류 방지 요관 스텐트의 효과를 비교하는 것입니다.
방법 및 대상: 요관경하 쇄석술 후 요관 스텐트 삽입이 필요한 총 100명의 남성 환자를 두 그룹으로 무작위 배정하였습니다: T군(n=50)에서는 표준 이중 J-스텐트를 받았으며, A군(n=50)에서는 역류 방지 요관 스텐트를 삽입하였습니다. 수술 후 8주 동안 추적 관찰을 하였으며, 생식 호르몬 및 염증 표지자, 벡 우울 척도, IIEF 및 혈뇨와 같은 증상 빈도 통계를 포함하였습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
- Jintan Affiliated Hospital of Jiangsu University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 요관경을 통한 레이저 쇄석술을 시행하고 시술 후 스텐트가 필요한 편측 요관 결석을 가진 성적으로 활동적인 남성 환자
제외 기준:
- 다음 기준에 해당하는 환자는 제외되었습니다: (1) 18세 미만 또는 50세 초과, (2) 이전 요관 스텐트 삽입력, (3) 양측 스텐트, (4) 중등도 또는 중증 요관 협착으로 장기간 스텐트가 필요한 경우(정기 교환 필요), (5) 방광 병리 및 과민성 방광, (6) 증상이 있는 양성 전립선 비대증, (7) 중등도 또는 중증 요로 감염, (8) 중등도 또는 중증 심혈관 질환, 간 기능 장애 및 당뇨병, (9) 선택적 알파-1 차단제 및/또는 항무스카린제의 이전 사용, (10) 수술 전 IIEF-5 점수 ≤ 21.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
역류 방지 요관 스텐트(INNOVEX, 상하이, 중국)
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요관 결석에 대해 일상적인 레이저 쇄석술을 시행하고, 군에 따라 6 Fr 폴리우레탄 DJ 스텐트(Inlay Optima®, Bard Medical, Covington, GA) 또는 INNOVEX를 형광투시경 및 방광경 유도 하에 삽입했습니다. 환자의 키에 따라 적절한 길이를 조정했습니다. 모든 환자는 퇴원 전 요관 스텐트의 적절한 위치 확인을 위해 신장, 요관 및 방광(KUB)의 일상적인 X선 촬영을 받았습니다. 모든 환자는 우리 기관에서 요관 스텐트가 제거되는 수술 후 4주까지 알코올 섭취를 피하도록 권고받았습니다. 수술 전 연령, 체질량 지수, 요관 결석의 직경, 수신증의 정도, 수술 시간과 같은 일반 정보를 수집했습니다. 생식 호르몬 및 염증 표지자, 벡 우울 척도, IIEF 및 혈뇨와 같은 증상 빈도에 대한 통계를 포함하여 수술 후 8주간 추적 관찰했습니다. |
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활성 비교기: 그룹-T
표준 이중 J-스텐트
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요관 결석에 대해 일상적인 레이저 쇄석술을 시행하고, 군에 따라 6 Fr 폴리우레탄 DJ 스텐트(Inlay Optima®, Bard Medical, Covington, GA) 또는 INNOVEX를 형광투시경 및 방광경 유도 하에 삽입했습니다. 환자의 키에 따라 적절한 길이를 조정했습니다. 모든 환자는 퇴원 전 요관 스텐트의 적절한 위치 확인을 위해 신장, 요관 및 방광(KUB)의 일상적인 X선 촬영을 받았습니다. 모든 환자는 우리 기관에서 요관 스텐트가 제거되는 수술 후 4주까지 알코올 섭취를 피하도록 권고받았습니다. 수술 전 연령, 체질량 지수, 요관 결석의 직경, 수신증의 정도, 수술 시간과 같은 일반 정보를 수집했습니다. 생식 호르몬 및 염증 표지자, 벡 우울 척도, IIEF 및 혈뇨와 같은 증상 빈도에 대한 통계를 포함하여 수술 후 8주간 추적 관찰했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IIEF 점수 변화
기간: 환자는 수술 후 격주 일정에 따라 추적 관찰되었으며, 2주, 4주, 6주, 8주에 임상 평가가 시행되었습니다
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환자는 수술 후 격주 일정에 따라 추적 관찰되었으며, 2주, 4주, 6주, 8주에 임상 평가가 시행되었습니다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1.Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017;35(9):1301-1320. doi:10.1007/s00345-017-2008-6. 2.Arora A, Sane MS, Jadhao V, Maheshwari PN. Sexual dysfunction in Indian men undergoing Double J ureteral stenting following ureteroscopy-A prospective analysis. Andrologia. 2020;52(10):e13790. doi:10.1111/and.13790. 3.Mawhorter M, Streeper NM. Advances in ureteral stent technology. Curr Opin Urol. 2022;32(4):415-419. doi:10.1097/MOU.0000000000001003. 4.Chew BH, Lange D. Advances in ureteral stent development. Curr Opin Urol. 2016;26(3):277-282. doi:10.1097/MOU.0000000000000275. 5.CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. Published 2025 Apr 14. doi:10.1136/bmj-2024-081123. 6.Arena S, Iacona R, Impellizzeri P, et al. Physiopathology of vesico-ureteral reflux. Ital J Pediatr. 2016;42(1):103. Published 2016 Nov 29. doi:10.1186/s13052-016-0316-x. 7.Zhang L, Wu Y, Chen Y, et al. Triangular prismatic JJ stent does not cause more discomfort than tubular ones: a randomised controlled trial comparison. World J Urol. 2024;42(1):67. Published 2024 Feb 3. doi:10.1007/s00345-023-04758-5. 8.Wen KC, Li ZA, Liu JH, Zhang C, Zhang F, Li FQ. Recent developments in ureteral stent: Substrate material, coating polymer and technology, therapeutic function. Colloids Surf B Biointerfaces. 2024;238:113916. doi:10.1016/j.colsurfb.2024.113916. 9.Hatzimouratidis K, Amar E, Eardley I, et al. Guidelines on male sexual dysfunction: erectile dysfunction and premature ejaculation. Eur Urol. 2010;57(5):804-814. doi:10.1016/j.eururo.2010.02.020. 10.De Nunzio C, Roehrborn CG, Andersson KE, McVary KT. Erectile Dysfunction and Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol Focus. 2017;3(4-5):352-363. doi:10.1016/j.euf.2017.11.004.2024;383(6683):eade8064. doi:10.1126/sci
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