Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Antireflux- versus Standard-Harnleiterstents auf die männliche Sexualfunktion
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Anti-Reflux- versus Standard-Harnleiterstents auf die männliche Sexualfunktion
Zielsetzung: Vergleich der Wirksamkeit von Anti-Reflux-Harnleiterstents bei der Verbesserung der erektilen Funktion und Lebensqualität von Patienten mit Harnleiterstents.
Methoden und Populationen: Insgesamt 100 männliche Patienten, die nach einer Ureteroskopischen Lithotripsie eine Harnleiterstentplatzierung benötigten, wurden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt: Die Patienten in Gruppe T (n=50) erhielten einen Standard-Doppel-J-Stent, während die Patienten in Gruppe A (n=50) mit einem Anti-Reflux-Harnleiterstent versorgt wurden. Nachbeobachtung über 8 Wochen nach der Operation, einschließlich Reproduktionshormonen und Entzündungsmarkern, Becks Depressionsskala, IIEF und Statistiken zur Häufigkeit von Symptomen wie Hämaturie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Jintan Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sexuell aktive männliche Patienten mit unilateralen Uretersteinen, die sich einer Ureteroskopie mit Laserlithotripsie unterzogen haben und nach dem Eingriff einen Stent benötigten
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: (1) Alter unter 18 oder über 50 Jahre, (2) Vorgeschichte einer vorherigen Ureterstentimplantation, (3) bilaterale Stents, (4) mäßige oder schwere Ureterstriktur, die eine Langzeitstentimplantation erfordert (regelmäßiger Wechsel), (5) Blasenpathologie und überaktive Blase, (6) symptomatische benigne Prostatahyperplasie, (7) mäßige oder schwere Harnwegsinfektion, (8) mäßige oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leberfunktionsstörung und Diabetes, (9) vorherige Einnahme von selektivem Alpha-1-Blocker und/oder Antimuskarinikum, (10) präoperativer IIEF-5 ≤ 21.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
anti-reflux Harnleiterstent (INNOVEX, Shanghai, China)
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Die routinemäßige Laserlithotripsie wurde für die Harnleitersteine durchgeführt, und ein 6-Fr-Polyurethan-DJ-Stent (Inlay Optima®, Bard Medical, Covington, GA) oder INNOVEX, je nach Gruppe, wurde unter fluoroskopischer und zystoskopischer Führung eingeführt. Die geeignete Länge wurde entsprechend der Körpergröße des Patienten angepasst. Bei allen Patienten wurde vor der Entlassung nach Hause eine routinemäßige Röntgenaufnahme der Nieren, Harnleiter und der Blase (KUB) durchgeführt, um die korrekte Stentpositionierung zu bestätigen. Allen Patienten wird empfohlen, Alkohol zu meiden, bis 4 Wochen nach der Operation, wenn der Harnleiterstent in unserer Einrichtung entfernt wird. Allgemeine Informationen wie präoperatives Alter, Body-Mass-Index, Durchmesser der Harnleitersteine, Grad der Hydronephrose und Operationszeit wurden erfasst. Die Nachsorge erfolgte 8 Wochen nach der Operation und umfasste Fortpflanzungshormone und Entzündungsmarker, die Beck-Depressionsskala, IIEF und Statistiken zur Häufigkeit von Symptomen wie Hämaturie. |
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Aktiver Komparator: Gruppe-T
Standard-Doppel-J-Stent
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Die routinemäßige Laserlithotripsie wurde für die Harnleitersteine durchgeführt, und ein 6-Fr-Polyurethan-DJ-Stent (Inlay Optima®, Bard Medical, Covington, GA) oder INNOVEX, je nach Gruppe, wurde unter fluoroskopischer und zystoskopischer Führung eingeführt. Die geeignete Länge wurde entsprechend der Körpergröße des Patienten angepasst. Bei allen Patienten wurde vor der Entlassung nach Hause eine routinemäßige Röntgenaufnahme der Nieren, Harnleiter und der Blase (KUB) durchgeführt, um die korrekte Stentpositionierung zu bestätigen. Allen Patienten wird empfohlen, Alkohol zu meiden, bis 4 Wochen nach der Operation, wenn der Harnleiterstent in unserer Einrichtung entfernt wird. Allgemeine Informationen wie präoperatives Alter, Body-Mass-Index, Durchmesser der Harnleitersteine, Grad der Hydronephrose und Operationszeit wurden erfasst. Die Nachsorge erfolgte 8 Wochen nach der Operation und umfasste Fortpflanzungshormone und Entzündungsmarker, die Beck-Depressionsskala, IIEF und Statistiken zur Häufigkeit von Symptomen wie Hämaturie. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des IIEF-Scores
Zeitfenster: Die Patienten wurden postoperativ gemäß einem zweiwöchentlichen Zeitplan nachbeobachtet, mit klinischen Bewertungen nach 2, 4, 6 und 8 Wochen
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Die Patienten wurden postoperativ gemäß einem zweiwöchentlichen Zeitplan nachbeobachtet, mit klinischen Bewertungen nach 2, 4, 6 und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1.Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017;35(9):1301-1320. doi:10.1007/s00345-017-2008-6. 2.Arora A, Sane MS, Jadhao V, Maheshwari PN. Sexual dysfunction in Indian men undergoing Double J ureteral stenting following ureteroscopy-A prospective analysis. Andrologia. 2020;52(10):e13790. doi:10.1111/and.13790. 3.Mawhorter M, Streeper NM. Advances in ureteral stent technology. Curr Opin Urol. 2022;32(4):415-419. doi:10.1097/MOU.0000000000001003. 4.Chew BH, Lange D. Advances in ureteral stent development. Curr Opin Urol. 2016;26(3):277-282. doi:10.1097/MOU.0000000000000275. 5.CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. Published 2025 Apr 14. doi:10.1136/bmj-2024-081123. 6.Arena S, Iacona R, Impellizzeri P, et al. Physiopathology of vesico-ureteral reflux. Ital J Pediatr. 2016;42(1):103. Published 2016 Nov 29. doi:10.1186/s13052-016-0316-x. 7.Zhang L, Wu Y, Chen Y, et al. Triangular prismatic JJ stent does not cause more discomfort than tubular ones: a randomised controlled trial comparison. World J Urol. 2024;42(1):67. Published 2024 Feb 3. doi:10.1007/s00345-023-04758-5. 8.Wen KC, Li ZA, Liu JH, Zhang C, Zhang F, Li FQ. Recent developments in ureteral stent: Substrate material, coating polymer and technology, therapeutic function. Colloids Surf B Biointerfaces. 2024;238:113916. doi:10.1016/j.colsurfb.2024.113916. 9.Hatzimouratidis K, Amar E, Eardley I, et al. Guidelines on male sexual dysfunction: erectile dysfunction and premature ejaculation. Eur Urol. 2010;57(5):804-814. doi:10.1016/j.eururo.2010.02.020. 10.De Nunzio C, Roehrborn CG, Andersson KE, McVary KT. Erectile Dysfunction and Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol Focus. 2017;3(4-5):352-363. doi:10.1016/j.euf.2017.11.004.2024;383(6683):eade8064. doi:10.1126/sci
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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