Un Ensayo Aleatorizado Prospectivo que Compara los Efectos de los Stents Ureterales Anti-reflujo versus los Estándar sobre la Función Sexual Masculina
Un Ensayo Aleatorizado Prospectivo que Compara los Efectos de los Stents Ureterales Anti-reflujo frente a los Estándar en la Función Sexual Masculina
Objetivo: Comparar la eficacia de los stents ureterales antirreflujo para mejorar la función eréctil y la calidad de vida de los pacientes con stents ureterales.
Métodos y Poblaciones: Un total de 100 pacientes varones que requirieron la colocación de un stent ureteral después de una litotricia ureteroscópica fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: aquellos en el Grupo T (n=50) recibieron un stent doble J estándar, mientras que aquellos en el Grupo A (n=50) se sometieron a la implantación de un stent ureteral antirreflujo. Seguimiento durante 8 semanas después de la cirugía, incluyendo hormonas reproductivas y marcadores de inflamación, escala de depresión de Beck, IIEF y estadísticas sobre la frecuencia de síntomas como la hematuria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
- Jintan Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes varones sexualmente activos con cálculos ureterales unilaterales que se sometieron a ureteroscopia con litotricia láser y necesitaron un stent post-procedimiento
Criterios de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes que cumplían los siguientes criterios: (1) edad inferior a 18 o superior a 50 años, (2) antecedentes de colocación previa de stent ureteral, (3) stents bilaterales, (4) estenosis ureteral moderada o grave que requiera colocación prolongada de stent (con recambios periódicos), (5) patología vesical y vejiga hiperactiva, (6) hiperplasia benigna de próstata sintomática, (7) infección urinaria moderada o grave, (8) enfermedad cardiovascular moderada o grave, disfunción hepática y diabetes, (9) uso previo de bloqueador alfa-1 selectivo y/o agente antimuscarínico, (10) IIEF-5 preoperatorio ≤ 21.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
stent ureteral antirreflujo (INNOVEX, Shanghai, China)
|
Se realizó litotricia láser de rutina para los cálculos ureterales, y se insertó un stent DJ de poliuretano de 6 Fr (Inlay Optima®, Bard Medical, Covington, GA) o INNOVEX, según los grupos, bajo guía fluoroscópica y cistoscópica. Se ajustó la longitud apropiada según la altura del paciente. Se tomó una radiografía de rutina de los riñones, uréter y vejiga (KUB) a todos los pacientes antes del alta domiciliaria para confirmar la correcta posición del stent. Se aconseja a todos los pacientes evitar el alcohol, hasta 4 semanas después de la cirugía cuando se retira el stent ureteral en nuestra institución. Se obtuvo información general como la edad preoperatoria, el índice de masa corporal, el diámetro de los cálculos ureterales, el grado de hidronefrosis y el tiempo de operación. Seguimiento durante 8 semanas después de la cirugía, incluyendo hormonas reproductivas y marcadores de inflamación, escala de depresión de Beck, IIEF y estadísticas sobre la frecuencia de síntomas como hematuria. |
|
Comparador activo: Grupo-T
stent doble J estándar
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Se realizó litotricia láser de rutina para los cálculos ureterales, y se insertó un stent DJ de poliuretano de 6 Fr (Inlay Optima®, Bard Medical, Covington, GA) o INNOVEX, según los grupos, bajo guía fluoroscópica y cistoscópica. Se ajustó la longitud apropiada según la altura del paciente. Se tomó una radiografía de rutina de los riñones, uréter y vejiga (KUB) a todos los pacientes antes del alta domiciliaria para confirmar la correcta posición del stent. Se aconseja a todos los pacientes evitar el alcohol, hasta 4 semanas después de la cirugía cuando se retira el stent ureteral en nuestra institución. Se obtuvo información general como la edad preoperatoria, el índice de masa corporal, el diámetro de los cálculos ureterales, el grado de hidronefrosis y el tiempo de operación. Seguimiento durante 8 semanas después de la cirugía, incluyendo hormonas reproductivas y marcadores de inflamación, escala de depresión de Beck, IIEF y estadísticas sobre la frecuencia de síntomas como hematuria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en la puntuación IIEF
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos después de la operación según un programa quincenal, con evaluaciones clínicas a las 2, 4, 6 y 8 semanas
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Los pacientes fueron seguidos después de la operación según un programa quincenal, con evaluaciones clínicas a las 2, 4, 6 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1.Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017;35(9):1301-1320. doi:10.1007/s00345-017-2008-6. 2.Arora A, Sane MS, Jadhao V, Maheshwari PN. Sexual dysfunction in Indian men undergoing Double J ureteral stenting following ureteroscopy-A prospective analysis. Andrologia. 2020;52(10):e13790. doi:10.1111/and.13790. 3.Mawhorter M, Streeper NM. Advances in ureteral stent technology. Curr Opin Urol. 2022;32(4):415-419. doi:10.1097/MOU.0000000000001003. 4.Chew BH, Lange D. Advances in ureteral stent development. Curr Opin Urol. 2016;26(3):277-282. doi:10.1097/MOU.0000000000000275. 5.CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. Published 2025 Apr 14. doi:10.1136/bmj-2024-081123. 6.Arena S, Iacona R, Impellizzeri P, et al. Physiopathology of vesico-ureteral reflux. Ital J Pediatr. 2016;42(1):103. Published 2016 Nov 29. doi:10.1186/s13052-016-0316-x. 7.Zhang L, Wu Y, Chen Y, et al. Triangular prismatic JJ stent does not cause more discomfort than tubular ones: a randomised controlled trial comparison. World J Urol. 2024;42(1):67. Published 2024 Feb 3. doi:10.1007/s00345-023-04758-5. 8.Wen KC, Li ZA, Liu JH, Zhang C, Zhang F, Li FQ. Recent developments in ureteral stent: Substrate material, coating polymer and technology, therapeutic function. Colloids Surf B Biointerfaces. 2024;238:113916. doi:10.1016/j.colsurfb.2024.113916. 9.Hatzimouratidis K, Amar E, Eardley I, et al. Guidelines on male sexual dysfunction: erectile dysfunction and premature ejaculation. Eur Urol. 2010;57(5):804-814. doi:10.1016/j.eururo.2010.02.020. 10.De Nunzio C, Roehrborn CG, Andersson KE, McVary KT. Erectile Dysfunction and Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol Focus. 2017;3(4-5):352-363. doi:10.1016/j.euf.2017.11.004.2024;383(6683):eade8064. doi:10.1126/sci
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