A prospektív randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az antireflux és a szabványos ureteri stentek hatását a férfi szexuális funkcióra
A prospektív randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az antireflux és a standard ureteri stentek hatásait a férfi szexuális funkcióra
Cél: Az antireflux ureterális stentek hatékonyságának összehasonlítása a betegek merevedési funkciójának és életminőségének javításában ureterális stentekkel.
Módszerek és populációk: Összesen 100 férfi beteget, akiknek ureteroszkópos litotripszia után ureterális stent beültetésre volt szükségük, véletlenszerűen két csoportba osztottak: a T csoportban (n=50) a betegek szabványos dupla-J-stentet kaptak, míg az A csoportban (n=50) a betegek antireflux ureterális stent beültetésen estek át. Nyolc hetes utókövetés a műtét után, beleértve a reprodukciós hormonokat és gyulladásos markereket, Beck depresszióskálát, IIEF-et és statisztikákat az olyan tünetek gyakoriságáról, mint a hematuria.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213000
- Jintan Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- egyoldali ureterkővel rendelkező, szexuálisan aktív férfi betegek, akiknél ureteroszkópiát végeztek lézeres litotripsziával és posztoperatív sztentet igényeltek
Kizárási kritériumok:
- A betegeket kizárták, ha a következő kritériumok közül bármelyik teljesült: (1) 18 év alatti vagy 50 év feletti életkor, (2) korábbi ureterális sztentelés előzménye, (3) kétoldali sztentek, (4) közepes vagy súlyos ureterális szűkület, amely hosszú távú sztentelést igényel (rendszeres cserével), (5) húgyhólyag patológia és hiperaktív húgyhólyag, (6) tünetes benignus prosztata hiperplázia, (7) közepes vagy súlyos húgyúti fertőzés, (8) közepes vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, májelégtelenség és diabetes, (9) szelektív alfa-1-blokkoló és/vagy antimuszkarin szer korábbi alkalmazása, (10) preoperatív IIEF-5 ≤ 21.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
anti-reflux húgyvezető sztent (INNOVEX, Sanghaj, Kína)
|
A húgyvezeték-kövek rutin lézeres litotripsziáját végezték, és a csoportoknak megfelelően egy 6 Fr poliuretán DJ sztentet (Inlay Optima®, Bard Medical, Covington, GA) vagy INNOVEX-et helyeztek be fluoroszkópos és cisztoszkópos vezérlés mellett. A megfelelő hosszúságot a beteg magassága szerint állították be. Minden betegnek rutin vesében, húgyvezetékben és hólyagban (KUB) készült röntgenfelvétel a hazabocsátás előtt, hogy megerősítse a sztent megfelelő elhelyezkedését. Minden beteget arra tanácsolták, hogy kerüljék az alkoholfogyasztást, egészen a műtét utáni 4. hétig, amikor a húgyvezeték-sztentet intézményünkben eltávolítják. Általános információk, mint a műtét előtti életkor, testtömegindex, a húgyvezeték-kövek átmérője és a hidronefrózis mértéke, valamint a műtéti idő, feljegyezve. A műtét utáni 8 hétig tartó követés, beleértve a reproduktív hormonokat és a gyulladásos markereket, Beck depressziós skálát, IIEF-et és a tünetek gyakoriságának statisztikáit, például a hematuria. |
|
Aktív összehasonlító: Csoport-T
szabványos dupla-J-sztent
|
A húgyvezeték-kövek rutin lézeres litotripsziáját végezték, és a csoportoknak megfelelően egy 6 Fr poliuretán DJ sztentet (Inlay Optima®, Bard Medical, Covington, GA) vagy INNOVEX-et helyeztek be fluoroszkópos és cisztoszkópos vezérlés mellett. A megfelelő hosszúságot a beteg magassága szerint állították be. Minden betegnek rutin vesében, húgyvezetékben és hólyagban (KUB) készült röntgenfelvétel a hazabocsátás előtt, hogy megerősítse a sztent megfelelő elhelyezkedését. Minden beteget arra tanácsolták, hogy kerüljék az alkoholfogyasztást, egészen a műtét utáni 4. hétig, amikor a húgyvezeték-sztentet intézményünkben eltávolítják. Általános információk, mint a műtét előtti életkor, testtömegindex, a húgyvezeték-kövek átmérője és a hidronefrózis mértéke, valamint a műtéti idő, feljegyezve. A műtét utáni 8 hétig tartó követés, beleértve a reproduktív hormonokat és a gyulladásos markereket, Beck depressziós skálát, IIEF-et és a tünetek gyakoriságának statisztikáit, például a hematuria. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IIEF-pontszám változása
Időkeret: A betegeket posztoperatívan kétheti ütemezés szerint követték, klinikai értékelésekkel a 2., 4., 6. és 8. héten
|
A betegeket posztoperatívan kétheti ütemezés szerint követték, klinikai értékelésekkel a 2., 4., 6. és 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1.Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017;35(9):1301-1320. doi:10.1007/s00345-017-2008-6. 2.Arora A, Sane MS, Jadhao V, Maheshwari PN. Sexual dysfunction in Indian men undergoing Double J ureteral stenting following ureteroscopy-A prospective analysis. Andrologia. 2020;52(10):e13790. doi:10.1111/and.13790. 3.Mawhorter M, Streeper NM. Advances in ureteral stent technology. Curr Opin Urol. 2022;32(4):415-419. doi:10.1097/MOU.0000000000001003. 4.Chew BH, Lange D. Advances in ureteral stent development. Curr Opin Urol. 2016;26(3):277-282. doi:10.1097/MOU.0000000000000275. 5.CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. Published 2025 Apr 14. doi:10.1136/bmj-2024-081123. 6.Arena S, Iacona R, Impellizzeri P, et al. Physiopathology of vesico-ureteral reflux. Ital J Pediatr. 2016;42(1):103. Published 2016 Nov 29. doi:10.1186/s13052-016-0316-x. 7.Zhang L, Wu Y, Chen Y, et al. Triangular prismatic JJ stent does not cause more discomfort than tubular ones: a randomised controlled trial comparison. World J Urol. 2024;42(1):67. Published 2024 Feb 3. doi:10.1007/s00345-023-04758-5. 8.Wen KC, Li ZA, Liu JH, Zhang C, Zhang F, Li FQ. Recent developments in ureteral stent: Substrate material, coating polymer and technology, therapeutic function. Colloids Surf B Biointerfaces. 2024;238:113916. doi:10.1016/j.colsurfb.2024.113916. 9.Hatzimouratidis K, Amar E, Eardley I, et al. Guidelines on male sexual dysfunction: erectile dysfunction and premature ejaculation. Eur Urol. 2010;57(5):804-814. doi:10.1016/j.eururo.2010.02.020. 10.De Nunzio C, Roehrborn CG, Andersson KE, McVary KT. Erectile Dysfunction and Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol Focus. 2017;3(4-5):352-363. doi:10.1016/j.euf.2017.11.004.2024;383(6683):eade8064. doi:10.1126/sci
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Zhangjiagang First Hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .