Prospektywne randomizowane badanie porównujące wpływ stentów moczowodowych przeciwrefluksowych i standardowych na funkcje seksualne u mężczyzn
Prospektywne randomizowane badanie porównujące wpływ stentów moczowodowych przeciwrefluksowych i standardowych na funkcje seksualne mężczyzn
Cel: Porównanie skuteczności przeciwrefluksowych stentów moczowodowych w poprawie funkcji erekcji i jakości życia pacjentów ze stentami moczowodowymi.
Metody i populacja: Łącznie 100 mężczyzn wymagających założenia stentu moczowodowego po ureteroskopowej litotrypsji zostało losowo przydzielonych do dwóch grup: pacjenci w grupie T (n=50) otrzymali standardowy stent podwójnie zagięty, podczas gdy pacjenci w grupie A (n=50) poddani zostali implantacji przeciwrefluksowego stentu moczowodowego. Obserwacja prowadzona przez 8 tygodni po zabiegu obejmowała badanie hormonów płciowych i markerów stanu zapalnego, skalę depresji Becka, IIEF oraz statystyki dotyczące częstotliwości objawów takich jak krwiomocz.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
- Jintan Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- płci męskiej, aktywni seksualnie pacjenci z jednostronnymi kamieniami moczowodowymi, u których wykonano ureteroskopię z litotrypsją laserową i wymagali założenia stentu po zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentów wykluczono, jeśli spełniali następujące kryteria: (1) wiek poniżej 18 lub powyżej 50 lat, (2) historia wcześniejszego stentowania moczowodowego, (3) obustronne stenty, (4) umiarkowane lub ciężkie zwężenie moczowodu wymagające długotrwałego stentowania (z regularną wymianą), (5) patologia pęcherza i nadreaktywny pęcherz moczowy, (6) objawowy łagodny rozrost gruczołu krokowego, (7) umiarkowana lub ciężka infekcja dróg moczowych, (8) umiarkowana lub ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego, dysfunkcja wątroby i cukrzyca, (9) wcześniejsze stosowanie selektywnego blokera alfa-1 i/lub leku antycholinergicznego, (10) przedoperacyjny IIEF-5 ≤ 21.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
antyrefluksowy stent moczowodowy (INNOVEX, Szanghaj, Chiny)
|
Rutynowa laserowa litotrypsja została wykonana dla kamieni moczowodowych, a 6 Fr poliuretanowy stent DJ (Inlay Optima®, Bard Medical, Covington, GA) lub INNOVEX, zgodnie z grupami, został wprowadzony pod kontrolą fluoroskopii i cystoskopii. Odpowiednią długość dostosowano do wzrostu pacjenta. Rutynowe zdjęcie rentgenowskie nerek, moczowodów i pęcherza (KUB) wykonano u wszystkich pacjentów przed wypisem do domu, aby potwierdzić prawidłowe ułożenie stentu. Wszystkim pacjentom zaleca się unikanie alkoholu do 4 tygodni po operacji, kiedy to stent moczowodowy jest usuwany w naszej placówce. Uzyskano ogólne informacje, takie jak wiek przedoperacyjny, wskaźnik masy ciała, średnica kamieni moczowodowych, stopień wodonercza oraz czas operacji. Obserwacja przez 8 tygodni po operacji, obejmująca hormony rozrodcze i markery stanu zapalnego, skalę depresji Becka, IIEF oraz statystyki dotyczące częstotliwości objawów, takich jak krwiomocz. |
|
Aktywny komparator: Grupa-T
standardowy stent podwójny-J
|
Rutynowa laserowa litotrypsja została wykonana dla kamieni moczowodowych, a 6 Fr poliuretanowy stent DJ (Inlay Optima®, Bard Medical, Covington, GA) lub INNOVEX, zgodnie z grupami, został wprowadzony pod kontrolą fluoroskopii i cystoskopii. Odpowiednią długość dostosowano do wzrostu pacjenta. Rutynowe zdjęcie rentgenowskie nerek, moczowodów i pęcherza (KUB) wykonano u wszystkich pacjentów przed wypisem do domu, aby potwierdzić prawidłowe ułożenie stentu. Wszystkim pacjentom zaleca się unikanie alkoholu do 4 tygodni po operacji, kiedy to stent moczowodowy jest usuwany w naszej placówce. Uzyskano ogólne informacje, takie jak wiek przedoperacyjny, wskaźnik masy ciała, średnica kamieni moczowodowych, stopień wodonercza oraz czas operacji. Obserwacja przez 8 tygodni po operacji, obejmująca hormony rozrodcze i markery stanu zapalnego, skalę depresji Becka, IIEF oraz statystyki dotyczące częstotliwości objawów, takich jak krwiomocz. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana w skali IIEF
Ramy czasowe: Pacjenci byli kontrolowani pooperacyjnie według dwutygodniowego harmonogramu, z ocenami klinicznymi w 2, 4, 6 i 8 tygodniu
|
Pacjenci byli kontrolowani pooperacyjnie według dwutygodniowego harmonogramu, z ocenami klinicznymi w 2, 4, 6 i 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1.Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017;35(9):1301-1320. doi:10.1007/s00345-017-2008-6. 2.Arora A, Sane MS, Jadhao V, Maheshwari PN. Sexual dysfunction in Indian men undergoing Double J ureteral stenting following ureteroscopy-A prospective analysis. Andrologia. 2020;52(10):e13790. doi:10.1111/and.13790. 3.Mawhorter M, Streeper NM. Advances in ureteral stent technology. Curr Opin Urol. 2022;32(4):415-419. doi:10.1097/MOU.0000000000001003. 4.Chew BH, Lange D. Advances in ureteral stent development. Curr Opin Urol. 2016;26(3):277-282. doi:10.1097/MOU.0000000000000275. 5.CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. Published 2025 Apr 14. doi:10.1136/bmj-2024-081123. 6.Arena S, Iacona R, Impellizzeri P, et al. Physiopathology of vesico-ureteral reflux. Ital J Pediatr. 2016;42(1):103. Published 2016 Nov 29. doi:10.1186/s13052-016-0316-x. 7.Zhang L, Wu Y, Chen Y, et al. Triangular prismatic JJ stent does not cause more discomfort than tubular ones: a randomised controlled trial comparison. World J Urol. 2024;42(1):67. Published 2024 Feb 3. doi:10.1007/s00345-023-04758-5. 8.Wen KC, Li ZA, Liu JH, Zhang C, Zhang F, Li FQ. Recent developments in ureteral stent: Substrate material, coating polymer and technology, therapeutic function. Colloids Surf B Biointerfaces. 2024;238:113916. doi:10.1016/j.colsurfb.2024.113916. 9.Hatzimouratidis K, Amar E, Eardley I, et al. Guidelines on male sexual dysfunction: erectile dysfunction and premature ejaculation. Eur Urol. 2010;57(5):804-814. doi:10.1016/j.eururo.2010.02.020. 10.De Nunzio C, Roehrborn CG, Andersson KE, McVary KT. Erectile Dysfunction and Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol Focus. 2017;3(4-5):352-363. doi:10.1016/j.euf.2017.11.004.2024;383(6683):eade8064. doi:10.1126/sci
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zhangjiagang First Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Męskie Funkcje Seksualne
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyPrzewlekła choroba ziarniniakowa | Zespół DiGeorge'a | Dysregulacja odporności | Pospolity zmienny niedobór odporności (CVID) | Syndrom Omenna | Niedobór liganda CD40 | Mendlowska podatność na chorobę mykobakteryjną | Pierwotne zaburzenie regulacji immunologicznej | STAT 1 Zysk Funkcji | STAT 3 Gain of Function i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rutynowa litotrypsja laserowa
-
Beni-Suef UniversityRekrutacyjny
-
Muhammad Aamir LatifZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
mohammed AbdelhafezJeszcze nie rekrutacja
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationJeszcze nie rekrutacjaKamień nerkowy | Kamień w uchyłku kielichaPakistan
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenie
-
Herlev and Gentofte HospitalAbbott; Shockwave Medical, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Zwapnienie tętnicy wieńcowejDania, Belgia, Norwegia, Estonia
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCWycofaneCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
University of GaziantepZakończonyGojenie tkanek miękkichTurcja (Türkiye)