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Uno Studio Prospettico Randomizzato che Confronta gli Effetti degli Stent Ureteral Anti-reflusso rispetto a quelli Standard sulla Funzione Sessuale Maschile

10 febbraio 2026 aggiornato da: Rong Wang

Uno Studio Randomizzato Prospettico che Confronta gli Effetti degli Stent Ureteral Anti-reflusso Versus Standard sulla Funzione Sessuale Maschile

Obiettivo: Confrontare l'efficacia degli stent ureterali antireflusso nel migliorare la funzione erettile e la qualità della vita dei pazienti con stent ureterali.

Metodi e Popolazioni: Un totale di 100 pazienti maschi che richiedevano il posizionamento di stent ureterale dopo litotrissia ureteroscopica sono stati assegnati casualmente a due gruppi: quelli nel Gruppo T (n=50) hanno ricevuto uno stent a doppio J standard, mentre quelli nel Gruppo A (n=50) sono stati sottoposti all'impianto con stent ureterale antireflusso. Follow up di 8 settimane dopo l'intervento, inclusi ormoni riproduttivi e marcatori di infiammazione, scala di depressione di Beck, IIEF e statistiche sulla frequenza di sintomi come ematuria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • Jintan Affiliated Hospital of Jiangsu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile sessualmente attivi con calcoli ureterali unilaterali sottoposti a ureteroscopia con litotripsia laser che necessitavano di stent post-procedura

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se soddisfacevano i seguenti criteri: (1) età inferiore a 18 anni o superiore a 50 anni, (2) anamnesi di precedente stent ureterale, (3) stent bilaterali, (4) stenosi ureterale moderata o grave che necessita di stenting a lungo termine (con cambio regolare), (5) patologia vescicale e vescica iperattiva, (6) iperplasia prostatica benigna sintomatica, (7) infezione delle vie urinarie moderata o grave, (8) malattia cardiovascolare moderata o grave, disfunzione epatica e diabete, (9) precedente uso di alfa-1-bloccante selettivo e/o agente anticolinergico, (10) IIEF-5 pre-operatorio ≤ 21.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
anti-reflux ureteral stent (INNOVEX, Shanghai, Cina)
Procedura: Litotrissia laser di routine

È stata eseguita una litotripsia laser di routine per i calcoli ureterali, ed è stato inserito uno stent DJ in poliuretano da 6 Fr (Inlay Optima®, Bard Medical, Covington, GA) o INNOVEX, a seconda dei gruppi, sotto guida fluoroscopica e cistoscopica. La lunghezza appropriata è stata regolata in base all'altezza del paziente. Una radiografia di routine dei reni, dell'uretere e della vescica (KUB) è stata eseguita per tutti i pazienti prima della dimissione a casa per confermare il corretto posizionamento dello stent. A tutti i pazienti è consigliato di evitare l'alcol, fino a 4 settimane dopo l'intervento quando lo stent ureterale viene rimosso nella nostra struttura.

Sono state raccolte informazioni generali come l'età preoperatoria, l'indice di massa corporea, il diametro dei calcoli ureterali, il grado di idronefrosi e il tempo operatorio. Follow-up per 8 settimane dopo l'intervento, inclusi ormoni riproduttivi e marcatori infiammatori, scala della depressione di Beck, IIEF e statistiche sulla frequenza di sintomi come ematuria.
Comparatore attivo: Gruppo-T
stent a doppia J standard
Procedura: Litotrissia laser di routine

È stata eseguita una litotripsia laser di routine per i calcoli ureterali, ed è stato inserito uno stent DJ in poliuretano da 6 Fr (Inlay Optima®, Bard Medical, Covington, GA) o INNOVEX, a seconda dei gruppi, sotto guida fluoroscopica e cistoscopica. La lunghezza appropriata è stata regolata in base all'altezza del paziente. Una radiografia di routine dei reni, dell'uretere e della vescica (KUB) è stata eseguita per tutti i pazienti prima della dimissione a casa per confermare il corretto posizionamento dello stent. A tutti i pazienti è consigliato di evitare l'alcol, fino a 4 settimane dopo l'intervento quando lo stent ureterale viene rimosso nella nostra struttura.

Sono state raccolte informazioni generali come l'età preoperatoria, l'indice di massa corporea, il diametro dei calcoli ureterali, il grado di idronefrosi e il tempo operatorio. Follow-up per 8 settimane dopo l'intervento, inclusi ormoni riproduttivi e marcatori infiammatori, scala della depressione di Beck, IIEF e statistiche sulla frequenza di sintomi come ematuria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del punteggio IIEF
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti post-operatoriamente secondo un programma bisettimanale, con valutazioni cliniche a 2, 4, 6 e 8 settimane
I pazienti sono stati seguiti post-operatoriamente secondo un programma bisettimanale, con valutazioni cliniche a 2, 4, 6 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rong Wang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1.Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017;35(9):1301-1320. doi:10.1007/s00345-017-2008-6. 2.Arora A, Sane MS, Jadhao V, Maheshwari PN. Sexual dysfunction in Indian men undergoing Double J ureteral stenting following ureteroscopy-A prospective analysis. Andrologia. 2020;52(10):e13790. doi:10.1111/and.13790. 3.Mawhorter M, Streeper NM. Advances in ureteral stent technology. Curr Opin Urol. 2022;32(4):415-419. doi:10.1097/MOU.0000000000001003. 4.Chew BH, Lange D. Advances in ureteral stent development. Curr Opin Urol. 2016;26(3):277-282. doi:10.1097/MOU.0000000000000275. 5.CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. Published 2025 Apr 14. doi:10.1136/bmj-2024-081123. 6.Arena S, Iacona R, Impellizzeri P, et al. Physiopathology of vesico-ureteral reflux. Ital J Pediatr. 2016;42(1):103. Published 2016 Nov 29. doi:10.1186/s13052-016-0316-x. 7.Zhang L, Wu Y, Chen Y, et al. Triangular prismatic JJ stent does not cause more discomfort than tubular ones: a randomised controlled trial comparison. World J Urol. 2024;42(1):67. Published 2024 Feb 3. doi:10.1007/s00345-023-04758-5. 8.Wen KC, Li ZA, Liu JH, Zhang C, Zhang F, Li FQ. Recent developments in ureteral stent: Substrate material, coating polymer and technology, therapeutic function. Colloids Surf B Biointerfaces. 2024;238:113916. doi:10.1016/j.colsurfb.2024.113916. 9.Hatzimouratidis K, Amar E, Eardley I, et al. Guidelines on male sexual dysfunction: erectile dysfunction and premature ejaculation. Eur Urol. 2010;57(5):804-814. doi:10.1016/j.eururo.2010.02.020. 10.De Nunzio C, Roehrborn CG, Andersson KE, McVary KT. Erectile Dysfunction and Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol Focus. 2017;3(4-5):352-363. doi:10.1016/j.euf.2017.11.004.2024;383(6683):eade8064. doi:10.1126/sci

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zhangjiagang First Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e fino a 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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