早期自动化胰岛素输送（AID）疗法对糖尿病控制与并发症的影响及AID治疗的成本效益
2026年3月13日 更新者：Tero Varimo, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
早期自动胰岛素输送（AID）疗法对糖尿病控制与合并症的影响及AID治疗成本效益——针对1型糖尿病儿科患者的前瞻性随机对照研究
本研究旨在探讨7-16岁儿童糖尿病中早期启动自动胰岛素输送（AID）治疗对血糖控制、患者及照护者的糖尿病困扰、长期微血管与大血管并发症的影响，以及与多次每日注射（MDI）和持续葡萄糖监测（CGM）相比的成本效益。 AID治疗的即时成本高于多次每日注射治疗，因此关于更昂贵的AID治疗是否合理存在争议。 迄今为止，芬兰尚未对儿童使用AID的成本效益进行研究，且关于AID系统长期治疗1型糖尿病的研究数据普遍非常有限。 AID治疗已从1型糖尿病诊断的角度在两个中心（美国和英国）进行研究，但主要关注维持受试者自身胰岛素分泌的视角。 一项从糖尿病诊断开始、关于AID治疗结果和成本效益的长期随机对照研究，对于创建基于证据的数据以优化当前治疗建议至关重要。
我们的假设是，AID治疗能长期维持血糖结果在目标范围内，并减少糖尿病困扰。 在较长时间内，AID系统降低微血管和大血管并发症的数量，并且是1型糖尿病儿童（CwT1D）的一种成本效益高的治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
- 电话号码：+358505430180
- 邮箱：anna-kaisa.tuomaala@hus.fi
研究联系人备份
- 姓名：Tero Varimo, MD, PhD
- 电话号码：+358445573392
- 邮箱：tero.varimo@hus.fi
学习地点
-
-
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Espoo、芬兰、02740
- Jorvi Hospital
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接触：
- Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
- 电话号码：+358505430180
- 邮箱：anna-kaisa.tuomaala@hus.fi
-
副研究员：
- Tero Varimo, MD, PhD
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接触：
- Mari-Anne Pulkkinen, MD,PhD
- 电话号码：+358094711
- 邮箱：mari-anne.pulkkinen@hus.fi
-
首席研究员：
- Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
-
副研究员：
- Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
-
副研究员：
- Panu Oksanen, MD, PhD
-
副研究员：
- Heidi Falk, MD
-
Helsinki、芬兰、00029
- New Children's Hospital
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接触：
- Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
- 电话号码：+358505430180
- 邮箱：anna-kaisa.tuomaala@hus.fi
-
接触：
- Tero Varimo, MD, PhD
- 电话号码：+358445573392
- 邮箱：tero.varimo@hus.fi
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副研究员：
- Heidi Falk, MD
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副研究员：
- Tero Varimo, MD,PhD
-
首席研究员：
- Anne-Kaisa Tuomaala, MD,PhD
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副研究员：
- Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
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副研究员：
- Panu Oksanen, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在赫尔辛基大学医院儿童与青少年科（位于新儿童医院和约尔维医院）近期（一个月内）被诊断为1型糖尿病的7-15岁儿童和青少年
排除标准：
- 艾迪森病
- 肾衰竭
- 未经治疗的乳糜泻
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 根据研究者判断，哮喘控制不佳
- 传感器放置区域存在未解决的皮肤不良状况（例如银屑病、皮疹、金黄色葡萄球菌感染）
- 根据研究者判断，参与过调查研究（药物或器械），且在入选本研究前2周内接受过调查研究药物或器械治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期AID治疗
自动胰岛素输送系统（Omnipod 5）在1型糖尿病确诊后启动。
Omnipod5采用SmartAdjust™闭环算法实现胰岛素输送自动化。
算法持续预测血糖趋势，并在安全范围内自动调节胰岛素输送。
使用连续血糖监测（CGM）。
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Omnipod5 采用 SmartAdjust™ 智能闭环算法来自动化胰岛素输送。
该算法持续预测血糖趋势，并在安全范围内自动调节胰岛素输送量
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有源比较器：对照组
每日多次胰岛素注射（MDI）在1型糖尿病确诊后按标准治疗方案启动。
持续葡萄糖监测（CGM）被用于治疗。
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每日多次注射胰岛素治疗1型糖尿病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间在范围内
大体时间：在最初两年内
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基于连续血糖监测，患者血糖水平处于目标范围内的时间百分比（目标范围内时间 = TIR，3.9-10 mmol/l）。
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在最初两年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TINR
大体时间：在最初的2年内
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基于连续血糖监测（CGM）数据的正常血糖范围（3.9-7.8 mmol/l）内时间百分比（TINR）
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在最初的2年内
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并发症
大体时间：15年
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糖尿病相关并发症的发展，如糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、神经病变、冠状动脉疾病
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15年
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糖化血红蛋白
大体时间：2年
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各组间治疗期间HbA1c水平（mmol/mol）的变化
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2年
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平均传感器血糖值
大体时间：2年
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治疗期间通过连续血糖监测获得的组间平均血糖值（mmol/l）变化
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2年
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血糖变异性
大体时间：2年
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治疗期间通过连续葡萄糖监测数据获得的组间血糖变异性（变异系数 CV (SD/平均传感器葡萄糖 × 100%)）变化
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2年
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成本效益
大体时间：15年
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儿童T1D不同治疗方式的成本效益与成本效用分析模型
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15年
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自定义食物列表
大体时间：在最初两年内
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自定义食物列表是集成在AID泵中的个性化菜单。
患者可以在进食前从列表中选择预定义的餐食，无需计算碳水化合物含量，泵会自动输送分配给该项目的预设胰岛素剂量。
我们评估了使用自定义食物列表与传统碳水化合物计数相比，对范围内时间（TIR，%）、正常血糖范围内时间（TINR，%）、低于范围时间（TBR，%）以及餐后血糖水平的影响。
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在最初两年内
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连续酮体监测（CKM）
大体时间：在头2年内
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随访期间将在2个时间点使用CKM传感器进行连续酮体监测
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在头2年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- 首席研究员：Tero Varimo, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- 学习椅：Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月14日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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