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조기 자동 인슐린 전달(AID) 치료가 당뇨병 관리와 동반 질환에 미치는 영향, 그리고 AID 치료의 비용 효과성

2026년 3월 13일 업데이트: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

초기 자동 인슐린 투여(AID) 요법이 당뇨병 조절 및 동반질환에 미치는 영향과 AID 치료의 비용 효과성 - 제1형 당뇨병 소아 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 대조군 연구

이 연구의 목적은 7-16세 아동의 제1형 당뇨병에서 조기 시작 자동 인슐린 전달(AID) 치료가 혈당 조절, 환자 및 보호자의 당뇨병 스트레스, 장기적 미세 및 대혈관 합병증, 그리고 다회 일일 주사(MDI) 및 연속 혈당 모니터링(CGM)과 비교한 비용 효과성에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. AID 요법의 직접적 비용은 다회 일일 주사 요법의 비용보다 높으며, 더 비싼 AID 요법이 정당화되는지에 대한 논쟁이 있어 왔습니다. 핀란드에서는 지금까지 아동에서 AID 사용의 비용 효과성에 관한 연구가 수행된 바 없으며, 일반적으로 AID 시스템을 이용한 제1형 당뇨병의 장기적 치료에 관한 연구 데이터가 매우 적습니다. AID 요법은 두 개의 센터(미국과 영국)에서 제1형 당뇨병 진단 시점부터 연구되었으나, 대상자의 자체 인슐린 분비 유지 관점에서 이루어졌습니다. 당뇨병 진단 시점부터 시작된 AID 요법의 결과와 비용 효과성에 관한 장기적 무작위 대조 연구는 현재 치료 권고사항을 최적화하기 위한 근거 기반 데이터를 생성하는 데 필수적입니다.

우리의 가설은 AID 치료가 장기적으로 혈당 결과를 목표 범위 내로 유지하고 당뇨병 스트레스를 감소시킨다는 것입니다. 더 긴 시간 동안 AID 시스템은 미세 및 대혈관 합병증의 양을 감소시키며, 제1형 당뇨병 아동(CwT1D)에게 비용 효과적인 치료법입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, 02740
        • Jorvi Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Panu Oksanen, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Heidi Falk, MD
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • New Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Heidi Falk, MD
        • 부수사관:
          • Tero Varimo, MD,PhD
        • 수석 연구원:
          • Anne-Kaisa Tuomaala, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Panu Oksanen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뉴 어린이 병원 및 요르비 병원의 소아청소년과에서 최근(한 달 이내)에 1형 당뇨병으로 진단받은 7-15세의 어린이 및 청소년

제외 기준:

  • 애디슨병
  • 신부전
  • 치료되지 않은 셀리악병
  • 치료되지 않은 갑상선 질환
  • 연구자의 판단에 따라 조절이 잘 되지 않는 천식
  • 센서 부착 부위의 해결되지 않은 피부 이상(예: 건선, 발진, 황색포도상구균 감염)
  • 연구자의 판단에 따라, 본 연구에 등록하기 2주 전까지 조사 연구(약물 또는 기기)에 참여하여 조사 연구 약물 또는 기기로 치료를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 AID-치료
자동 인슐린 투여 시스템(Omnipod 5)은 제1형 당뇨병 진단 후 시작됩니다. Omnipod5는 SmartAdjust™ 폐루프 알고리즘을 사용하여 인슐린 투여를 자동화합니다. 알고리즘은 지속적으로 혈당 추세를 예측하고 안전 범위 내에서 인슐린 투여를 자동 조절합니다. 지속적 혈당 모니터링(CGM)이 사용됩니다.
장치: Omnipod 5
Omnipod5는 SmartAdjust™ 폐쇄형 루프 알고리즘을 사용하여 인슐린 투여를 자동화합니다. 알고리즘은 지속적으로 포도당 변화 추세를 예측하고 안전 범위 내에서 인슐린 투여를 자동 조정합니다
활성 비교기: 대조군
1형 당뇨병(T1D) 후 표준 치료 프로토콜에 따라 다중 일일 인슐린 주사(MDI)가 시작됩니다. 연속 혈당 모니터링(CGM)이 사용됩니다.
의약품: 인슐린의 여러 번 일일 주사
제1형 당뇨병 치료를 위한 하루 여러 번의 인슐린 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 내 범위
기간: 첫 2년 동안
연속 혈당 모니터링을 기반으로 환자의 혈당 수치가 목표 범위(시간 내 범위 = TIR, 3.9-10 mmol/l) 내에 있는 시간의 백분율 (%)
첫 2년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TINR
기간: 처음 2년 동안
연속 혈당 모니터링(CGM) 데이터를 기반으로 한 정상 혈당 범위(3.9-7.8mmol/l) 내 체류 시간 비율(TINR)
처음 2년 동안
합병증
기간: 15년
당뇨병성 신증, 당뇨병성 망막병증, 신경병증, 관상동맥 질환과 같은 당뇨병 관련 합병증의 발병
15년
HbA1c
기간: 2년
그룹 간 치료 중 HbA1c 수준(mmol/mol)의 변화
2년
평균 센서 혈당 값
기간: 2년
치료 중 그룹 간 연속 혈당 모니터링을 통해 얻은 평균 센서 혈당 값(mmol/l)의 변화
2년
혈당 변동성
기간: 2년
치료 기간 동안 집단 간 연속 혈당 모니터링 데이터로부터 얻은 혈당 변동성(변동 계수 CV (SD/평균 센서 혈당 x 100%))의 변화
2년
비용 효율성
기간: 15년
소아 T1D 환자에 대한 다양한 치료 방식의 비용 효율성: 비용 효용 분석 모델링
15년
맞춤형 음식 목록
기간: 처음 2년 동안
커스텀 푸드 리스트는 AID 펌프에 통합된 맞춤형 메뉴입니다. 환자는 식사 전에 리스트에서 미리 정의된 식사를 선택하여 탄수화물 함량을 계산할 필요 없이, 펌프가 해당 항목에 할당된 사전 설정 인슐린 용량을 자동으로 투여합니다. 우리는 기존의 탄수화물 계산법과 비교하여 커스텀 푸드 리스트 사용이 목표 혈당 범위 내 시간(TIR, %), 정상 혈당 범위 내 시간(TINR, %), 목표 혈당 범위 미만 시간(TBR, %) 및 식후 혈당 수준에 미치는 영향을 평가했습니다.
처음 2년 동안
연속 케톤 모니터링(CKM)
기간: 처음 2년 동안
후속 기간 동안 2개의 시간 지점에서 CKM 센서를 이용한 지속적 케톤 모니터링이 수행될 것입니다
처음 2년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

협력자

Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
NordicInfu Care AB

수사관

  • 연구 책임자: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • 수석 연구원: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • 연구 의자: Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HelDiabKids_AID

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공개적으로 이용 가능하지 않을 것입니다. 비식별화된 데이터는 적절한 EU 및 핀란드 데이터 보호 법률과 기관 승인에 따라, 주요 연구자에게 합리적인 요청 시 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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