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L'impact d'une thérapie précoce par administration automatisée d'insuline (AAI) sur le contrôle du diabète et les comorbidités, et la rentabilité du traitement par AAI

13 mars 2026 mis à jour par: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

L'impact de la thérapie précoce d'administration automatisée d'insuline (AID) sur le contrôle du diabète et les comorbidités, et la rentabilité du traitement AID - une étude prospective, randomisée et contrôlée sur des patients pédiatriques atteints de diabète de type 1

L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet d'un traitement précoce par administration automatisée d'insuline (AID) dans le diabète de type 1 chez les enfants âgés de 7 à 16 ans sur le contrôle glycémique, la détresse diabétique des patients et des aidants, les complications micro- et macrovasculaires à long terme et le rapport coût-efficacité, comparé aux injections quotidiennes multiples (MDI) et à la surveillance continue du glucose (CGM). Les coûts immédiats de la thérapie AID sont plus élevés que ceux de la thérapie par injections quotidiennes multiples, et il y a eu un débat pour savoir si la thérapie AID plus coûteuse est justifiée. Aucune recherche sur le rapport coût-efficacité de l'utilisation de l'AID chez les enfants n'a été menée jusqu'à présent en Finlande, et il existe généralement très peu de données de recherche sur le traitement à long terme du diabète de type 1 avec les systèmes AID. La thérapie AID a été étudiée du point de vue du diagnostic du diabète de type 1 dans deux centres (États-Unis et Royaume-Uni) mais dans la perspective de maintenir la sécrétion d'insuline propre au sujet. Une étude randomisée et contrôlée à long terme sur les résultats et le rapport coût-efficacité de la thérapie AID, démarrée dès le diagnostic du diabète, est essentielle pour créer des données fondées sur des preuves afin d'optimiser les recommandations de traitement actuelles.

Notre hypothèse est que le traitement AID maintient les résultats glycémiques dans les cibles à long terme et diminue la détresse diabétique. Sur une plus longue période, le système AID réduit le nombre de complications micro- et macrovasculaires et constitue un traitement rentable pour les enfants atteints de diabète de type 1 (CwT1D).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tero Varimo, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +358445573392
  • E-mail: tero.varimo@hus.fi

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02740
        • Jorvi Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Panu Oksanen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Heidi Falk, MD
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • New Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Heidi Falk, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tero Varimo, MD,PhD
        • Chercheur principal:
          • Anne-Kaisa Tuomaala, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Panu Oksanen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants et adolescents âgés de 7 à 15 ans récemment diagnostiqués (dans le mois) avec un diabète de type 1 à l'Unité des enfants et adolescents de l'HUCH du nouvel hôpital pour enfants et de l'hôpital Jorvi

Critères d'exclusion :

  • Maladie d'Addison
  • Insuffisance rénale
  • Maladie cœliaque non traitée
  • Trouble thyroïdien non traité
  • Asthme mal contrôlé, selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Affections cutanées non résolues dans la zone de placement du capteur (par ex. psoriasis, éruption cutanée, infection à Staphylococcus).
  • Participation à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il/elle a reçu un traitement avec un médicament ou dispositif expérimental au cours des 2 semaines précédant l'inclusion dans cette étude, selon l'appréciation de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement précoce du SIDA
Le système automatisé de délivrance d'insuline (Omnipod 5) est initié après le diagnostic de DT1. Omnipod 5 utilise un algorithme en boucle fermée SmartAdjust™ pour automatiser la délivrance d'insuline. L'algorithme prédit continuellement les tendances glycémiques et s'ajuste automatiquement dans les limites de sécurité. La surveillance continue du glucose (MCG) est utilisée.
Dispositif: Omnipod 5
Omnipod5 utilise un algorithme en boucle fermée SmartAdjust™ pour automatiser l'administration d'insuline. L'algorithme prédit continuellement les tendances glycémiques et ajuste automatiquement l'administration d'insuline dans des limites de sécurité
Comparateur actif: Groupe témoin
L'insulinothérapie par injections multiples quotidiennes (IMQ) est initiée après le DT1 avec un protocole de traitement standard. La surveillance continue du glucose (MCG) est utilisée.
Médicament: Injections multiples quotidiennes d'insuline
Infections quotidiennes multiples d'insuline pour traiter le diabète de type 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la cible
Délai: Pendant les 2 premières années
Pourcentage (%) du temps pendant lequel les niveaux de glucose des patients se situent dans la plage cible, basé sur la surveillance continue du glucose (temps dans la plage = TIR, 3,9-10 mmol/l).
Pendant les 2 premières années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TINR
Délai: Au cours des 2 premières années
Temps passé (%) dans la plage normoglycémique (TINR, 3,9-7,8 mmol/l) sur la base des données de surveillance continue du glucose (MCG)
Au cours des 2 premières années
Complications
Délai: 15 ans
Le développement de complications liées au diabète telles que la néphropathie diabétique, la rétinopathie diabétique, la neuropathie, la maladie coronarienne
15 ans
HbA1c
Délai: 2 ans
La variation des taux d'HbA1c (mmol/mol) pendant le traitement entre les groupes
2 ans
Valeur moyenne du glucose par capteur
Délai: 2 ans
La variation de la valeur moyenne du glucose interstitiel (mmol/l) obtenue par le monitorage continu du glucose entre les groupes pendant le traitement
2 ans
Variabilité glycémique
Délai: 2 ans
La variation de la variabilité glycémique (coefficient de variation CV (écart-type/moyenne de la glycémie mesurée par capteur x 100%)) obtenue à partir des données de surveillance continue du glucose entre les groupes pendant le traitement
2 ans
Rentabilité
Délai: 15 ans
L'analyse coût-efficacité des différentes modalités de traitement du diabète de type 1 chez les enfants avec modélisation d'analyse coût-utilité
15 ans
Liste d'aliments personnalisée
Délai: Au cours des 2 premières années
La Liste d'Aliments Personnalisée est un menu personnalisé intégré à la pompe AID. Les patients peuvent sélectionner un repas prédéfini dans la liste avant de manger, sans calculer la teneur en glucides, et la pompe délivre automatiquement la dose d'insuline prédéfinie attribuée à cet élément. Nous avons évalué l'impact de l'utilisation de la Liste d'Aliments Personnalisée sur le Temps dans la cible (TIR, %), le Temps dans la Plage Normoglycémique (TINR, %), le Temps en Dessous de la Cible (TBR, %) et les niveaux de glucose postprandiaux par rapport au comptage conventionnel des glucides.
Au cours des 2 premières années
Surveillance continue des cétones (CKM)
Délai: Au cours des 2 premières années
La surveillance continue des cétones avec un capteur CKM sera effectuée à 2 moments pendant la période de suivi
Au cours des 2 premières années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
NordicInfu Care AB

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Chercheur principal: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Chaise d'étude: Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HelDiabKids_AID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas rendues publiques. Des données anonymisées peuvent être partagées sur demande raisonnable auprès du chercheur principal, sous réserve de la législation européenne et finlandaise applicable en matière de protection des données et des approbations institutionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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