Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai automatizált inzulinkibocsátás (AID) terápia hatása a cukorbetegség kontrolljára és társbetegségeire, valamint az AID kezelés költség-hatékonysága

2026. március 13. frissítette: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Az automatizált inzulinszabályozás (AID) korai kezelésének hatása a cukorbetegség-ellenőrzésre és társbetegségekre, valamint az AID-kezelés költséghatékonysága – prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat 1-es típusú cukorbeteg gyermekbetegeken

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a 7-16 éves gyermekeknél korán kezdett automatizált inzulinszabályozás (AID) kezelés hogyan hat a glikémiás kontrollra, a betegek és gondozóik diabétesz-szorongására, a hosszú távú mikro- és makrovaszkuláris szövődményekre és a költséghatékonyságra, összehasonlítva a napi többszöri inzulininjekcióval (MDI) és a folyamatos glükózmonitorozással (CGM). Az AID terápia azonnali költségei magasabbak, mint a napi többszöri injekciós terápia költségei, és vita tárgyát képezi, hogy az AID terápia költséghatékonysága igazolja-e a magasabb költségeket. Finnországban eddig nem végeztek kutatást az AID használatának költséghatékonyságáról gyermekeknél, és általában nagyon kevés kutatási adat áll rendelkezésre az 1-es típusú diabétesz AID rendszerekkel történő hosszú távú kezeléséről. Az AID terápiát két központban (USA és Egyesült Királyság) vizsgálták már az 1-es típusú diabétesz diagnózisától kezdve, de a beteg saját inzulintermelésének megőrzése szempontjából. Egy hosszú távú randomizált és kontrollált vizsgálat az AID terápia eredményeiről és költséghatékonyságáról, a diabétesz diagnózisától kezdve, elengedhetetlen az evidencián alapuló adatok létrehozásához a jelenlegi kezelési ajánlások optimalizálásához.

Hipotézisünk szerint az AID kezelés hosszú távon célértékekben tartja a glikémiás eredményeket és csökkenti a diabétesz-szorongást. Hosszabb idő alatt az AID rendszer csökkenti a mikro- és makrovaszkuláris szövődmények számát és költséghatékony kezelés az 1-es típusú diabéteszes gyermekek (CwT1D) számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Espoo, Finnország, 02740
        • Jorvi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Panu Oksanen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Heidi Falk, MD
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • New Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Heidi Falk, MD
        • Alkutató:
          • Tero Varimo, MD,PhD
        • Kutatásvezető:
          • Anne-Kaisa Tuomaala, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Panu Oksanen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 7-15 éves gyermekek és serdülők, akik az új gyermekkórház és a Jorvi kórház Gyermek- és Serdülőosztályán a HUH-ban nemrég (egy hónapon belül) 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • Addison-kór
  • Veseelégtelenség
  • Kezeletlen coeliakia
  • Kezeletlen pajzsmirigy-betegség
  • Rosszul kontrollált asztma, a vizsgálóvezető megítélése szerint.
  • Feloldatlan bőrpanaszok az érzékelő elhelyezési területén (pl. pikkelysömör, kiütés, Staphylococcus fertőzés).
  • Részt vesz egy vizsgálati tanulmányban (gyógyszer vagy eszköz), amelyben a vizsgálóvezető megítélése szerint a jelen tanulmányba való bekerülés előtti utolsó 2 héten kezelést kapott egy vizsgálati tanulmány gyógyszeréből vagy eszközéből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai AID-kezelés
Az automata inzulinszabályozó rendszer (Omnipod 5) a T1D diagnózis után indul el. Az Omnipod5 egy SmartAdjust™ zárt körű algoritmust használ az inzulinszabályozás automatizálására. Az algoritmus folyamatosan előrejelzi a glükóz trendeket és biztonsági határokon belül automatikusan beállítja az inzulinszabályozást. Folyamatos glükózmonitorozást (CGM) alkalmaznak.
Eszköz: Omnipod 5
Az Omnipod5 egy SmartAdjust™ zárt hurkú algoritmust használ az inzulinszabályozás automatizálásához. Az algoritmus folyamatosan előrejelzi a glükóz trendeket és biztonsági határokon belül önállóan módosítja az inzulinszabályozást
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A több napi inzulininjekciót (MDI) a T1D után kezdik meg egy standard kezelési protokoll szerint. Folyamatos glükózmonitorozást (CGM) használnak.
Drog: Többszöri napi inzulininjekciók
Többszöri napi inzulinadagolás az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időtartomány
Időkeret: Az első 2 év alatt
A betegek vércukorszintjének a célterületen belüli tartózkodásának százalékos aránya (%) folyamatos glükózmonitorozás alapján (idő a tartományban = TIR, 3,9–10 mmol/l).
Az első 2 év alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TINR
Időkeret: Az első 2 év alatt
Normoglikémiás tartományban (TINR, 3,9-7,8 mmol/l) töltött idő (%) folyamatos glükózmonitor (CGM) adatok alapján
Az első 2 év alatt
Szövődmények
Időkeret: 15 év
A cukorbetegséghez kapcsolódó szövődmények kialakulása, mint például a diabéteszes nefropátia, a diabéteszes retinopátia, a neuropátia, a koszorúér-betegség
15 év
HbA1c
Időkeret: 2 év
A csoportok közötti kezelés során bekövetkezett HbA1c-szint (mmol/mol) változása
2 év
Átlagos érzékelő glükóz érték
Időkeret: 2 év
A csoportok közötti, kezelés során a folyamatos glükózmonitorozásból származó átlagos érzékelő glükózérték (mmol/l) változása
2 év
Glikémiás variabilitás
Időkeret: 2 év
A csoportok közötti folyamatos glükózmonitorozási adatokból származó glikémiás variabilitás változása (variációs együttható CV (SD/átlagos érzékelő glükóz x 100%)) a kezelés alatt
2 év
Költség-hatékonyság
Időkeret: 15 év
A különböző T1D kezelési módok költség-hatékonysága gyermekekben költség-hasznossági elemzés modellezéssel
15 év
Egyéni élelmiszerlista
Időkeret: Az első 2 év alatt
Az Egyedi Étrend Lista a személyre szabott menü, amely integrálva van az AID pumpába. A betegek választhatnak egy előre meghatározott ételt a listából evés előtt, anélkül, hogy kiszámítanák a szénhidráttartalmat, és a pumpa automatikusan beadja az adott tételhez rendelt előre beállított inzulindózist. Értékeltük az Egyedi Étrend Lista használatának hatását a Célértéken belüli időre (TIR, %), a Normoglikémiás tartományban töltött időre (TINR, %), a Célérték alatti időre (TBR, %), valamint az étkezés utáni vércukorszintekre a hagyományos szénhidrátszámláláshoz képest.
Az első 2 év alatt
Folyamatos ketontest-monitorozás (CKM)
Időkeret: Az első 2 év alatt
A folyamatos ketonmonitorozást CKM-érzékelővel a követési időszak alatt 2 időpontban hajtják végre
Az első 2 év alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Együttműködők

Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
NordicInfu Care AB

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Kutatásvezető: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Tanulmányi szék: Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HelDiabKids_AID

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai nem kerülnek nyilvánosságra. Azonosítatlan adatok kérésre megoszthatók a főkutatóval, az érvényes EU-s és finn adatvédelmi jogszabályok, valamint az intézményi jóváhagyások függvényében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel