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L'Impatto della Terapia Precoce con Somministrazione Automatica di Insulina (AID) sul Controllo del Diabete e sulle Comorbidità, e la Costo-efficacia del Trattamento AID

13 marzo 2026 aggiornato da: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

L'Impatto della Terapia Precoce di Somministrazione Automatica di Insulina (AID) sul Controllo del Diabete e sulle Comorbidità, e il Costo-efficacia del Trattamento AID - uno Studio Prospettico, Randomizzato, Controllato su Pazienti Pediatrici con Diabete di Tipo 1

Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto del trattamento con somministrazione automatizzata di insulina (AID) iniziato precocemente nel diabete di tipo 1 in bambini di età compresa tra 7 e 16 anni sul controllo glicemico, sul disagio legato al diabete dei pazienti e dei caregiver, sulle complicanze micro- e macrovascolari a lungo termine e sulla costo-efficacia rispetto alle iniezioni multiple giornaliere (MDI) e al monitoraggio continuo della glicemia (CGM). I costi immediati della terapia AID sono superiori a quelli della terapia con iniezioni multiple giornaliere, e c'è stato un dibattito sul fatto se la terapia AID più costosa sia giustificata. Finora in Finlandia non è stata condotta alcuna ricerca sulla costo-efficacia dell'uso di AID nei bambini, e in generale ci sono pochissimi dati di ricerca sul trattamento a lungo termine del diabete di tipo 1 con sistemi AID. La terapia AID è stata studiata dal punto di vista della diagnosi del diabete di tipo 1 in due centri (USA e Regno Unito) ma dal punto di vista del mantenimento della secrezione insulinica propria del soggetto. Uno studio randomizzato e controllato a lungo termine sugli esiti e sulla costo-efficacia della terapia AID, iniziato dalla diagnosi del diabete, è essenziale per creare dati basati sull'evidenza per ottimizzare le attuali raccomandazioni di trattamento.

La nostra ipotesi è che il trattamento AID mantenga gli esiti glicemici entro i target a lungo termine e riduca il disagio legato al diabete. Nel tempo più lungo, il sistema AID riduce la quantità di complicanze micro- e macrovascolari ed è un trattamento costo-efficace per i bambini con diabete di tipo 1 (CwT1D).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02740
        • Jorvi Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Panu Oksanen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Heidi Falk, MD
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • New Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Heidi Falk, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tero Varimo, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Anne-Kaisa Tuomaala, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Panu Oksanen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 15 anni a cui è stata diagnosticata di recente (entro un mese) il diabete di tipo 1 presso l'Unità di Bambini e Adolescenti dell'ospedale universitario di Helsinki presso il Nuovo Ospedale Pediatrico e l'Ospedale di Jorvi

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Addison
  • Insufficienza renale
  • Malattia celiaca non trattata
  • Disturbo tiroideo non trattato
  • Asma scarsamente controllato, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Condizioni cutanee avverse non risolte nell'area di posizionamento del sensore (ad es. psoriasi, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus).
  • Partecipazione a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto trattamento da un farmaco o dispositivo di studio sperimentale nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento precoce con AID
Il sistema automatizzato di erogazione di insulina (Omnipod 5) viene avviato dopo la diagnosi di diabete di tipo 1. Omnipod5 utilizza un algoritmo a circuito chiuso SmartAdjust™ per automatizzare l'erogazione di insulina. L'algoritmo prevede continuamente le tendenze del glucosio e si autoregola nell'erogazione di insulina entro i limiti di sicurezza. Viene utilizzato il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Dispositivo: Omnipod 5
Omnipod5 utilizza un algoritmo SmartAdjust™ a ciclo chiuso per automatizzare la somministrazione di insulina. L'algoritmo prevede continuamente le tendenze del glucosio e si autoregola nella somministrazione di insulina entro i limiti di sicurezza
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Le iniezioni multiple giornaliere di insulina (MDI) vengono iniziate dopo il diabete di tipo 1 (T1D) con un protocollo di trattamento standard. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) viene utilizzato.
Droga: Iniezioni multiple giornaliere di insulina
Multiple daily infections of insulin to treat type 1 diabetes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nel Range
Lasso di tempo: Durante i primi 2 anni
Percentuale (%) del tempo in cui i livelli di glucosio dei pazienti rientrano nell'intervallo target basato sul monitoraggio continuo del glucosio (tempo nell'intervallo = TIR, 3,9-10 mmol/l).
Durante i primi 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TINR
Lasso di tempo: Durante i primi 2 anni
Tempo trascorso (%) nell'intervallo normoglicemico (TINR, 3.9-7.8 mmol/l) basato sui dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Durante i primi 2 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 15 anni
Lo sviluppo di complicanze legate al diabete come la nefropatia diabetica, la retinopatia diabetica, la neuropatia, la malattia coronarica
15 anni
HbA1c
Lasso di tempo: 2 anni
La variazione dei livelli di HbA1c (mmol/mol) durante il trattamento tra i gruppi
2 anni
Valore medio del glucosio sensore
Lasso di tempo: 2 anni
La variazione del valore medio del glucosio rilevato dal sensore (mmol/l) ottenuta dal monitoraggio continuo del glucosio tra i gruppi durante il trattamento
2 anni
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 2 anni
La variazione della variabilità glicemica (coefficiente di variazione CV (DS/media del glucosio sensore x 100%)) ottenuta dai dati del monitoraggio continuo del glucosio tra i gruppi durante il trattamento
2 anni
Costo-efficacia
Lasso di tempo: 15 anni
La costo-efficacia delle diverse modalità di trattamento per il diabete di tipo 1 nei bambini con modellazione di analisi costo-utilità
15 anni
Lista alimenti personalizzata
Lasso di tempo: Nei primi 2 anni
La Lista Alimenti Personalizzata è un menu personalizzato integrato nella pompa AID. I pazienti possono selezionare un pasto predefinito dall'elenco prima di mangiare, senza calcolare il contenuto di carboidrati, e la pompa somministra automaticamente la dose di insulina preimpostata assegnata a quell'elemento. Abbiamo valutato l'impatto dell'utilizzo della Lista Alimenti Personalizzata sul Tempo in Range (TIR, %), Tempo in Intervallo Normoglicemico (TINR, %), Tempo al di sotto dell'Intervallo (TBR, %) e sui livelli glicemici postprandiali rispetto al conteggio convenzionale dei carboidrati.
Nei primi 2 anni
Monitoraggio continuo dei chetoni (CKM)
Lasso di tempo: Nei primi 2 anni
Il monitoraggio continuo dei chetoni con un sensore CKM verrà effettuato in 2 momenti durante il periodo di follow-up
Nei primi 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
NordicInfu Care AB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Investigatore principale: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Cattedra di studio: Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HelDiabKids_AID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno resi pubblicamente disponibili. I dati anonimizzati possono essere condivisi su richiesta ragionevole al ricercatore principale, nel rispetto della legislazione UE e finlandese sulla protezione dei dati e previa approvazione istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Omnipod 5

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