Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af tidlig automatiseret insulinlevering (AID)-terapi på diabeteskontrol og komorbiditeter samt omkostningseffektiviteten af AID-behandling

13. marts 2026 opdateret af: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Virkningen af tidlig automatiseret insulintilførsel (AID)-terapi på diabeteskontrol og komorbiditeter samt omkostningseffektiviteten af AID-behandling – en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse på pædiatriske patienter med type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af tidligt indledt automatiseret insulinadministration (AID)-behandling hos børn i alderen 7-16 år med type 1-diabetes på glykæmisk kontrol, diabetesrelateret stress hos patienter og pårørende, langsigtede mikro- og makrovaskulære komplikationer og omkostningseffektivitet sammenlignet med flere daglige insulininjektioner (MDI) og kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). De umiddelbare omkostninger ved AID-terapi er højere end omkostningerne ved flere daglige injektioner, og der har været debat om, hvorvidt den dyrere AID-terapi er berettiget. Der er hidtil ikke blevet foretaget forskning i omkostningseffektiviteten af AID-brug hos børn i Finland, og der er generelt meget begrænset forskningsdata om langsigtet behandling af type 1-diabetes med AID-systemer. AID-terapi er blevet undersøgt fra tidspunktet for type 1-diabetesdiagnose i to centre (USA og Storbritannien), men fra perspektivet af at bevare patientens egen insulinsekretion. En langsigtet randomiseret og kontrolleret undersøgelse af resultaterne og omkostningseffektiviteten af AID-terapi, indledt fra diabetesdiagnosen, er afgørende for at skabe evidensbaseret data til optimering af de nuværende behandlingsanbefalinger.

Vores hypotese er, at AID-behandlingen opretholder glykæmiske resultater inden for målområderne på lang sigt og reducerer diabetesrelateret stress. Over længere tid reducerer AID-systemet mængden af mikro- og makrovaskulære komplikationer og er en omkostningseffektiv behandling for børn med type 1-diabetes (CwT1D).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
        • Jorvi Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Panu Oksanen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Heidi Falk, MD
      • Helsinki, Finland, 00029
        • New Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Heidi Falk, MD
        • Underforsker:
          • Tero Varimo, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Kaisa Tuomaala, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Panu Oksanen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge i alderen 7-15 år, der for nylig (inden for en måned) er diagnosticeret med type 1-diabetes på Børne- og Ungdomsafdelingen på HUH på det Nye Børnehospital og Jorvi Hospital

Eksklusionskriterier:

  • Addisons sygdom
  • Nyresvigt
  • Ubehandlet cøliaki
  • Ubehandlet thyroidea-sygdom
  • Dårligt kontrolleret astma efter bedømmelse af undersøgeren.
  • Uopklarede hudproblemer i området, hvor sensoren placeres (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus-infektion).
  • Deltagelse i en forsøgsundersøgelse (medicin eller apparat), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsmedicin eller -apparat inden for de sidste 2 uger før indmelding til denne undersøgelse, efter bedømmelse af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig AID-behandling
Automatiseret insulinleveringssystem (Omnipod 5) påbegyndes efter T1D-diagnose. Omnipod5 anvender en SmartAdjust™ lukket-løkke-algoritme til at automatisere insulinleveringen. Algoritmen forudsiger kontinuerligt glukosetendenser og justerer selv insulinleveringen inden for sikkerhedsgrænser. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) anvendes.
Enhed: Omnipod 5
Omnipod5 bruger en SmartAdjust™ lukket-løkke-algoritme til at automatisere insulinlevering. Algoritmen forudsiger kontinuerligt glukosetendenser og justerer selv insulinlevering inden for sikkerhedsgrænser
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Flere daglige insulininjektioner (MDI) påbegyndes efter T1D med en standardbehandlingsprotokol. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) anvendes.
Medicin: Flere daglige insulininjektioner
Flere daglige insulininjektioner til behandling af type 1-diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i intervallet
Tidsramme: I de første 2 år
Procentdel (%) af tiden patienternes glukoseniveauer er inden for målområdet baseret på kontinuerlig glukoseovervågning (tid i målområde = TIR, 3,9-10 mmol/l).
I de første 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TINR
Tidsramme: I de første 2 år
Tid brugt (%) i normoglykæmisk interval (TINR, 3,9-7,8 mmol/l) baseret på data fra kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
I de første 2 år
Komplikationer
Tidsramme: 15 år
Udviklingen af diabetesrelaterede komplikationer såsom diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, neuropati, koronararteriesygdom
15 år
HbA1c
Tidsramme: 2 år
Ændringen i HbA1c-niveauer (mmol/mol) under behandlingen mellem grupperne
2 år
Gennemsnitlig værdi for sensorglukose
Tidsramme: 2 år
Ændringen i den gennemsnitlige sensorglukoseværdi (mmol/l) opnået fra kontinuerlig glukosemonitorering mellem grupperne under behandlingen
2 år
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 2 år
Ændringen i glykæmisk variabilitet (variationskoefficient CV (SD/gennemsnit sensor glucose x 100%)) opnået fra kontinuerlig glucosemonitoringsdata mellem grupperne under behandlingen
2 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 15 år
Omkostningseffektiviteten af forskellige behandlingsmodaliteter for T1D hos børn med Cost-Utility Analyse-modellering
15 år
Brugerdefineret fødevareliste
Tidsramme: I de første 2 år
Den brugerdefinerede fødevareliste er en personlig menu integreret i AID-pumpen. Patienter kan vælge et foruddefineret måltid fra listen inden de spiser, uden at beregne kulhydratindholdet, og pumpen afgiver automatisk den forudindstillede insulindosis, der er tildelt denne vare. Vi vurderede virkningen af at bruge den brugerdefinerede fødevareliste på Tid i interval (TIR, %), Tid i normoglykæmisk interval (TINR, %), Tid under interval (TBR, %) og postprandielle glukoseværdier sammenlignet med konventionel kulhydratoptælling.
I de første 2 år
Kontinuerlig ketonovervågning (CKM)
Tidsramme: I de første 2 år
Kontinuerlig ketonovervågning med en CKM-sensor vil blive udført på 2 tidspunkter i opfølgningsperioden
I de første 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
NordicInfu Care AB

Efterforskere

  • Studieleder: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HelDiabKids_AID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive offentliggjort. Anonymiserede data kan deles efter rimelig anmodning til hovedforskeren, under forbehold af gældende EU- og finsk databeskyttelseslovgivning samt institutionelle godkendelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Omnipod 5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner