Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van vroege geautomatiseerde insulineafgifte (AID)-therapie op diabetescontrole en comorbiditeiten, en de kosteneffectiviteit van AID-behandeling

13 maart 2026 bijgewerkt door: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

De impact van vroege geautomatiseerde insulineafgifte (AID)-therapie op diabetescontrole en comorbiditeiten, en de kosteneffectiviteit van AID-behandeling - een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij pediatrische patiënten met type 1-diabetes

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van vroeg gestarte geautomatiseerde insulineafgifte (AID) behandeling bij type 1 diabetes bij kinderen van 7-16 jaar op glykemische controle, diabetesgerelateerde stress bij patiënten en verzorgers, langetermijn micro- en macrovasculaire complicaties en kosteneffectiviteit in vergelijking met meerdere dagelijkse injecties (MDI) en continue glucosemonitoring (CGM). De directe kosten van AID-therapie zijn hoger dan de kosten van therapie met meerdere dagelijkse injecties, en er is discussie geweest of de duurdere AID-therapie gerechtvaardigd is. Tot nu toe is er in Finland geen onderzoek gedaan naar de kosteneffectiviteit van AID-gebruik bij kinderen, en er is over het algemeen zeer weinig onderzoeksdata beschikbaar over de langetermijnbehandeling van type 1 diabetes met AID-systemen. AID-therapie is onderzocht vanuit het oogpunt van diagnose van type 1 diabetes in twee centra (VS en het VK) maar vanuit het perspectief van het behouden van de eigen insulineafscheiding van de proefpersoon. Een langetermijn gerandomiseerde en gecontroleerde studie naar de resultaten en kosteneffectiviteit van AID-therapie, gestart vanaf de diagnose van diabetes, is essentieel om op bewijs gebaseerde gegevens te creëren voor het optimaliseren van de huidige behandelingsaanbevelingen.

Onze hypothese is dat AID-behandeling op de lange termijn de glykemische resultaten binnen de streefwaarden houdt en diabetesgerelateerde stress vermindert. Op langere termijn vermindert het AID-systeem de hoeveelheid micro- en macrovasculaire complicaties en is het een kosteneffectieve behandeling voor kinderen met type 1 diabetes (CwT1D).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
        • Jorvi Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Panu Oksanen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Heidi Falk, MD
      • Helsinki, Finland, 00029
        • New Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Heidi Falk, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tero Varimo, MD,PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Kaisa Tuomaala, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Panu Oksanen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en adolescenten van 7-15 jaar die recent (binnen een maand) gediagnosticeerd zijn met diabetes type 1 op de Kinder- en Jeugdafdeling van HUH in het Nieuwe Kinderziekenhuis en het Jorvi Ziekenhuis

Exclusiecriteria:

  • Ziekte van Addison
  • Nierfalen
  • Onbehandelde coeliakie
  • Onbehandelde schildklieraandoening
  • Slecht gecontroleerd astma, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Onopgeloste huidproblemen in het gebied van sensorplaatsing (bijv. psoriasis, uitslag, Staphylococcus-infectie).
  • Deelname aan een onderzoek (geneesmiddel of apparaat) waarbij hij/zij behandeling heeft ontvangen met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in de laatste 2 weken vóór inschrijving in deze studie, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege AID-behandeling
Het geautomatiseerde insulineafgiftesysteem (Omnipod 5) wordt gestart na de diagnose van T1D. Omnipod5 gebruikt een SmartAdjust™ gesloten-lus-algoritme om de insulineafgifte te automatiseren. Het algoritme voorspelt continu glucosetrends en past de insulineafgifte automatisch aan binnen veiligheidsgrenzen. Continue glucosemonitoring (CGM) wordt gebruikt.
Apparaat: Omnipod 5
Omnipod5 gebruikt een SmartAdjust™ closed-loop algoritme om de insulineafgifte te automatiseren. Het algoritme voorspelt continu glucosetrends en past de insulineafgifte binnen veiligheidsgrenzen zelf aan
Actieve vergelijker: Controlegroep
Meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI) worden gestart na T1D volgens een standaard behandelprotocol. Continue glucosemonitoring (CGM) wordt gebruikt.
Geneesmiddel: Meerdere dagelijkse injecties met insuline
Meerdere dagelijkse insuline-infecties om diabetes type 1 te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in Bereik
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 2 jaar
Percentage (%) van de tijd dat de glucosewaarden van patiënten binnen het streefbereik liggen op basis van continue glucosemonitoring (tijd in bereik = TIR, 3,9-10 mmol/l).
Tijdens de eerste 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TINR
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 2 jaar
Tijd besteed (%) in normoglykemisch bereik (TINR, 3,9-7,8 mmol/l) gebaseerd op continue glucosemonitoring (CGM)-gegevens
Tijdens de eerste 2 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: 15 jaar
De ontwikkeling van diabetesgerelateerde complicaties zoals diabetische nefropathie, diabetische retinopathie, neuropathie, coronaire hartziekte
15 jaar
HbA1c
Tijdsspanne: 2 jaar
De verandering in HbA1c-waarden (mmol/mol) tijdens de behandeling tussen de groepen
2 jaar
Gemiddelde sensor glucosewaarde
Tijdsspanne: 2 jaar
Het verschil in gemiddelde sensor glucosewaarde (mmol/l) verkregen uit continue glucosemonitoring tussen de groepen tijdens de behandeling
2 jaar
Glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Het verschil in glykemische variabiliteit (variatiecoëfficiënt CV (SD/gemiddelde sensorglucose x 100%)) verkregen uit continue glucosemonitoringgegevens tussen de groepen tijdens de behandeling
2 jaar
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 15 jaar
De kosteneffectiviteit van verschillende behandelingsmodaliteiten voor T1D bij kinderen met Cost-Utility Analyse modellering
15 jaar
Aangepaste voedingslijst
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 2 jaar
De Aangepaste Voedingslijst is een gepersonaliseerd menu dat in de AID-pomp is geïntegreerd. Patiënten kunnen voor het eten een vooraf gedefinieerde maaltijd uit de lijst selecteren, zonder de koolhydraatinhoud te berekenen, en de pomp levert automatisch de vooraf ingestelde insulinedosis die aan dat item is toegewezen. We hebben de impact van het gebruik van de Aangepaste Voedingslijst op Tijd in bereik (TIR, %), Tijd in normoglykemisch bereik (TINR, %), Tijd onder bereik (TBR, %) en postprandiale glucosespiegels vergeleken met conventioneel koolhydraten tellen.
Tijdens de eerste 2 jaar
Continue ketonemonitoring (CKM)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 2 jaar
Continue ketonemonitoring met een CKM-sensor wordt uitgevoerd op 2 tijdstippen tijdens de follow-upperiode
Tijdens de eerste 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
NordicInfu Care AB

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studie stoel: Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HelDiabKids_AID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet openbaar gemaakt. Geanonimiseerde gegevens kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld met de hoofdonderzoeker, onder voorbehoud van toepasselijke EU- en Finse gegevensbeschermingswetgeving en institutionele goedkeuringen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Omnipod 5

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren