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O Impacto da Terapia Precoce com Administração Automatizada de Insulina (AID) no Controlo da Diabetes e Comorbidades, e a Relação Custo-Efetividade do Tratamento AID

13 de março de 2026 atualizado por: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

O Impacto da Terapia de Administração Automatizada de Insulina (AID) Precoce no Controlo da Diabetes e Comorbilidades, e a Rentabilidade do Tratamento com AID - um Estudo Prospetivo, Randomizado e Controlado em Pacientes Pediátricos com Diabetes Tipo 1

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do tratamento precoce com entrega automática de insulina (AID) na diabetes tipo 1 em crianças dos 7 aos 16 anos, no controlo glicémico, no stresse relacionado com a diabetes dos doentes e dos cuidadores, nas complicações micro e macrovasculares a longo prazo e na relação custo-eficácia, em comparação com as injeções diárias múltiplas (MDI) e a monitorização contínua da glicose (CGM). Os custos imediatos da terapia AID são superiores aos da terapia com injeções diárias múltiplas, e tem havido debate sobre se a terapia AID mais dispendiosa é justificada. Até ao momento, não foi realizada nenhuma investigação sobre a relação custo-eficácia da utilização de AID em crianças na Finlândia, e em geral há muito poucos dados de investigação sobre o tratamento a longo prazo da diabetes tipo 1 com sistemas AID. A terapia AID foi estudada a partir do momento do diagnóstico da diabetes tipo 1 em dois centros (EUA e Reino Unido), mas do ponto de vista da manutenção da secreção própria de insulina do sujeito. Um estudo aleatorizado e controlado a longo prazo sobre os resultados e a relação custo-eficácia da terapia AID, iniciada a partir do diagnóstico da diabetes, é essencial para criar dados baseados em evidências para otimizar as recomendações de tratamento atuais.

A nossa hipótese é que o tratamento com AID mantém os resultados glicémicos dentro dos objetivos a longo prazo e reduz o stresse relacionado com a diabetes. A longo prazo, o sistema AID diminui a quantidade de complicações micro e macrovasculares e é um tratamento custo-eficaz para crianças com diabetes tipo 1 (CwT1D).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Tero Varimo, MD, PhD
  • Número de telefone: +358445573392
  • E-mail: tero.varimo@hus.fi

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02740
        • Jorvi Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Panu Oksanen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Heidi Falk, MD
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • New Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Heidi Falk, MD
        • Subinvestigador:
          • Tero Varimo, MD,PhD
        • Investigador principal:
          • Anne-Kaisa Tuomaala, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Panu Oksanen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças e adolescentes dos 7 aos 15 anos de idade recentemente (no prazo de um mês) diagnosticados com diabetes tipo 1 na Unidade de Crianças e Adolescentes do HUH no Novo Hospital de Crianças e no Hospital de Jorvi

Critérios de Exclusão:

  • Doença de Addison
  • Insuficiência renal
  • Doença celíaca não tratada
  • Distúrbio da tiróide não tratado
  • Asma mal controlada, segundo o critério do investigador.
  • Condições cutâneas adversas não resolvidas na área de colocação do sensor (ex. psoríase, erupção cutânea, infeção por Staphylococcus).
  • Participação num estudo de investigação (fármaco ou dispositivo) onde tenha recebido tratamento com um fármaco ou dispositivo de estudo de investigação nas últimas 2 semanas antes da inscrição neste estudo, segundo o critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento precoce da SIDA
O sistema de administração automática de insulina (Omnipod 5) é iniciado após o diagnóstico de DT1. O Omnipod5 utiliza um algoritmo de circuito fechado SmartAdjust™ para automatizar a administração de insulina. O algoritmo prevê continuamente as tendências da glicose e ajusta automaticamente a administração de insulina dentro de limites de segurança. A monitorização contínua da glicose (CGM) é utilizada.
Dispositivo: Omnipod 5
O Omnipod5 utiliza um algoritmo de circuito fechado SmartAdjust™ para automatizar a administração de insulina. O algoritmo prevê continuamente as tendências de glicose e ajusta automaticamente a administração de insulina dentro dos limites de segurança.
Comparador Ativo: Grupo de controlo
As injeções diárias múltiplas de insulina (MDI) são iniciadas após o diagnóstico de diabetes tipo 1 (T1D) com um protocolo de tratamento padrão. A monitorização contínua da glicose (CGM) é utilizada.
Medicamento: Injeções diárias múltiplas de insulina
Múltiplas infeções diárias de insulina para tratar diabetes tipo 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no Alvo
Prazo: Durante os primeiros 2 anos
Percentagem (%) do tempo em que os níveis de glicose dos pacientes estão dentro do intervalo alvo, com base na monitorização contínua da glicose (tempo no intervalo = TIR, 3,9-10 mmol/l).
Durante os primeiros 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TINR
Prazo: Durante os primeiros 2 anos
Tempo gasto (%) na faixa normoglicémica (TINR, 3,9-7,8 mmol/l) com base em dados de monitorização contínua de glicose (CGM)
Durante os primeiros 2 anos
Complicações
Prazo: 15 anos
O desenvolvimento de complicações relacionadas com a diabetes, como a nefropatia diabética, a retinopatia diabética, a neuropatia e a doença arterial coronária
15 anos
HbA1c
Prazo: 2 anos
A alteração dos níveis de HbA1c (mmol/mol) durante o tratamento entre os grupos
2 anos
Valor médio da glicose do sensor
Prazo: 2 anos
A alteração no valor médio da glicose no sensor (mmol/l) obtida a partir da monitorização contínua da glicose entre os grupos durante o tratamento
2 anos
Variabilidade glicémica
Prazo: 2 anos
A alteração da variabilidade glicémica (coeficiente de variação CV (DP/média da glicemia do sensor x 100%)) obtida a partir dos dados da monitorização contínua da glicose entre os grupos durante o tratamento
2 anos
Custo-eficácia
Prazo: 15 anos
A relação custo-eficácia das diferentes modalidades de tratamento para a DMT1 em crianças com modelação de Análise Custo-Utilidade
15 anos
Lista personalizada de alimentos
Prazo: Durante os primeiros 2 anos
A Lista de Alimentos Personalizada é um menu personalizado integrado na bomba AID. Os doentes podem selecionar uma refeição predefinida da lista antes de comer, sem calcular o teor de hidratos de carbono, e a bomba administra automaticamente a dose de insulina predefinida atribuída a esse item. Avaliámos o impacto da utilização da Lista de Alimentos Personalizada no Tempo no Intervalo (TIR, %), Tempo no Intervalo Normoglicémico (TINR, %), Tempo Abaixo do Intervalo (TBR, %) e nos níveis de glicose pós-prandiais em comparação com a contagem convencional de hidratos de carbono.
Durante os primeiros 2 anos
Monitorização Contínua de Cetonas (CKM)
Prazo: Durante os primeiros 2 anos
A monitorização contínua de cetonas com um sensor CKM será realizada em 2 momentos durante o período de seguimento
Durante os primeiros 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
NordicInfu Care AB

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Investigador principal: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Cadeira de estudo: Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HelDiabKids_AID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes individuais não serão disponibilizados publicamente. Os dados anonimizados podem ser partilhados mediante pedido fundamentado ao investigador principal, sujeito à legislação de proteção de dados da UE e da Finlândia aplicável e às aprovações institucionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

Ensaios clínicos em Omnipod 5

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