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Die Auswirkungen der frühzeitigen automatisierten Insulinabgabe (AID)-Therapie auf die Diabeteskontrolle und Komorbiditäten sowie die Kosteneffektivität der AID-Behandlung

13. März 2026 aktualisiert von: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Die Auswirkungen einer frühen automatisierten Insulinabgabe (AID)-Therapie auf die Diabeteskontrolle und Komorbiditäten sowie die Kosteneffektivität der AID-Behandlung - eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes

Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer frühzeitig initiierten automatisierten Insulinabgabe (AID)-Behandlung bei Kindern im Alter von 7-16 Jahren mit Typ-1-Diabetes auf die glykämische Kontrolle, die Diabetesbelastung von Patienten und Betreuern, langfristige mikro- und makrovaskuläre Komplikationen sowie die Kosteneffektivität im Vergleich zu multiplen täglichen Injektionen (MDI) und kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) zu untersuchen. Die unmittelbaren Kosten der AID-Therapie sind höher als die Kosten der multiplen täglichen Injektionstherapie, und es wurde diskutiert, ob die teurere AID-Therapie gerechtfertigt ist. Bisher wurde in Finnland keine Forschung zur Kosteneffektivität der AID-Anwendung bei Kindern durchgeführt, und es gibt generell sehr wenige Forschungsdaten zur Langzeitbehandlung von Typ-1-Diabetes mit AID-Systemen. Die AID-Therapie wurde vom Zeitpunkt der Diagnose von Typ-1-Diabetes in zwei Zentren (USA und Großbritannien) untersucht, jedoch aus der Perspektive der Aufrechterhaltung der eigenen Insulinsekretion des Probanden. Eine langfristige randomisierte und kontrollierte Studie zu den Ergebnissen und der Kosteneffektivität der AID-Therapie, die ab der Diabetesdiagnose begonnen wird, ist unerlässlich, um evidenzbasierte Daten für die Optimierung der aktuellen Behandlungsempfehlungen zu schaffen.

Unsere Hypothese ist, dass die AID-Behandlung die glykämischen Ergebnisse langfristig im Zielbereich hält und die Diabetesbelastung verringert. Über einen längeren Zeitraum verringert das AID-System die Anzahl der mikro- und makrovaskulären Komplikationen und ist eine kosteneffektive Behandlung für Kinder mit Typ-1-Diabetes (CwT1D).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02740
        • Jorvi Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Panu Oksanen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Heidi Falk, MD
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • New Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Heidi Falk, MD
        • Unterermittler:
          • Tero Varimo, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • Anne-Kaisa Tuomaala, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Panu Oksanen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 7-15 Jahren, bei denen kürzlich (innerhalb eines Monats) Typ-1-Diabetes in der Kinder- und Jugendabteilung des HUH im Neuen Kinderkrankenhaus und im Jorvi-Krankenhaus diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Morbus Addison
  • Nierenversagen
  • Unbehandelte Zöliakie
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Schlecht kontrolliertes Asthma nach Einschätzung des Prüfers.
  • Unbehandelte Hautprobleme im Bereich der Sensorplatzierung (z.B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
  • Teilnahme an einer klinischen Studie (Arzneimittel oder Gerät), bei der er/sie in den letzten 2 Wochen vor der Einschreibung in diese Studie eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten hat, nach Einschätzung des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe AID-Behandlung
Das automatisierte Insulinabgabesystem (Omnipod 5) wird nach der Typ-1-Diabetes-Diagnose initiiert. Omnipod5 verwendet einen SmartAdjust™ Closed-Loop-Algorithmus zur Automatisierung der Insulinabgabe. Der Algorithmus sagt kontinuierlich Glukosetrends voraus und passt die Insulinabgabe innerhalb von Sicherheitsgrenzen selbst an. Es wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) verwendet.
Gerät: Omnipod 5
Omnipod5 verwendet einen SmartAdjust™-geschlossenen Regelkreislauf-Algorithmus zur Automatisierung der Insulinabgabe. Der Algorithmus sagt kontinuierlich Glukosetrends voraus und passt die Insulinabgabe innerhalb sicherer Grenzen selbstständig an.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Multiple tägliche Insulininjektionen (MDI) werden nach T1D mit einem Standardbehandlungsprotokoll eingeleitet. Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) wird verwendet.
Arzneimittel: Mehrfache tägliche Insulininjektionen
Mehrmals tägliche Insulininfektionen zur Behandlung von Typ-1-Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: Während der ersten 2 Jahre
Prozentsatz (%) der Zeit, in der die Glukosewerte der Patienten basierend auf kontinuierlicher Glukoseüberwachung im Zielbereich liegen (Zeit im Zielbereich = TIR, 3,9–10 mmol/l).
Während der ersten 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TINR
Zeitfenster: Während der ersten 2 Jahre
Zeitanteil (%) im normoglykämischen Bereich (TINR, 3,9-7,8 mmol/l) basierend auf kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM)
Während der ersten 2 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 15 Jahre
Die Entwicklung von diabetesbedingten Komplikationen wie diabetische Nephropathie, diabetische Retinopathie, Neuropathie, koronare Herzkrankheit
15 Jahre
HbA1c
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderung der HbA1c-Werte (mmol/mol) während der Behandlung zwischen den Gruppen
2 Jahre
Mittlerer Sensor-Glukosewert
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Änderung des mittleren Sensor-Glukosewerts (mmol/l) aus dem kontinuierlichen Glukosemonitoring zwischen den Gruppen während der Behandlung
2 Jahre
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderung der glykämischen Variabilität (Variationskoeffizient CV (SD/Mittelwert des Sensor-Glukosewerts x 100%)) aus kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten zwischen den Gruppen während der Behandlung
2 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 15 Jahre
Die Kosteneffektivität verschiedener Behandlungsmodalitäten für Typ-1-Diabetes bei Kindern mit Cost-Utility-Analyse-Modellierung
15 Jahre
Individuelle Lebensmittelliste
Zeitfenster: Während der ersten 2 Jahre
Die benutzerdefinierte Lebensmittelliste ist ein personalisiertes Menü, das in die AID-Pumpe integriert ist. Patienten können vor dem Essen eine vordefinierte Mahlzeit aus der Liste auswählen, ohne den Kohlenhydratgehalt zu berechnen, und die Pumpe liefert automatisch die voreingestellte Insulinmenge, die diesem Artikel zugewiesen ist. Wir bewerteten die Auswirkungen der Verwendung der benutzerdefinierten Lebensmittelliste auf die Zeit im Zielbereich (TIR, %), die Zeit im normoglykämischen Bereich (TINR, %), die Zeit unterhalb des Bereichs (TBR, %) und die postprandialen Glukosewerte im Vergleich zur herkömmlichen Kohlenhydratzählung.
Während der ersten 2 Jahre
Kontinuierliches Ketonmonitoring (CKM)
Zeitfenster: Während der ersten 2 Jahre
Eine kontinuierliche Ketone-Überwachung mit einem CKM-Sensor wird an 2 Zeitpunkten während der Nachbeobachtungsphase durchgeführt
Während der ersten 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
NordicInfu Care AB

Ermittler

  • Studienleiter: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Hauptermittler: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studienstuhl: Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HelDiabKids_AID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Personenbezogene Daten einzelner Teilnehmer werden nicht öffentlich zugänglich gemacht. Anonymisierte Daten können auf begründete Anfrage an den Hauptprüfarzt weitergegeben werden, vorbehaltlich der anwendbaren EU- und finnischen Datenschutzgesetze sowie institutioneller Genehmigungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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