Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ранней автоматизированной инсулиновой терапии (АИТ) на контроль диабета и сопутствующие заболевания, а также экономическая эффективность лечения с помощью АИТ

13 марта 2026 г. обновлено: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Влияние ранней автоматизированной инсулиновой терапии (AID) на контроль диабета и сопутствующие заболевания, а также экономическая эффективность лечения AID - проспективное рандомизированное контролируемое исследование среди педиатрических пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Цель данного исследования — изучить влияние раннего начала автоматизированной доставки инсулина (АДИ) у детей с сахарным диабетом в возрасте 7–16 лет на гликемический контроль, дистресс, связанный с диабетом, у пациентов и лиц, осуществляющих уход, долгосрочные микро- и макрососудистые осложнения, а также на экономическую эффективность по сравнению с многократными ежедневными инъекциями (МЕИ) и непрерывным мониторингом глюкозы (НМГ). Непосредственные затраты на терапию АДИ выше, чем затраты на терапию многократными ежедневными инъекциями, и ведутся споры о том, оправдана ли более дорогостоящая терапия АДИ. До настоящего времени в Финляндии не проводилось исследований по экономической эффективности использования АДИ у детей, и в целом имеется очень мало исследовательских данных по долгосрочному лечению сахарного диабета 1 типа с помощью систем АДИ. Терапия АДИ изучалась с момента постановки диагноза сахарного диабета 1 типа в двух центрах (США и Великобритания), но с точки зрения сохранения собственной секреции инсулина у субъекта. Долгосрочное рандомизированное контролируемое исследование результатов и экономической эффективности терапии АДИ, начатой с момента диагностики диабета, необходимо для создания доказательных данных для оптимизации текущих рекомендаций по лечению.

Наша гипотеза заключается в том, что лечение АДИ в долгосрочной перспективе поддерживает гликемические показатели в целевых пределах и снижает дистресс, связанный с диабетом. В течение более длительного времени система АДИ снижает количество микро- и макрососудистых осложнений и является экономически эффективным методом лечения для детей с сахарным диабетом 1 типа (ДСД1Т).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
  • Номер телефона: +358505430180
  • Электронная почта: anna-kaisa.tuomaala@hus.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tero Varimo, MD, PhD
  • Номер телефона: +358445573392
  • Электронная почта: tero.varimo@hus.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02740
        • Jorvi Hospital
        • Контакт:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
          • Номер телефона: +358505430180
          • Электронная почта: anna-kaisa.tuomaala@hus.fi
        • Младший исследователь:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Контакт:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD,PhD
          • Номер телефона: +358094711
          • Электронная почта: mari-anne.pulkkinen@hus.fi
        • Главный следователь:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Panu Oksanen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Heidi Falk, MD
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • New Children's Hospital
        • Контакт:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
          • Номер телефона: +358505430180
          • Электронная почта: anna-kaisa.tuomaala@hus.fi
        • Контакт:
          • Tero Varimo, MD, PhD
          • Номер телефона: +358445573392
          • Электронная почта: tero.varimo@hus.fi
        • Младший исследователь:
          • Heidi Falk, MD
        • Младший исследователь:
          • Tero Varimo, MD,PhD
        • Главный следователь:
          • Anne-Kaisa Tuomaala, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Panu Oksanen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки в возрасте 7-15 лет, у которых недавно (в течение месяца) был диагностирован сахарный диабет 1 типа в отделении для детей и подростков HUH в Новой детской больнице и больнице Йорви

Критерии исключения:

  • Болезнь Аддисона
  • Почечная недостаточность
  • Некорректируемая целиакия
  • Некорректируемое заболевание щитовидной железы
  • Плохо контролируемая астма по мнению исследователя.
  • Неразрешенные неблагоприятные состояния кожи в области установки датчика (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция).
  • Участие в исследовательском исследовании (лекарственного средства или устройства), в котором он/она получал(а) лечение исследуемым лекарственным средством или устройством в течение последних 2 недель перед включением в данное исследование, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее лечение ВИЧ
Автоматизированная система доставки инсулина (Omnipod 5) запускается после диагностики СД1. Omnipod 5 использует алгоритм SmartAdjust™ с замкнутым контуром для автоматизации доставки инсулина. Алгоритм непрерывно прогнозирует тенденции уровня глюкозы и самостоятельно корректирует доставку инсулина в пределах безопасных границ. Используется непрерывный мониторинг глюкозы (CGM).
Устройство: Omnipod 5
Omnipod5 использует алгоритм SmartAdjust™ с замкнутым контуром для автоматической подачи инсулина. Алгоритм непрерывно прогнозирует тенденции изменения уровня глюкозы и самостоятельно корректирует подачу инсулина в пределах безопасных границ
Активный компаратор: Контрольная группа
Множественные ежедневные инъекции инсулина (MDI) начинаются после СД1 по стандартному протоколу лечения. Используется непрерывный мониторинг глюкозы (CGM).
Лекарство: Многократные ежедневные инъекции инсулина
Несколько ежедневных инъекций инсулина для лечения диабета 1 типа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в целевом диапазоне
Временное ограничение: В течение первых 2 лет
Процент (%) времени, в течение которого уровень глюкозы у пациентов находится в целевом диапазоне, на основе непрерывного мониторинга глюкозы (time in range = TIR, 3.9-10 ммоль/л).
В течение первых 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МНО
Временное ограничение: В течение первых 2 лет
Время, проведенное (%) в нормогликемическом диапазоне (TINR, 3.9-7.8 ммоль/л) на основе данных непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
В течение первых 2 лет
Осложнения
Временное ограничение: 15 лет
Развитие связанных с диабетом осложнений, таких как диабетическая нефропатия, диабетическая ретинопатия, нейропатия, ишемическая болезнь сердца
15 лет
HbA1c
Временное ограничение: 2 года
Изменение уровня HbA1c (ммоль/моль) в ходе лечения между группами
2 года
Среднее значение глюкозы по сенсору
Временное ограничение: 2 года
Изменение среднего значения сенсорной глюкозы (ммоль/л), полученное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы между группами во время лечения
2 года
Гликемическая вариабельность
Временное ограничение: 2 года
Изменение вариабельности гликемии (коэффициент вариации CV (SD/средний уровень глюкозы по датчику × 100%)) по данным непрерывного мониторинга глюкозы между группами во время лечения
2 года
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 15 лет
Рентабельность различных методов лечения сахарного диабета 1 типа у детей с моделированием анализа «затраты-полезность»
15 лет
Пользовательский список продуктов
Временное ограничение: В течение первых 2 лет
Список пользовательских блюд — это персонализированное меню, интегрированное в инсулиновую помпу AID. Пациенты могут выбрать предустановленное блюдо из списка перед едой, не рассчитывая содержание углеводов, и помпа автоматически вводит предустановленную дозу инсулина, назначенную для этого пункта. Мы оценили влияние использования Списка пользовательских блюд на время в целевом диапазоне (TIR, %), время в нормогликемическом диапазоне (TINR, %), время ниже диапазона (TBR, %) и постпрандиальный уровень глюкозы по сравнению с традиционным подсчётом углеводов.
В течение первых 2 лет
Непрерывный мониторинг кетонов (НМК)
Временное ограничение: В течение первых 2 лет
Непрерывный мониторинг кетонов с помощью датчика CKM будет проводиться в 2 временные точки в течение периода наблюдения
В течение первых 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Соавторы

Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
NordicInfu Care AB

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Главный следователь: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Учебный стул: Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HelDiabKids_AID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут общедоступными. Обезличенные данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу главному исследователю в соответствии с применимым законодательством ЕС и Финляндии о защите данных и с одобрения учреждения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Omnipod 5

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться