Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tidig automatiserad insulindosering (AID)-terapi på diabeteskontroll och komorbiditeter samt kostnadseffektiviteten av AID-behandling

13 mars 2026 uppdaterad av: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Effekten av tidig automatiserad insulintillförsel (AID)-terapi på diabeteskontroll och komorbiditeter, samt kostnadseffektiviteten av AID-behandling - en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie på pediatriska patienter med typ 1-diabetes

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av tidigt inlett automatiserat insulindeleveranssystem (AID)-behandling vid typ 1-diabetes hos barn i åldern 7–16 år på glykemisk kontroll, diabetesrelaterad stress hos patienter och vårdgivare, långsiktiga mikro- och makrovaskulära komplikationer samt kostnadseffektivitet jämfört med multipel daglig insulininjektion (MDI) och kontinuerlig glukosmätning (CGM). De omedelbara kostnaderna för AID-terapi är högre än kostnaderna för multipel daglig injektionsbehandling, och det har varit debatt om den dyrare AID-terapin är motiverad. Ingen forskning om kostnadseffektiviteten av AID-användning hos barn har hittills genomförts i Finland, och det finns generellt väldigt lite forskningsdata om långsiktig behandling av typ 1-diabetes med AID-system. AID-terapi har studerats från tidpunkten för diagnos av typ 1-diabetes på två centra (USA och Storbritannien) men ur perspektivet att bevara patientens egen insulinutsöndring. En långsiktig randomiserad och kontrollerad studie om resultaten och kostnadseffektiviteten av AID-terapi, inledd från diagnos av diabetes, är avgörande för att skapa evidensbaserad data för att optimera nuvarande behandlingsrekommendationer.

Vår hypotes är att AID-behandling upprätthåller glykemiska resultat inom målen på lång sikt och minskar diabetesrelaterad stress. Under längre tid minskar AID-systemet mängden mikro- och makrovaskulära komplikationer och är en kostnadseffektiv behandling för barn med typ 1-diabetes (CwT1D).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
        • Jorvi Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Panu Oksanen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Heidi Falk, MD
      • Helsinki, Finland, 00029
        • New Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Heidi Falk, MD
        • Underutredare:
          • Tero Varimo, MD,PhD
        • Huvudutredare:
          • Anne-Kaisa Tuomaala, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Panu Oksanen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar i åldern 7–15 år som nyligen (inom en månad) har diagnostiserats med typ 1-diabetes på barn- och ungdomsenheten vid HUH på Nya barnsjukhuset och Jorvi sjukhus

Exklusionskriterier:

  • Addisons sjukdom
  • Njurinsufficiens
  • Obehandlad celiaki
  • Obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • Dåligt kontrollerad astma, enligt bedömning av utredaren.
  • Olösta hudproblem i området där sensorn placeras (t.ex. psoriasis, utslag, Staphylococcus-infektion).
  • Deltagande i en klinisk prövning (läkemedel eller apparat) där han/hon har fått behandling från ett prövningsläkemedel eller -apparat under de senaste 2 veckorna före inkludering i denna studie, enligt bedömning av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig AID-behandling
Automatiskt insulintillförselssystem (Omnipod 5) initieras efter typ 1-diabetesdiagnos. Omnipod5 använder en SmartAdjust™ sluten slingalgoritm för att automatisera insulintillförseln. Algoritmen förutspår kontinuerligt glukostrender och justerar automatiskt insulintillförseln inom säkerhetsgränser. Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) används.
Enhet: Omnipod 5
Omnipod5 använder en SmartAdjust™-algoritm för sluten slinga för att automatisera insulinleveransen. Algoritmen förutspår kontinuerligt glukostrender och justerar självständigt insulinleveransen inom säkerhetsgränserna
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Flera dagliga insulininjektioner (MDI) initieras efter typ 1-diabetes med ett standardbehandlingsprotokoll. Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) används.
Läkemedel: Flera dagliga insulininjektioner
Flera dagliga insulininjektioner för behandling av typ 1-diabetes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i målområde
Tidsram: Under de första 2 åren
Andel (%) av tiden patienternas glukosnivåer ligger inom målområdet baserat på kontinuerlig glukosövervakning (tid inom målområde = TIR, 3.9-10 mmol/l).
Under de första 2 åren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TINR
Tidsram: Under de första 2 åren
Tid spenderad (%) inom normoglykemiskt intervall (TINR, 3.9-7.8 mmol/l) baserat på kontinuerlig glukosmätning (CGM) data
Under de första 2 åren
Komplikationer
Tidsram: 15 år
Utvecklingen av diabetesrelaterade komplikationer såsom diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, neuropati, kranskärlssjukdom
15 år
HbA1c
Tidsram: 2 år
Förändringen i HbA1c-nivåer (mmol/mol) under behandlingen mellan grupperna
2 år
Medelvärde för sensorglukos
Tidsram: 2 år
Förändringen i medelvärdet för sensorglukos (mmol/l) från kontinuerlig glukosövervakning mellan grupperna under behandlingen
2 år
Glykemisk variabilitet
Tidsram: 2 år
Förändringen i glykemisk variabilitet (variationskoefficient CV (SD/medelsensorglukos x 100%)) från kontinuerlig glukosövervakning mellan grupperna under behandlingen
2 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 15 år
Kostnadseffektiviteten hos olika behandlingsmodaliteter för T1D hos barn med Cost-Utility Analysis-modellering
15 år
Anpassad matlista
Tidsram: Under de första 2 åren
Den anpassade matlistan är en personlig meny integrerad i AID-pumpen. Patienter kan välja en fördefinierad måltid från listan innan de äter, utan att beräkna kolhydratinnehållet, och pumpen levererar automatiskt den förinställda insulindosen som tilldelats den artikeln. Vi utvärderade effekten av att använda den anpassade matlistan på tid inom målområde (TIR, %), tid inom normoglykemiskt område (TINR, %), tid under målområde (TBR, %) och postprandiala glukosnivåer jämfört med konventionell kolhydraträkning.
Under de första 2 åren
Kontinuerlig ketonkroppsmätning (CKM)
Tidsram: Under de första 2 åren
Kontinuerlig ketonövervakning med en CKM-sensor kommer att utföras vid 2 tidpunkter under uppföljningsperioden
Under de första 2 åren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbetspartners

Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
NordicInfu Care AB

Utredare

  • Studierektor: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Huvudutredare: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HelDiabKids_AID

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att göras offentligt tillgängliga. Avidentifierade data kan delas efter skälig begäran till huvudforskaren, under förutsättning av tillämplig EU- och finländsk dataskyddslagstiftning samt institutionella godkännanden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera