Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El impacto de la terapia de administración automática de insulina (AAI) temprana en el control de la diabetes y las comorbilidades, y la rentabilidad del tratamiento con AAI

13 de marzo de 2026 actualizado por: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

El impacto de la terapia temprana de administración automática de insulina (AID) en el control de la diabetes y las comorbilidades, y la rentabilidad del tratamiento con AID: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1

El propósito de este estudio es investigar el efecto del tratamiento de administración automática de insulina (AID) iniciado precozmente en la diabetes tipo 1 en niños de 7 a 16 años sobre el control glucémico, la angustia diabética de pacientes y cuidadores, las complicaciones micro y macrovasculares a largo plazo y la rentabilidad en comparación con múltiples inyecciones diarias (MDI) y monitorización continua de glucosa (CGM). Los costes inmediatos de la terapia AID son mayores que los costes de la terapia de múltiples inyecciones diarias, y ha habido debate sobre si la terapia AID más costosa está justificada. Hasta ahora en Finlandia no se ha realizado ninguna investigación sobre la rentabilidad del uso de AID en niños, y en general hay muy pocos datos de investigación sobre el tratamiento a largo plazo de la diabetes tipo 1 con sistemas AID. La terapia AID se ha estudiado desde el punto del diagnóstico de la diabetes tipo 1 en dos centros (EE. UU. y Reino Unido) pero desde la perspectiva de mantener la propia secreción de insulina del sujeto. Un estudio aleatorizado y controlado a largo plazo sobre los resultados y la rentabilidad de la terapia AID, iniciado desde el diagnóstico de la diabetes, es esencial para crear datos basados en evidencia para optimizar las recomendaciones de tratamiento actuales.

Nuestra hipótesis es que el tratamiento AID mantiene los resultados glucémicos dentro de los objetivos a largo plazo y disminuye la angustia diabética. Durante un período más largo, el sistema AID disminuye la cantidad de complicaciones micro y macrovasculares y es un tratamiento rentable para niños con diabetes tipo 1 (CwT1D).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tero Varimo, MD, PhD
  • Número de teléfono: +358445573392
  • Correo electrónico: tero.varimo@hus.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02740
        • Jorvi Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Panu Oksanen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Heidi Falk, MD
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • New Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tero Varimo, MD, PhD
          • Número de teléfono: +358445573392
          • Correo electrónico: tero.varimo@hus.fi
        • Sub-Investigador:
          • Heidi Falk, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tero Varimo, MD,PhD
        • Investigador principal:
          • Anne-Kaisa Tuomaala, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Panu Oksanen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes de 7 a 15 años recientemente (en el último mes) diagnosticados con diabetes tipo 1 en la Unidad de Niños y Adolescentes de HUH del Nuevo Hospital Infantil y del Hospital Jorvi

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad de Addison
  • Insuficiencia renal
  • Enfermedad celíaca no tratada
  • Trastorno tiroideo no tratado
  • Asma mal controlada, según criterio del investigador.
  • Problemas cutáneos no resueltos en el área de colocación del sensor (por ejemplo, psoriasis, erupción, infección por estafilococo).
  • Participación en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que haya recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo de investigación en las 2 semanas anteriores a su inclusión en este estudio, según criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento temprano del SIDA
El sistema de administración automatizada de insulina (Omnipod 5) se inicia tras el diagnóstico de diabetes tipo 1. Omnipod 5 utiliza un algoritmo de circuito cerrado SmartAdjust™ para automatizar la administración de insulina. El algoritmo predice continuamente las tendencias de glucosa y ajusta automáticamente la administración de insulina dentro de límites de seguridad. Se utiliza monitorización continua de glucosa (MCG).
Dispositivo: Omnipod 5
Omnipod5 utiliza un algoritmo de circuito cerrado SmartAdjust™ para automatizar la administración de insulina. El algoritmo predice continuamente las tendencias de glucosa y se autoajusta la administración de insulina dentro de los límites de seguridad
Comparador activo: Grupo de control
Las inyecciones diarias múltiples de insulina (MDI) se inician después de la diabetes tipo 1 (T1D) con un protocolo de tratamiento estándar. Se utiliza el monitoreo continuo de glucosa (CGM).
Droga: Inyecciones múltiples diarias de insulina
Múltiples infecciones diarias de insulina para tratar la diabetes tipo 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en Rango
Periodo de tiempo: Durante los primeros 2 años
Porcentaje (%) del tiempo que los niveles de glucosa de los pacientes están dentro del rango objetivo según la monitorización continua de glucosa (tiempo en rango = TIR, 3,9-10 mmol/l).
Durante los primeros 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TINR
Periodo de tiempo: Durante los primeros 2 años
Tiempo transcurrido (%) en rango normoglucémico (TINR, 3,9-7,8 mmol/l) basado en datos de monitorización continua de glucosa (MCG)
Durante los primeros 2 años
Complicaciones
Periodo de tiempo: 15 años
El desarrollo de complicaciones relacionadas con la diabetes como la nefropatía diabética, la retinopatía diabética, la neuropatía, la enfermedad arterial coronaria
15 años
HbA1c
Periodo de tiempo: 2 años
El cambio en los niveles de HbA1c (mmol/mol) durante el tratamiento entre los grupos
2 años
Valor medio de glucosa en sensor
Periodo de tiempo: 2 años
El cambio en el valor medio de glucosa del sensor (mmol/l) obtenido mediante monitorización continua de glucosa entre los grupos durante el tratamiento
2 años
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 2 años
El cambio en la variabilidad glucémica (coeficiente de variación CV (DE/media de glucosa en sensor x 100%)) obtenido de los datos de monitorización continua de glucosa entre los grupos durante el tratamiento
2 años
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 15 años
La rentabilidad de diferentes modalidades de tratamiento para la DT1 en niños mediante modelado de Análisis Coste-Utilidad
15 años
Lista de alimentos personalizada
Periodo de tiempo: Durante los primeros 2 años
La Lista de Alimentos Personalizada es un menú personalizado integrado en la bomba AID. Los pacientes pueden seleccionar una comida predefinida de la lista antes de comer, sin calcular el contenido de carbohidratos, y la bomba administra automáticamente la dosis de insulina preestablecida asignada a ese elemento. Evaluamos el impacto del uso de la Lista de Alimentos Personalizada en el Tiempo en Rango (TIR, %), el Tiempo en Rango Normoglucémico (TINR, %), el Tiempo por Debajo del Rango (TBR, %) y los niveles de glucosa posprandial en comparación con el conteo convencional de carbohidratos.
Durante los primeros 2 años
Monitorización continua de cetonas (CKM)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 2 años
El monitoreo continuo de cetonas con un sensor CKM se realizará en 2 puntos temporales durante el período de seguimiento
Durante los primeros 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
NordicInfu Care AB

Investigadores

  • Director de estudio: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Investigador principal: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Silla de estudio: Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HelDiabKids_AID

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se harán públicos. Los datos anonimizados podrán compartirse previa solicitud razonable al investigador principal, sujetos a la legislación aplicable de protección de datos de la UE y Finlandia y a las aprobaciones institucionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1

Ensayos clínicos sobre Omnipod 5

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir