Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad časné automatizované inzulinové terapie (AID) na kontrolu diabetu a komorbidity a nákladová efektivita léčby AID

13. března 2026 aktualizováno: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Dopad časné automatizované inzulinové terapie (AID) na kontrolu diabetu a komorbidity a nákladová efektivita léčby AID - prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie u pediatrických pacientů s diabetem 1. typu

Cílem této studie je zkoumat vliv časně zahájené automatizované dodávky inzulinu (AID) u dětí ve věku 7–16 let s diabetem 1. typu na glykemickou kontrolu, diabetes-related distress pacientů a pečovatelů, dlouhodobé mikro- a makrovaskulární komplikace a nákladovou efektivitu ve srovnání s mnohonásobnými denními injekcemi (MDI) a kontinuálním monitorováním glukózy (CGM). Bezprostřední náklady na AID terapii jsou vyšší než náklady na mnohonásobnou denní injekční terapii a vedou se debaty o tom, zda je dražší AID terapie oprávněná. Dosud nebyl ve Finsku proveden žádný výzkum nákladové efektivity používání AID u dětí a obecně existuje velmi málo výzkumných údajů o dlouhodobé léčbě diabetu 1. typu pomocí AID systémů. AID terapie byla zkoumána z hlediska diagnózy diabetu 1. typu ve dvou centrech (USA a Velká Británie), ale z perspektivy zachování vlastní sekrece inzulinu subjektu. Dlouhodobá randomizovaná a kontrolovaná studie o výsledcích a nákladové efektivitě AID terapie, zahájené od diagnózy diabetu, je zásadní pro vytvoření dat založených na důkazech pro optimalizaci současných léčebných doporučení.

Naše hypotéza je, že AID léčba udržuje dlouhodobě glykemické výsledky v cílových hodnotách a snižuje diabetes-related distress. Během delšího časového období AID systém snižuje množství mikro- a makrovaskulárních komplikací a je nákladově efektivní léčbou pro děti s diabetem 1. typu (CwT1D).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tero Varimo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +358445573392
  • E-mail: tero.varimo@hus.fi

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02740
        • Jorvi Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Panu Oksanen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heidi Falk, MD
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • New Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heidi Falk, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tero Varimo, MD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Kaisa Tuomaala, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Panu Oksanen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající ve věku 7–15 let, kterým byla nově (do jednoho měsíce) diagnostikována cukrovka 1. typu na dětském a dorostovém oddělení HUH v Nové dětské nemocnici a v nemocnici Jorvi.

Kritéria pro vyloučení:

  • Addisonova nemoc
  • Selhání ledvin
  • Neléčená celiakie
  • Neléčená porucha štítné žlázy
  • Špatně kontrolované astma podle posouzení zkoušejícího.
  • Nevyřešené nepříznivé kožní stavy v oblasti umístění senzoru (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce).
  • Účast na zkouškovém studiu (léčivo nebo přístroj), v rámci kterého obdržel(a) léčbu ze zkouškového studijního léčiva nebo přístroje v posledních 2 týdnech před zařazením do této studie, podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raná léčba AIDS
Automatizovaný systém podávání inzulinu (Omnipod 5) je spuštěn po diagnóze diabetu 1. typu. Omnipod5 využívá algoritmus SmartAdjust™ uzavřené smyčky k automatizaci podávání inzulinu. Algoritmus průběžně předpovídá trendy glukózy a automaticky upravuje podávání inzulinu v rámci bezpečnostních hranic. Používá se kontinuální monitorování glukózy (CGM).
Přístroj: Omnipod 5
Omnipod5 využívá algoritmus uzavřené smyčky SmartAdjust™ k automatizaci podávání inzulínu. Algoritmus průběžně předpovídá trendy glukózy a automaticky upravuje podávání inzulínu v rámci bezpečnostních hranic
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Vícečetné denní injekce inzulinu (MDI) se zahajují po T1D podle standardního léčebného protokolu. Používá se kontinuální monitorování glukózy (CGM).
Lék: Vícečetné denní injekce inzulínu
Vícenásobné denní aplikace inzulinu k léčbě diabetu 1. typu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cílovém rozmezí
Časové okno: Během prvních 2 let
Procento (%) času, kdy je hladina glukózy pacientů v cílovém rozmezí na základě kontinuálního monitorování glukózy (čas v rozmezí = TIR, 3,9–10 mmol/l).
Během prvních 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TINR
Časové okno: Během prvních 2 let
Čas strávený (%) v normoglykemickém rozmezí (TINR, 3.9-7.8 mmol/l) na základě údajů z kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Během prvních 2 let
Komplikace
Časové okno: 15 let
Vývoj komplikací souvisejících s cukrovkou, jako je diabetická nefropatie, diabetická retinopatie, neuropatie, ischemická choroba srdeční
15 let
HbA1c
Časové okno: 2 roky
Změna hladin HbA1c (mmol/mol) během léčby mezi skupinami
2 roky
Průměrná hodnota senzorové glukózy
Časové okno: 2 roky
Změna průměrné hodnoty senzorové glukózy (mmol/l) získané z kontinuálního monitorování glukózy mezi skupinami během léčby
2 roky
Variabilita glykémie
Časové okno: 2 roky
Změna glykemické variability (variační koeficient CV (SD/průměrná senzorová glukóza x 100 %)) získaná z dat kontinuálního monitorování glukózy mezi skupinami během léčby
2 roky
Nákladová efektivita
Časové okno: 15 let
Nákladová efektivita různých léčebných modalit pro T1D u dětí pomocí modelování Cost-Utility Analysis
15 let
Vlastní seznam potravin
Časové okno: Během prvních 2 let
Seznam vlastních potravin je personalizované menu integrované do AID pumpy. Pacienti si mohou před jídlem vybrat předdefinované jídlo ze seznamu, aniž by museli počítat obsah sacharidů, a pumpa automaticky dodá přednastavenou dávku inzulínu přiřazenou k této položce. Vyhodnotili jsme dopad používání Seznamu vlastních potravin na čas v cílovém rozmezí (TIR, %), čas v normoglykemickém rozmezí (TINR, %), čas pod cílovým rozmezím (TBR, %) a postprandiální hladiny glukózy ve srovnání s konvenčním počítáním sacharidů.
Během prvních 2 let
Kontinuální monitorování ketonů (CKM)
Časové okno: Během prvních 2 let
Kontinuální monitorování ketonů pomocí senzoru CKM bude provedeno ve 2 časových bodech během sledovacího období
Během prvních 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
NordicInfu Care AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studijní židle: Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HelDiabKids_AID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou zveřejněna. Anonymizovaná data mohou být sdílena na základě rozumné žádosti hlavnímu vyšetřovateli, s ohledem na platnou legislativu EU a finskou legislativu na ochranu osobních údajů a institucionální schválení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Omnipod 5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit