用于介入放射学（IR）手术的虚拟现实（VR）
2026年3月5日 更新者：Jeffrey I Gold, PhD、Children's Hospital Los Angeles
虚拟现实（VR）在介入放射学（IR）手术中的应用
本临床试验旨在利用虚拟现实（VR）技术于介入放射学（IR）手术期间，帮助减轻8岁以上接受介入放射学手术患者在手术过程中可能经历的疼痛和焦虑。 其主要研究问题包括：
- 确定在儿童接受疼痛性介入放射学（IR）手术时，VR是否比标准护理更能有效减轻疼痛和焦虑。 假设接受VR干预的儿童将比接受标准护理的儿童体验到更低的疼痛和焦虑水平。
- 评估看护者对患者痛苦程度的评估，以及他们对VR与标准护理相比的满意度。 假设VR组看护者对医疗程序的满意度将显著高于标准护理组。 假设看护者会认为其子女接受VR干预时的疼痛/焦虑程度低于接受标准护理时。
参与者将在介入放射学手术前后完成术前和术后调查。 参与者将在手术过程中使用VR头戴设备。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Saloni M Dangoria
- 电话号码：(323) 361-4342
- 邮箱：sdangoria@chla.usc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Elena Gareau
- 电话号码：(323) 361-6208
- 邮箱：egareau@chla.usc.edu
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- 招聘中
- Children's Hospital Los Angeles
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接触：
- Jeffrey Gold, PhD
- 电话号码：323-361-4342
- 邮箱：jgold@chla.usc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
洛杉矶儿童医院（CHLA）接受介入放射学（IR）手术的儿科和成人患者，以及参与儿科患者的法定监护人
描述
纳入标准：
- 年龄至少为8岁的儿童
- 儿童本人会说英语，且其照顾者会说英语或西班牙语
- 正在接受介入放射学手术的儿童有资格参与本项目
- 仅招募处于正常发育范围内的儿童参与本研究。 这将通过家长的报告进行评估。 排除发育迟缓患者的理由是，由于其认知障碍，这类儿童对手术应激源的反应与无此类发育迟缓的儿童不同。 目前尚不清楚这类儿童将如何使用本研究中的干预措施，且他们在基线和结局指标上的反应很可能与正常发育参数的儿童存在差异。
排除标准：
- 目前正在服用止痛药或抗焦虑药物的儿童将被排除在本研究之外
- 患有精神障碍、器质性脑综合征、智力残疾或其他已知认知/神经系统疾病的儿童
- 存在视觉、听觉或触觉缺陷，可能干扰完成实验任务能力的儿童
- 有癫痫病史的儿童
- 目前患有流感样症状或正经历头痛或耳痛的儿童
- 已知或疑似患有晕动病的儿童
- 植入人工耳蜗或心脏起搏器的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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虚拟现实的应用
手术开始前五分钟佩戴，并在整个手术过程中佩戴，术后最多可继续佩戴两分钟。
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年满10岁及以上的参与者可以使用Meta Oculus Quest Pro头戴设备。
该设备包含适合10岁及以上、无发育迟缓患者的内容。
视觉呈现为明亮鲜艳的色彩和高质量图像。
这款虚拟现实游戏使玩家能够环顾虚拟环境。
此外，还可通过手持遥控器与虚拟现实环境互动。
因此，儿童将通过三维视觉和听觉感官以及触觉反馈获得注意力分散，从而提供多感官沉浸式体验。
佩戴此眼镜时，儿童仅能看到头戴式显示屏，从而增强沉浸感和临场感。
每次使用前，虚拟现实眼镜都会进行消毒，以最大程度降低感染风险。
8-18岁的参与者可以使用Pico 4头戴式设备。
该头戴式设备包含适合8-18岁无发育迟缓患者的内容。
视觉呈现为明亮、鲜艳的色彩和高质量图像。
虚拟现实游戏配备的功能使玩家能够环视虚拟环境。
此外，还可选择使用手持遥控器与虚拟现实环境互动。
因此，儿童将通过3D视觉和听觉感官以及触觉反馈获得分心效果，从而提供多感官沉浸式体验。
佩戴这些眼镜时，儿童只能看到头戴式显示屏，从而增强沉浸感和临场感。
每次使用前都会对虚拟现实眼镜进行消毒，以最大程度降低感染风险。
13岁及以上的参与者可以使用Pico G3头戴式设备。
该头戴式设备包含适合13岁及以上无发育迟缓患者的内容。
视觉效果为明亮、鲜艳的色彩和高质量图像。
虚拟现实游戏配备使玩家能够环顾虚拟环境的功能。
此外，还可选择使用手持遥控器与虚拟现实环境互动。
因此，儿童将通过3D视觉和听觉感官以及触觉反馈获得分心效果，从而提供多感官沉浸式体验。
佩戴这些眼镜时，儿童只能看到头戴式显示屏，从而增强沉浸感和临场感。
虚拟现实眼镜将在每次使用前进行消毒，以最大限度地降低感染风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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介入放射学操作期间疼痛强度的基线平均变化
大体时间：干预后1小时与基线对比
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疼痛强度将使用修订版面部表情疼痛量表（FPS-R）进行评估，这是一种经过验证的适用于儿童的自我报告测量工具。
该量表将在干预前后立即施测，以评估疼痛水平的变化。
平均差异将通过配对样本t检验进行分析。
6张不同的面孔代表了从“无痛”到“非常疼痛”的各种疼痛强度。
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干预后1小时与基线对比
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介入放射学操作期间焦虑强度的基线平均变化
大体时间：基线至干预后1小时
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疼痛强度将使用VAS焦虑量表和儿童焦虑敏感指数（CASI）进行评估，这是一种经过验证的儿童自我报告测量工具。
该量表将在干预前后立即进行，以评估疼痛水平的变化。
将通过配对样本t检验分析平均差异。
量表范围为1-10分，10分为最高焦虑评分。
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基线至干预后1小时
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护理人员对手术成功率的平均满意度评分。
大体时间：干预后1小时
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照顾者满意度将使用经过验证的满意度问卷进行评估。1）完全不好 5）中等程度 10）非常好。
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干预后1小时
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参与者接受的医疗程序平均困扰评分。
大体时间：干预后1小时
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满意度调查量表，范围从1（完全不满意）到10（非常满意），评估手术过程的管理情况。
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干预后1小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的模拟器晕动症平均得分。
大体时间：干预后1小时
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SSQ是一份广泛使用的问卷，包含与虚拟环境中游戏后个体可能出现的常见副作用相关的项目，例如“全身不适”、“头痛”和“出汗”。
问卷询问当前体验的症状，按0-3分等级进行评分。
一个示例项目是：“头痛目前对您的影响有多大？”
总分表示个体的平均评分，分数越高表明模拟器晕动症的程度越高。
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干预后1小时
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参与者在虚拟现实沉浸中的平均得分。
大体时间：干预后1小时
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GRIP评估三个维度：软件中的参与感、感知真实感和临场感。
该量表包含16个问题，患者可选择回答“没有”、“有一点”或“有很多”。
总分越高表示沉浸感越强。
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干预后1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Gold, PhD、Children's Hospital Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月17日
首次发布 (实际的)
2026年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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