Virtual Reality (VR) voor Interventionele Radiologie (IR)-procedures
5 maart 2026 bijgewerkt door: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Virtual Reality (VR) voor Interventionele Radiologie (IR) Procedures
Het doel van deze klinische studie is om VR te gebruiken tijdens hun IR-procedure om pijn en angst te helpen verminderen die wordt ervaren tijdens de procedure bij patiënten boven de leeftijd van 8 jaar die interventionele radiologieprocedures ondergaan. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Te bepalen of VR effectiever is dan standaardzorg voor het verminderen van pijn en angst bij kinderen die pijnlijke interventionele radiologie (IR) procedures ondergaan. Er wordt verondersteld dat kinderen in de VR-conditie minder pijn en angst zullen ervaren vergeleken met kinderen die standaardzorg ontvangen.
- De beoordeling van de zorgverlener van de distress van de patiënt en hun tevredenheid met VR te evalueren in vergelijking met standaardzorg. Er wordt verondersteld dat de tevredenheid van de zorgverlener met de medische procedure aanzienlijk groter zal zijn in de VR-groep vergeleken met de standaardzorggroep. Er wordt verondersteld dat zorgverleners minder pijn/angst zullen waarnemen wanneer hun kind VR ontvangt vergeleken met standaardzorg.
Deelnemers zullen voor en na interventionele radiologieprocedures voor- en na-enquêtes invullen. Deelnemers zullen VR-headsets gebruiken tijdens de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Saloni M Dangoria
- Telefoonnummer: (323) 361-4342
- E-mail: sdangoria@chla.usc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Elena Gareau
- Telefoonnummer: (323) 361-6208
- E-mail: egareau@chla.usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contact:
- Jeffrey Gold, PhD
- Telefoonnummer: 323-361-4342
- E-mail: jgold@chla.usc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische en volwassen patiënten die interventionele radiologie (IR) procedures ondergaan in het Children's Hospital Los Angeles (CHLA), samen met wettelijke voogden van deelnemende pediatrische patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die minstens 8 jaar oud zijn
- Kinderen die Engels spreken met verzorgers die Engels of Spaans spreken.
- Kinderen die een interventionele radiologieprocedure ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan dit project.
- Alleen kinderen die zich binnen het normale ontwikkelingsbereik bevinden, zullen voor deze studie worden geworven. Dit zal worden beoordeeld op basis van rapportage van de ouders. De reden voor het uitsluiten van patiënten met een ontwikkelingsachterstand is dat dergelijke kinderen vanwege hun cognitieve beperkingen anders reageren op de stressoren van een operatie dan kinderen zonder een dergelijke ontwikkelingsachterstand. Het is onduidelijk hoe dergelijke kinderen de interventies in deze studie zouden gebruiken, en het is waarschijnlijk dat hun reacties op basislijn- en uitkomstmaten zullen verschillen van kinderen met normale ontwikkelingsparameters.
Exclusiecriteria:
- Kinderen die momenteel pijnmedicatie of angstremmende medicatie gebruiken, worden uitgesloten van deze studie.
- Kinderen met een psychiatrische stoornis, organisch hersen syndroom, verstandelijke beperking of andere bekende cognitieve/neurologische aandoeningen
- Kinderen met visuele, auditieve of tactiele beperkingen die de mogelijkheid om de experimentele taken te voltooien zouden belemmeren
- Kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie.
- Kinderen die momenteel ziek zijn met griepachtige symptomen of hoofdpijn of oorpijn ervaren.
- Kinderen met bekende of vermoedelijke reisziekte.
- Kinderen met cochleaire implantaten of pacemakers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gebruik van Virtual Reality
Vijf minuten voor de procedure en draag het gedurende de hele procedure en kan het tot twee minuten na de procedure aanhouden.
|
Deelnemers van 10 jaar en ouder kunnen de Meta Oculus Quest Pro-headset gebruiken.
De headset bevat inhoud die geschikt is voor patiënten van 10 jaar en ouder zonder ontwikkelingsachterstanden.
Het visuele beeld heeft een heldere, levendige kleur en een kwaliteitsbeeld.
De virtual reality-game is uitgerust met de mogelijkheid om rond te kijken in de virtuele omgeving.
Daarnaast is er de optie om te interacteren met de virtual reality-omgeving met behulp van een draagbare afstandsbediening.
Hierdoor krijgt het kind afleiding via 3-D visuele en auditieve zintuiglijke waarneming en tactiele feedback, wat zorgt voor een multi-zintuiglijke, meeslepende ervaring.
Tijdens het dragen van deze bril kunnen de kinderen alleen het Head-Mounted Display-scherm zien, waardoor de onderdompeling en aanwezigheid worden vergroot.
De virtual reality-bril wordt voor elk gebruik gereinigd, zodat de kans op infectie wordt geminimaliseerd.
Deelnemers van 8-18 jaar kunnen de Pico 4-headset gebruiken.
De headset bevat inhoud die geschikt is voor patiënten van 8-18 jaar zonder ontwikkelingsachterstand.
Het visuele aspect heeft een heldere, levendige kleur en een kwalitatief hoogstaand beeld.
De Virtual reality-game is uitgerust zodat de speler rond kan kijken in de virtuele omgeving.
Daarnaast is er de mogelijkheid om met de virtuele realiteit omgeving te interacteren via een handbediende afstandsbediening.
Het kind krijgt dus afleiding via 3D-visuele en auditieve zintuiglijke prikkels en tactiele feedback, wat zorgt voor een multi-zintuiglijke, meeslepende ervaring.
Tijdens het dragen van deze bril kunnen de kinderen alleen het Head-Mounted Display-scherm zien, waardoor de onderdompeling en aanwezigheid worden vergroot.
De Virtual reality-bril wordt voor elk gebruik ontsmet, zodat de kans op infectie wordt geminimaliseerd.
Deelnemers van 13 jaar en ouder kunnen de Pico G3-headset gebruiken.
De headset bevat inhoud die geschikt is voor patiënten van 13 jaar en ouder zonder ontwikkelingsachterstanden.
Het visuele beeld heeft heldere, levendige kleuren en een kwalitatief hoogwaardig beeld.
De Virtual reality-game is uitgerust zodat de speler rond kan kijken in de virtuele omgeving.
Daarnaast is er de mogelijkheid om met de Virtual reality-omgeving te interacteren met behulp van een handbediende afstandsbediening.
Het kind ontvangt daarom afleiding via 3-D visuele en auditieve zintuiglijke waarneming en tastbare feedback, waardoor een multi-zintuiglijke, meeslepende ervaring wordt geboden.
Tijdens het dragen van deze bril kunnen de kinderen alleen het Head-Mounted Display-scherm zien, waardoor de onderdompeling en aanwezigheid worden vergroot.
De Virtual reality-bril wordt voor elk gebruik gedesinfecteerd om de kans op infectie te minimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in pijnintensiteit tijdens interventionele radiologieprocedures
Tijdsspanne: Baseline tot 1 uur na interventie
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), een gevalideerde zelfrapportagemethode voor kinderen.
De schaal wordt direct voor en na de interventie afgenomen om veranderingen in pijnniveaus te evalueren.
Gemiddelde verschillen worden geanalyseerd door middel van een gepaarde t-toets.
6 verschillende gezichten die verschillende intensiteiten van pijn vertegenwoordigen, variërend van "geen pijn" tot "heel veel pijn".
|
Baseline tot 1 uur na interventie
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in angstintensiteit tijdens interventionele radiologieprocedures
Tijdsspanne: Baseline tot 1 uur na interventie
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de VAS Anxiety Scale en Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI), een gevalideerde zelfrapportagemeting voor kinderen.
De schaal wordt direct voor en na de interventie afgenomen om veranderingen in pijnniveaus te evalueren.
Gemiddelde verschillen worden geanalyseerd via gepaarde t-toetsen.
schaal van 1 - 10 waarbij 10 de hoogste angstscore is.
|
Baseline tot 1 uur na interventie
|
|
Gemiddelde tevredenheidsscore voor procedureel succes van zorgverleners.
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
De tevredenheid van de verzorger zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde tevredenheidsvragenlijst. 1) Helemaal niet goed 5) Matig goed 10) Uitstekend goed.
|
1 uur na interventie
|
|
Gemiddelde distressscore met de medische procedure gegeven aan deelnemers.
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
Tevredenheidsonderzoekschaal van 1 (helemaal niet goed) tot 10 (uitstekend) hoe goed de procedure werd beheerd.
|
1 uur na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score in simulatorziekte voor deelnemers.
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
De SSQ is een veelgebruikte vragenlijst bestaande uit items gerelateerd aan mogelijke bijwerkingen die vaak voorkomen bij individuen na het spelen in virtuele omgevingen, zoals "algemeen ongemak", "hoofdpijn" en "zweten".
De vragenlijst vraagt naar symptomen die momenteel worden ervaren, beoordeeld op een schaal van 0-3.
Een voorbeelditem is: "In welke mate beïnvloedt hoofdpijn u op dit moment?"
De totaalscore geeft de gemiddelde beoordeling van een individu aan, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van simulatorenziekte.
|
1 uur na interventie
|
|
Gemiddelde score in virtuele realiteit-immersie voor deelnemers.
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
|
De GRIP beoordeelt drie domeinen: gevoel van betrokkenheid, ervaren realisme en gevoel van meesleuring binnen de software.
De maat bevat 16 vragen waarop patiënten kunnen antwoorden met "nee", "een beetje" of "veel".
Hogere totale scores wijzen op een hoger niveau van immersie.
|
1 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-25-00315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .