Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality (VR) til interventionel radiologi (IR) procedurer

5. marts 2026 opdateret af: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Virtual Reality (VR) til Interventionel Radiologi (IR) Procedure

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bruge VR under deres IR-procedure for at hjælpe med at reducere smerte og angst oplevet under proceduren hos patienter over 8 år, der gennemgår interventionelle radiologiprocedurer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • At afgøre, om VR er mere effektivt end standardpleje til at reducere smerte og angst hos børn, der gennemgår smertefulde interventionelle radiologi (IR)-procedurer. Det antages, at børn i VR-betingelsen vil opleve reduceret smerte og angst sammenlignet med børn, der modtager standardpleje.
  • At evaluere omsorgspersoners vurdering af patientens stress og deres tilfredshed med VR sammenlignet med standardpleje. Det antages, at omsorgspersoners tilfredshed med den medicinske procedure vil være væsentligt større i VR-gruppen sammenlignet med standardplejegruppen. Det antages, at omsorgspersoner vil opfatte lavere smerte/angst, når deres barn modtager VR sammenlignet med standardpleje.

Deltagere vil udfylde spørgeskemaer før og efter interventionelle radiologiprocedurer. Deltagere vil bruge VR-headsets under proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske og voksne patienter, der gennemgår interventionel radiologi (IR)-procedure på Children's Hospital Los Angeles (CHLA), samt lovlige værger for deltagende pædiatriske patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der er mindst 8 år gamle
  • Børn, der taler engelsk, med omsorgspersoner, der taler engelsk eller spansk.
  • Børn, der gennemgår en interventionel radiologiprocedure, er berettigede til at deltage i dette projekt.
  • Kun børn, der er inden for det normale udviklingsområde, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Dette vil blive vurderet ud fra forældrenes rapporter. Begrundelsen for at udelukke patienter med udviklingsforstyrrelse er, at sådanne børn på grund af deres kognitive handicap reagerer på stressfaktorerne ved kirurgi anderledes end børn uden sådan udviklingsforstyrrelse. Det er uklart, hvordan sådanne børn ville bruge de interventioner, der er inkluderet i denne undersøgelse, og det er sandsynligt, at deres svar på baseline- og resultatmålinger vil afvige fra børn med normale udviklingsparametre.

Eksklusionskriterier:

  • Børn, der i øjeblikket tager smertestillende medicin eller angstlindrende medicin, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Børn med en psykisk lidelse, organisk hjernesyndrom, intellektuel handicap eller andre kendte kognitive/neurologiske lidelser
  • Børn med syns-, hørelses- eller følesansmæssige mangler, der ville forstyrre evnen til at fuldføre de eksperimentelle opgaver
  • Børn med en historie af krampelidelse.
  • Børn, der i øjeblikket er syge med influenza-lignende symptomer eller oplever hovedpine eller ørepine.
  • Børn med kendt eller mistænkt transportsyge.
  • Børn med cochleaimplantater eller pacemakere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brug af Virtual Reality
Fem minutter før indgrebet og bæres det under hele indgrebet og kan have det på op til to minutter efter indgrebet.
Enhed: Meta Oculus Quest Pro
Deltagere på 10 år og derover kan bruge Meta Oculus Quest Pro-headsettet. Headsettet indeholder indhold, der er passende for patienter på 10 år og derover uden udviklingsforsinkelser. Det visuelle er en lys, levende farve og et kvalitetsbillede. Det virtuelle realtitetsspil er udstyret så spilleren kan kigge rundt i det virtuelle miljø. Derudover er der mulighed for at interagere med det virtuelle realtitetsmiljø ved hjælp af en håndholdt fjernbetjening. Derfor vil barnet modtage afledning via 3-D visuel og auditiv sansning samt taktil feedback, hvilket giver en multisensorisk oplevelse. Mens de bærer disse briller, kan børnene kun se Head-Mounted Display-skærmen, så immersionen og tilstedeværelsen øges. De virtuelle realtitetsbriller vil blive desinficeret før hver brug, så risikoen for infektion minimeres.
Enhed: Pico 4
Deltagere på 8-18 år kan bruge Pico 4-headsettet.
Headsettet indeholder indhold, der er egnet til patienter i alderen 8-18 år uden udviklingsforstyrrelser.
Det visuelle er en lys, levende farve og et kvalitetsbillede.
Virtual reality-spillet er udstyret, så det gør det muligt for spilleren at kigge rundt i det virtuelle miljø.
Derudover er der mulighed for at interagere med det virtuelle virkelighedsmiljø ved hjælp af en håndholdt fjernbetjening.
Derfor vil barnet modtage afledning via 3-D visuel og auditiv sansning og taktil feedback, hvilket giver en multisensorisk, immersiv oplevelse.
Mens de bærer disse briller, kan børnene kun se skærmen på Head-Mounted Display, så immersion og tilstedeværelse øges.
De virtuelle virkelighedsbriller vil blive desinficeret før hver brug, så chancen for infektion minimeres.
Enhed: Pico G3
Deltagere på 13 år og ældre kan bruge Pico G3-headsettet. Headsettet indeholder indhold, der er passende for patienter på 13 år og ældre uden udviklingsforstyrrelser. Det visuelle er en lys, levende farve og et billede af høj kvalitet. Det virtuelle virkelighedsspil er udstyret, så spilleren kan kigge rundt i det virtuelle miljø. Derudover er der mulighed for at interagere med det virtuelle virkelighedsmiljø ved hjælp af en håndholdt fjernbetjening. Derfor vil barnet modtage afledning via 3-D visuel og auditiv sansning og taktil feedback, hvilket giver en multisensorisk immersiv oplevelse. Mens de bærer disse briller, kan børnene kun se Head-Mounted Display-skærmen, så immersion og tilstedeværelse øges. De virtuelle virkelighedsbriller vil blive desinficeret før hver brug, så chancen for infektion minimeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i smerteintensitet under interventionelle radiologiprocedurer
Tidsramme: Baseline til 1 time efter intervention
Smertens intensitet vil blive vurderet ved hjælp af Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), en valideret selvrapporteringsmetode til børn. Skalaen vil blive administreret umiddelbart før og efter interventionen for at evaluere ændringer i smerte niveauer. Gennemsnitlige forskelle vil blive analyseret gennem parrede stikprøvers t-test. 6 forskellige ansigter, der repræsenterer forskellige intensiteter af smerte, fra "ingen smerte" til "meget stor smerte".
Baseline til 1 time efter intervention
Gennemsnitlig ændring fra baseline i angstintensitet under interventionelle radiologiprocedurer
Tidsramme: Baseline til 1 time efter intervention
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af VAS Angstskalaen og Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI), et valideret selvrapporteringsværktøj til børn. Skalaen vil blive administreret umiddelbart før og efter interventionen for at evaluere ændringer i smerteintensiteten. Gennemsnitlige forskelle vil blive analyseret via parrede t-test. Skala fra 1 - 10, hvor 10 er den højeste angstdistance.
Baseline til 1 time efter intervention
Gennemsnitlig tilfredshedsscore for procedurens succes fra omsorgspersoner.
Tidsramme: 1 time efter intervention
Omsorgspersoners tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af et valideret tilfredshedsspørgeskema. 1) Slet ikke godt 5) Moderately godt 10) Ekstremt godt.
1 time efter intervention
Gennemsnitlig distress-score for den medicinske procedure, der gives til deltagerne.
Tidsramme: 1 time efter intervention
Tilfredshedsundersøgelsesskala fra 1 (slet ikke godt) til 10 (ekstremt godt) om hvor godt proceduren blev håndteret.
1 time efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for simulator sygdom hos deltagerne.
Tidsramme: 1 time efter intervention
SSQ er et bredt anvendt spørgeskema bestående af emner relateret til potentielle bivirkninger, der er almindelige for personer efter at have spillet i virtuelle miljøer, såsom "generelt ubehag", "hovedpine" og "svedtendens". Spørgeskemaet spørger om symptomer, der i øjeblikket opleves, vurderet på en skala fra 0-3. Et eksempel på et emne er: "Hvor meget påvirker hovedpine dig lige nu?" Den samlede score angiver en persons gennemsnitlige vurdering, hvor højere score indikerer højere niveauer af simulatorsyge.
1 time efter intervention
Gennemsnitlig score for deltagernes immersion i virtual reality.
Tidsramme: 1 time efter intervention
GRIP vurderer tre områder: følelsen af involvering, opfattet realisme og følelsen af transport ind i softwaren. Målingen indeholder 16 spørgsmål, hvor patienterne kan svare enten "nej," "lidt" eller "meget." Højere samlede point indikerer et højere niveau af immersion.
1 time efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-25-00315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Meta Oculus Quest Pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner