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인터벤션 영상의학(IR) 시술을 위한 가상 현실(VR)

2026년 3월 5일 업데이트: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

가상 현실(VR)을 이용한 중재적 방사선학(IR) 시술

이 임상 시험의 목표는 8세 이상의 중재적 방사선 시술을 받는 환자들이 시술 중 경험하는 통증과 불안을 줄이는 데 도움을 주기 위해 시술 중 VR을 활용하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 중재적 방사선 시술을 받는 어린이들의 통증과 불안을 줄이는 데 VR이 표준 치료보다 더 효과적인지 확인하기 위함입니다. VR 조건의 어린이들이 표준 치료를 받는 어린이들보다 통증과 불안이 감소할 것이라고 가정합니다.
  • 보호자의 환자 고통 평가와 표준 치료 대비 VR에 대한 만족도를 평가하기 위함입니다. VR 그룹의 보호자들이 표준 치료 그룹보다 의료 시술에 대한 만족도가 상당히 높을 것이라고 가정합니다. 보호자들이 자녀가 표준 치료 대신 VR을 받을 때 더 낮은 통증/불안을 인지할 것이라고 가정합니다.

참가자들은 중재적 방사선 시술 전후에 사전 및 사후 설문조사를 완료합니다. 참가자들은 시술 중 VR 헤드셋을 사용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

로스앤젤레스 어린이 병원(CHLA)에서 중재적 방사선학(IR) 시술을 받는 소아 및 성인 환자와 참여하는 소아 환자의 법적 보호인

설명

포함 기준:

  • 적어도 8세 이상인 아동
  • 보호자가 영어 또는 스페인어를 구사하는 영어 구사 아동
  • 중재적 방사선학적 시술을 받는 아동은 이 프로젝트에 참여할 자격이 있습니다.
  • 정상 발달 범위에 있는 아동만 이 연구에 모집됩니다. 이는 부모의 보고서로 평가됩니다. 발달 지연 환자를 제외하는 근거는 인지 장애로 인해 이러한 아동이 수술 스트레스 요인에 대해 발달 지연이 없는 아동과 다르게 반응하기 때문입니다. 이러한 아동이 본 연구에 포함된 중재를 어떻게 사용할지 불분명하며, 기초 및 결과 측정에서의 반응이 정상 발달 매개변수를 가진 아동과 다를 가능성이 높습니다.

제외 기준:

  • 현재 진통제나 항불안제를 복용 중인 아동은 이 연구에서 제외됩니다.
  • 정신 장애, 기질성 뇌 증후군, 지적 장애 또는 기타 알려진 인지/신경학적 장애가 있는 아동
  • 실험 과제를 완수하는 능력에 방해가 되는 시각, 청각 또는 촉각 결손이 있는 아동
  • 경련 장애 병력이 있는 아동
  • 현재 독감 유사 증상이나 두통, 귀앓이를 경험하고 있는 아동
  • 알려졌거나 의심되는 멀미가 있는 아동
  • 인공 와우 이식이나 심박 조율기를 가진 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
가상 현실의 사용
시술 5분 전에 착용하고 시술 내내 착용하며, 시술 후 최대 2분까지 착용할 수 있습니다.
장치: Meta Oculus Quest Pro
10세 이상의 참가자는 Meta Oculus Quest Pro 헤드셋을 사용할 수 있습니다. 이 헤드셋에는 발달 지연이 없는 10세 이상 환자에게 적합한 콘텐츠가 포함되어 있습니다. 시각적으로 밝고 생생한 색상과 고품질 이미지를 제공합니다. 가상 현실 게임은 플레이어가 가상 환경을 둘러볼 수 있도록 장착되어 있습니다. 또한, 핸드헬드 리모콘을 사용하여 가상 현실 환경과 상호 작용할 수 있는 옵션이 있습니다. 따라서 아이는 3D 시각 및 청각 감각과 촉각 피드백을 통해 주의를 분산받게 되어 다중 감각 몰입형 경험을 제공받게 됩니다. 이 안경을 착용하는 동안 아이들은 헤드 마운티드 디스플레이 화면만 볼 수 있으므로 몰입감과 현존감이 증가합니다. 감염 가능성을 최소화하기 위해 가상 현실 안경은 매 사용 전 소독됩니다.
장치: Pico 4
참가자 8-18세는 Pico 4 헤드셋을 사용할 수 있습니다. 헤드셋에는 발달 지연이 없는 8-18세 환자에게 적합한 콘텐츠가 포함되어 있습니다. 시각적 요소는 밝고 생동감 있는 색상과 고품질 이미지를 제공합니다. 가상 현실 게임은 플레이어가 가상 환경을 둘러볼 수 있도록 장착되어 있습니다. 또한, 휴대용 리모컨을 사용하여 가상 현실 환경과 상호작용할 수 있는 옵션이 있습니다. 따라서 아이는 3차원 시각 및 청각 감각과 촉각 피드백을 통해 주의를 분산받게 되어 다중 감각 몰입 경험을 제공받게 됩니다. 이 안경을 착용하는 동안 아이들은 헤드 마운티드 디스플레이 화면만 볼 수 있어 몰입감과 현존감이 증가합니다. 감염 가능성을 최소화하기 위해 가상 현실 안경은 매 사용 전에 소독됩니다.
장치: Pico G3
참가자 13세 이상은 Pico G3 헤드셋을 사용할 수 있습니다. 헤드셋에는 발달 지연이 없는 13세 이상 환자에게 적합한 콘텐츠가 포함되어 있습니다. 시각적 요소는 밝고 생생한 색상과 고품질 이미지를 제공합니다. 가상 현실 게임은 플레이어가 가상 환경을 둘러볼 수 있도록 설계되었습니다. 또한, 핸드헬드 리모콘을 사용하여 가상 현실 환경과 상호작용할 수 있는 옵션이 있습니다. 따라서 아동은 3차원 시각 및 청각 감각, 그리고 촉각 피드백을 통해 주의를 분산시켜 다중 감각 몰입형 경험을 제공받게 됩니다. 이 안경을 착용하는 동안 아동은 헤드 마운티드 디스플레이 화면만 볼 수 있어 몰입감과 현존감이 증가합니다. 가상 현실 안경은 사용 전마다 소독되어 감염 가능성을 최소화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재적 방사선 시술 중 통증 강도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선부터 중재 후 1시간까지
통증 강도는 유효성이 입증된 아동용 자가 보고 척도인 Faces Pain Scale - Revised(FPS-R)을 사용하여 평가됩니다. 중재 전후에 척도를 실시하여 통증 수준의 변화를 평가할 것입니다. 평균 차이는 대응표본 t-검정을 통해 분석됩니다. "통증 없음"에서 "매우 심한 통증"까지 다양한 통증 강도를 나타내는 6가지 다른 얼굴 그림입니다.
기준선부터 중재 후 1시간까지
중재적 방사선학적 시술 중 불안 강도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선에서 중재 후 1시간까지
통증 강도는 VAS 불안 척도와 유효성이 검증된 아동용 자가 보고 측정 도구인 Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI)를 사용하여 평가됩니다. 척도는 중재 전후에 즉시 실시되어 통증 수준의 변화를 평가합니다. 평균 차이는 대응 표본 t-검정을 통해 분석됩니다. 1점에서 10점까지의 척도로, 10점이 가장 높은 불안 점수를 나타냅니다.
기준선에서 중재 후 1시간까지
간병인이 인지한 시술 성공에 대한 평균 만족도 점수.
기간: 1시간 후 중재 후
보호자 만족도는 검증된 만족도 설문지를 사용하여 평가될 것입니다. 1) 전혀 잘 되지 않음 5) 보통 정도로 잘 됨 10) 매우 잘 됨.
1시간 후 중재 후
참가자에게 주어진 의료 절차에 대한 평균 고통 점수.
기간: 개입 후 1시간
시술이 얼마나 잘 관리되었는지 1(전혀 아님)에서 10(매우 잘됨)까지의 만족도 조사 척도
개입 후 1시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자들의 시뮬레이터 멀미 평균 점수.
기간: 1시간 후 중재 후
SSQ는 "일반적인 불편함", "두통", "발한"과 같이 가상 환경에서 플레이한 후 개인에게 흔히 발생할 수 있는 부작용과 관련된 항목들로 구성된 널리 사용되는 설문지입니다. 이 설문지는 현재 경험하는 증상을 0-3점 척도로 평가하도록 요청합니다. 예시 항목은 다음과 같습니다: "두통이 지금 당신에게 얼마나 영향을 미치고 있습니까?" 총점은 개인의 평균 평가 점수를 나타내며, 점수가 높을수록 시뮬레이터 멀미 수준이 높다는 것을 의미합니다.
1시간 후 중재 후
참가자들의 가상 현실 몰입도 평균 점수.
기간: 중재 후 1시간
GRIP은 소프트웨어 내에서의 몰입감, 인지된 현실감, 그리고 전이감이라는 세 가지 영역을 평가합니다.
이 척도는 환자가 "아니오," "조금," 또는 "많이"라고 응답할 수 있는 16개의 질문으로 구성되어 있습니다.
총점이 높을수록 더 높은 수준의 몰입을 나타냅니다.
중재 후 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHLA-25-00315

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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