Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell verklighet (VR) för interventionell radiologi (IR)-ingrepp

5 mars 2026 uppdaterad av: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Virtual Reality (VR) för Interventiell Radiologi (IR)-ingrepp

Målet med denna kliniska studie är att använda VR under deras IR-procedur för att hjälpa till att minska smärta och ångest som upplevs under proceduren hos patienter över 8 år som genomgår interventionella radiologiprocedurer. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Att avgöra om VR är mer effektivt än standardvård för att minska smärta och ångest hos barn som genomgår smärtsamma interventionella radiologi (IR)-procedurer. Hypotesen är att barn i VR-gruppen kommer att uppleva minskad smärta och ångest jämfört med barn som får standardvård.
  • Att utvärdera vårdgivarens bedömning av patientens stress och deras tillfredsställelse med VR jämfört med standardvård. Hypotesen är att vårdgivarnas tillfredsställelse med den medicinska proceduren kommer att vara signifikant större i VR-gruppen jämfört med standardvård-gruppen. Hypotesen är att vårdgivare kommer att uppfatta lägre smärta/ångest när deras barn får VR jämfört med standardvård.

Deltagarna kommer att fylla i enkäter före och efter interventionella radiologiprocedurer. Deltagarna kommer att använda VR-headset under proceduren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska och vuxna patienter som genomgår interventionella radiologiska (IR) ingrepp på Children's Hospital Los Angeles (CHLA), tillsammans med lagliga förmyndare för deltagande pediatriska patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som är minst 8 år gamla
  • Barn som talar engelska med vårdnadshavare som talar engelska eller spanska.
  • Barn som genomgår en interventionell radiologisk procedur är berättigade att delta i detta projekt.
  • Endast barn som befinner sig inom det normala utvecklingsintervallet kommer att rekryteras för denna studie. Detta kommer att bedömas utifrån föräldrarnas rapporter. Motiveringen för att utesluta patienter med utvecklingsförsening är att barn med kognitiva nedsättningar på grund av dessa reagerar annorlunda på stressorer vid kirurgi jämfört med barn utan sådan utvecklingsförsening. Det är oklart hur sådana barn skulle använda interventionerna som ingår i denna studie, och det är troligt att deras svar på baslinje- och utfallsmått kommer att skilja sig från barn med normala utvecklingsparametrar.

Exklusionskriterier:

  • Barn som för närvarande tar smärtmedel eller ångestdämpande läkemedel kommer att uteslutas från denna studie.
  • Barn med en psykisk störning, organiskt hjärnsyndrom, intellektuell funktionsnedsättning eller andra kända kognitiva/neurologiska störningar
  • Barn med syn-, hörsel- eller taktila brister som skulle störa förmågan att slutföra de experimentella uppgifterna
  • Barn med en historia av krampsjukdom.
  • Barn som för närvarande är sjuka med influensaliknande symptom eller upplever huvudvärk eller öronvärk.
  • Barn med känd eller misstänkt åksjuka.
  • Barn med cochleaimplantat eller pacemaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Användning av Virtual Reality
Fem minuter före ingreppet och bär den under hela ingreppet och kan ha kvar den upp till två minuter efter ingreppet.
Enhet: Meta Oculus Quest Pro
Deltagare från 10 år och äldre kan använda Meta Oculus Quest Pro-headsetet. Headsetet innehåller innehåll som är lämpligt för patienter från 10 år och äldre utan utvecklingsförseningar. Den visuella bilden har en ljus, livfull färg och en kvalitetsbild. Det virtuella verklighetsspelet är utrustat så att spelaren kan se sig omkring i den virtuella miljön. Dessutom finns möjligheten att interagera med den virtuella verklighetsmiljön med hjälp av en handhållen fjärrkontroll. Därför kommer barnet att få distraktion via 3D-visuella och auditiva sinnesintryck samt taktil feedback, vilket ger en multisensorisk immersiv upplevelse. När barnen bär dessa glasögon kan de bara se skärmen på head-mounted display så att immersionen och närvaron ökar. De virtuella verklighetsglasögonen kommer att saniteras före varje användning så att risken för infektion minimeras.
Enhet: Pico 4
Deltagare 8-18 år kan använda Pico 4-headsetet. Headsetet innehåller innehåll som är lämpligt för patienter i åldern 8-18 år utan utvecklingsförseningar. Det visuella är en ljus, livfull färg och en kvalitetsbild. Det virtuella verklighetsspelet är utrustat så att spelaren kan se sig omkring i den virtuella miljön. Dessutom finns möjligheten att interagera med den virtuella verklighetsmiljön med hjälp av en fjärrkontroll. Därför kommer barnet att få distraktion via 3D-visuell och auditiv sensorik, och taktil feedback, vilket ger en multisensorisk upplevelse. Medan de bär dessa glasögon kan barnen endast se Head-Mounted Display-skärmen så att immersionen och närvaron ökar. De virtuella verklighetsglasögonen kommer att saneras före varje användning så att risken för infektion minimeras.
Enhet: Pico G3
Deltagare från 13 år och äldre kan använda Pico G3-headsetet. Headsetet innehåller innehåll som är lämpligt för patienter från 13 år och äldre utan utvecklingsstörningar. Det visuella har en ljus, livfull färg och en kvalitetsbild. Det virtuella realtetspelet är utrustat så att spelaren kan se sig omkring i den virtuella miljön. Dessutom finns möjligheten att interagera med den virtuella realtetsmiljön med hjälp av en handhållen fjärrkontroll. Därför kommer barnet att få distraktion via 3D-visuell och auditiv sensorik samt taktil feedback, vilket ger en multisensorisk immersiv upplevelse. Medan de bär dessa glasögon kan barnen endast se Head-Mounted Display-skärmen så att immersionen och närvaron ökar. De virtuella realtetsglasögonen kommer att saniteras före varje användning så att risken för infektion minimeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i smärtintensitet under interventionella radiologiska procedurer
Tidsram: Baseline till 1 timme efter intervention
Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), ett validerat självrapporteringsinstrument för barn. Skalan kommer att administreras omedelbart före och efter interventionen för att utvärdera förändringar i smärtskattningar. Medelskillnader kommer att analyseras genom t-test för parade stickprov. 6 olika ansikten som representerar olika smärtintensiteter, från "ingen smärta" till "mycket smärta".
Baseline till 1 timme efter intervention
Medelförändring från baslinje i ångestintensitet under interventionella radiologiska procedurer
Tidsram: Baseline till 1 timme efter intervention
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av VAS-skalan för ångest och Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI), ett validerat självrapporteringsinstrument för barn. Skalan kommer att administreras omedelbart före och efter interventionen för att utvärdera förändringar i smärtnivåer. Medelskillnader kommer att analyseras genom parade prov t-test. Skala från 1 - 10 där 10 representerar högsta ångestpoäng.
Baseline till 1 timme efter intervention
Medelvärde för tillfredsställelsepoäng för procedurframgång från vårdgivare.
Tidsram: 1 timme efter intervention
Vårdgivarnöjdhet kommer att bedömas med ett validerat nöjdhetsformulär. 1) Inte alls bra 5) Måttligt bra 10) Extremt bra.
1 timme efter intervention
Genomsnittligt besvärsskattning med den medicinska proceduren som gavs till deltagarna.
Tidsram: 1 timme efter interventionen
Tillfredsställelseundersökningsskala från 1 (inte alls bra) till 10 (extremt bra) hur väl proceduren hanterades.
1 timme efter interventionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för simulatorsjuka hos deltagarna.
Tidsram: 1 timme efter intervention
SSQ är ett brett använt frågeformulär som består av punkter relaterade till potentiella biverkningar som är vanliga hos individer efter att ha spelat i virtuella miljöer, såsom "allmänt obehag", "huvudvärk" och "svettning". Frågeformuläret frågar om symptom som för närvarande upplevs, betygsatta på en skala från 0 till 3. Ett exempel på en punkt är: "Hur mycket påverkar huvudvärk dig just nu?" Det totala poängresultatet anger en individs genomsnittliga betyg, där högre poäng indikerar högre nivåer av simulatorsjuka.
1 timme efter intervention
Medelpoäng i virtuell verklighetsimmersion för deltagare.
Tidsram: 1 timme efter intervention
GRIP bedömer tre områden: känsla av involvering, upplevd realism och känsla av förflyttning inom mjukvaran. Mätningen innehåller 16 frågor där patienter kan svara antingen "nej," "lite," eller "mycket." Högre totalpoäng indikerar en högre nivå av immersion.
1 timme efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHLA-25-00315

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera