Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság (VR) intervenciós radiológiai (IR) eljárásokhoz

2026. március 5. frissítette: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Virtuális valóság (VR) az intervenciós radiológiai (IR) beavatkozásokban

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy VR-t használjon az IR eljárásuk során, hogy segítsen csökkenteni a beavatkozás során tapasztalt fájdalmat és szorongást a 8 év feletti betegeknél, akik intervenciós radiológiai eljárásokon esnek át. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  • Annak meghatározása, hogy a VR hatékonyabb-e, mint a szokásos ellátás a fájdalom és szorongás csökkentésében a fájdalmas intervenciós radiológiai (IR) eljárásokon áteső gyermekeknél. Az a feltevés, hogy a VR-körülmények között lévő gyermekek kevesebb fájdalmat és szorongást tapasztalnak, mint a szokásos ellátást kapó gyermekek.
  • A gondozó betegnyugtalanság-értékelésének és VR-ral való elégedettségének értékelése a szokásos ellátáshoz képest. Az a feltevés, hogy a gondozó elégedettsége az orvosi eljárással szignifikánsan nagyobb lesz a VR csoportban, mint a szokásos ellátási csoportban. Az a feltevés, hogy a gondozók alacsonyabb fájdalmat/szorongást észlelnek, amikor gyermekük VR-t kap, mint a szokásos ellátás esetén.

A résztvevők kitöltik az előzetes és utólagos felméréseket az intervenciós radiológiai eljárások előtt és után. A résztvevők VR-szemüveget használnak az eljárás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Children's Hospital Los Angeles (CHLA) intervenciós radiológiai (IR) eljárásokon áteső gyermek- és felnőtt páciensek, valamint a részt vevő gyermekpáciensek törvényes gyámai

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Legalább 8 éves gyermekek
  • Angolul beszélő gyermekek, akiknek gondviselői angolul vagy spanyolul beszélnek.
  • Azok a gyermekek jogosultak a projektben való részvételre, akiken intervenciós radiológiai eljárást végeznek.
  • Csak a normális fejlődési tartományba eső gyermekeket vonjuk be a tanulmányba. Ezt a szülők beszámolója alapján értékeljük. A fejlődési késésben szenvedő betegek kizárásának indoka az, hogy kognitív zavaraik miatt az ilyen gyermekek másként reagálnak a műtét stresszoraira, mint a fejlődési késés nélküli gyermekek. Nem világos, hogy az ilyen gyermekek hogyan használnák a tanulmányban szereplő beavatkozásokat, és valószínű, hogy a kiindulási és eredményváltozók mérésén adott válaszaik eltérnek a normális fejlődési paraméterekkel rendelkező gyermekekétől.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a gyermekek, akik jelenleg fájdalomcsillapítót vagy szorongáscsökkentő gyógyszert szednek, ki lesznek zárva a tanulmányból.
  • Pszichiátriai zavarral, szervi agyszindrómával, értelmi fogyatékossággal vagy egyéb ismert kognitív/neurológiai rendellenességgel élő gyermekek
  • Vizuális, hallási vagy tapintási deficitű gyermekek, amelyek akadályoznák a kísérleti feladatok elvégzését
  • Rohambetegség előzményével rendelkező gyermekek.
  • Jelenleg influenza-szerű tünetekkel beteg gyermekek, vagy akik fejfájást vagy fülfájást tapasztalnak.
  • Ismert vagy gyanús utazási betegséggel rendelkező gyermekek.
  • Cochleáris implantátummal vagy pacemakerrel rendelkező gyermekek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Virtuális valóság használata
Öt perccel a beavatkozás előtt és viselje a beavatkozás alatt, valamint két percig a beavatkozás után is megtarthatja.
Eszköz: Meta Oculus Quest Pro
A 10 évesnél idősebb résztvevők használhatják a Meta Oculus Quest Pro headsetet. A headset olyan tartalmat tartalmaz, amely megfelelő a 10 évesnél idősebb, fejlődési késések nélküli betegek számára. A vizuális élmény fényes, vibráns színeket és kiváló minőségű képet nyújt. A virtuális valóság játék lehetővé teszi a játékos számára, hogy körülnézzen a virtuális környezetben. Ezen felül lehetőség van a virtuális valóság környezettel való interakcióra kézi távirányító használatával. Ezért a gyermek elterelést kap 3D-s vizuális és auditív érzékszervi, valamint tapintási visszajelzés útján, így többérzékszervi élményt nyújtva. A szemüveg viselése közben a gyermekek csak a fejre szerelt kijelző képernyőjét látják, ezáltal növelve az elmerülést és jelenlét érzetét. A virtuális valóság szemüveget minden használat előtt fertőtleníteni fogják, hogy minimalizálják a fertőzés esélyét.
Eszköz: Pico 4
A 8-18 éves résztvevők használhatják a Pico 4 headsetet. A headset olyan tartalmat tartalmaz, amely megfelelő a 8-18 éves, fejlődési késés nélküli betegek számára. A vizuális világos, élénk színű és minőségi képet biztosít. A virtuális valóság játék lehetővé teszi, hogy a játékos körülnézzen a virtuális környezetben. Ezen felül van lehetőség a virtuális valóság környezetével való interakcióra kézi távirányító használatával. Ezért a gyermek elterelést kap 3-D vizuális és auditív érzékszervi, valamint tapintási visszajelzés útján, így több érzékszervi élményt nyújtva. A szemüveg viselése közben a gyermekek csak a Head-Mounted Display képernyőt látják, így az immerzió és a jelenlét érzése fokozódik. A virtuális valóság szemüveget minden használat előtt fertőtlenítik, hogy a fertőzés esélye minimalizálódjon.
Eszköz: Pico G3
A 13 éves és idősebb résztvevők használhatják a Pico G3 headsetet. A headset olyan tartalmat tartalmaz, amely 13 éves és idősebb fejlődési késések nélküli betegek számára megfelelő. A vizuális világos, vibráns színű és minőségi képet nyújt. A virtuális valóság játék lehetővé teszi, hogy a játékos körülnézzen a virtuális környezetben. Ezen kívül lehetőség van a virtuális valóság környezettel való interakcióra kézben tartott távirányító segítségével. Ezért a gyermek elterelést kap 3-D vizuális és auditív érzékszervi, valamint tapintási visszajelzés útján, így több érzékszervi merülő élményt biztosítva. A szemüveg viselése közben a gyermekek csak a Head-Mounted Display képernyőt látják, így a merülés és jelenlét érzése fokozódik. A virtuális valóság szemüveget minden használat előtt fertőtleníteni fogják, hogy a fertőzés esélye minimálisra csökkenjen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a fájdalom intenzitásában intervenciós radiológiai beavatkozások során
Időkeret: Alapértékektől az intervenció utáni 1. óráig
A fájdalom intenzitását a Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) segítségével értékelik, amely egy validált önbevallásos mérőeszköz gyermekek számára. A skálát közvetlenül az intervenció előtt és után alkalmazzák a fájdalomszint változásainak értékelésére. Az átlagos különbségeket páros mintás t-próbával elemezik. 6 különböző arc, amelyek a fájdalom különböző intenzitásait ábrázolják, a "nincs fájdalom"-tól a "nagyon erős fájdalom"-ig terjedő skálán.
Alapértékektől az intervenció utáni 1. óráig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a szorongás intenzitásában intervenciós radiológiai eljárások során
Időkeret: Alapvonaltól az intervenciót követő 1. óráig
A fájdalom intenzitását a VAS Szorongás Skála és a Gyermekkori Szorongás Érzékenység Index (CASI) felhasználásával értékelik, amely egy validált, gyermekek számára készült önbevallásos mérőeszköz. A skálát közvetlenül a beavatkozás előtt és után alkalmazzák a fájdalomszint változásainak értékelése érdekében. Az átlagos különbségeket páros mintás t-próbával elemezik. A skála 1 - 10-es skálán működik, ahol a 10 a legmagasabb szorongás pontszámot jelenti.
Alapvonaltól az intervenciót követő 1. óráig
A gondozók által megadott eljárási sikerességre vonatkozó átlagos elégedettségi pontszám.
Időkeret: 1 órával az intervenció után
A gondozói elégedettséget egy érvényesített elégedettségi kérdőívvel értékeljük. 1) Egyáltalán nem 5) Mérsékelten jól 10) Rendkívül jól.
1 órával az intervenció után
A résztvevőknek adott orvosi eljárással kapcsolatos átlagos distressz-pontszám.
Időkeret: 1 órával az intervenció után
Elégedettségi felmérés skálája 1-től (egyáltalán nem jól) 10-ig (rendkívül jól), hogy mennyire jól kezelték az eljárást.
1 órával az intervenció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők szimulátor-betegségének átlagos pontszáma.
Időkeret: 1 órával a beavatkozást követően
Az SSQ egy széles körben használt kérdőív, amely olyan tételeket tartalmaz, amelyek a virtuális környezetekben való játék után gyakori mellékhatásokra vonatkoznak, mint például az "általános rosszullét", a "fejfájás" és az "izzadás". A kérdőív a jelenleg tapasztalt tünetekről kérdez, amelyeket 0-3-as skálán értékelnek. Egy példatétel: "Mennyire érint Önt jelenleg a fejfájás?" A teljes pontszám az egyén átlagos értékelését jelzi, a magasabb pontszámok a magasabb szintű szimulátor-betegséget jelzik.
1 órával a beavatkozást követően
A résztvevők virtuális valóságba való merülésének átlagos pontszáma.
Időkeret: 1 óra az intervenció után
A GRIP három területet értékel: az érzékelt bevonódást, az érzékelt realitást és az érzékelt transzportációt a szoftveren belül. A mérőeszköz 16 kérdést tartalmaz, amelyekre a betegek válaszolhatnak "nem," "egy kicsit," vagy "nagyon." Magasabb összpontszámok magasabb szintű immerziót jeleznek.
1 óra az intervenció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHLA-25-00315

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel