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Realidad Virtual (VR) para Procedimientos de Radiología Intervencionista (RI)

5 de marzo de 2026 actualizado por: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

El objetivo de este ensayo clínico es utilizar la realidad virtual durante su procedimiento de radiología intervencionista para ayudar a reducir cualquier dolor y ansiedad experimentados durante el procedimiento en pacientes mayores de 8 años que se someten a procedimientos de radiología intervencionista. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Determinar si la realidad virtual es más eficaz que la atención estándar para reducir el dolor y la ansiedad en niños que se someten a procedimientos dolorosos de radiología intervencionista. Se hipotetiza que los niños en la condición de realidad virtual experimentarán menos dolor y ansiedad en comparación con los niños que reciben la atención estándar.
  • Evaluar la evaluación del cuidador sobre el malestar del paciente y su satisfacción con la realidad virtual en comparación con la atención estándar. Se hipotetiza que la satisfacción del cuidador con el procedimiento médico será significativamente mayor en el grupo de realidad virtual en comparación con el grupo de atención estándar. Se hipotetiza que los cuidadores percibirán menos dolor/ansiedad cuando su hijo reciba realidad virtual en comparación con la atención estándar.

Los participantes completarán encuestas antes y después de los procedimientos de radiología intervencionista. Los participantes utilizarán gafas de realidad virtual mientras se someten al procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elena Gareau
  • Número de teléfono: (323) 361-6208
  • Correo electrónico: egareau@chla.usc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
          • Jeffrey Gold, PhD
          • Número de teléfono: 323-361-4342
          • Correo electrónico: jgold@chla.usc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos y adultos sometidos a procedimientos de radiología intervencionista (RI) en el Hospital Infantil de Los Ángeles (CHLA), junto con los tutores legales de los pacientes pediátricos participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que tengan al menos 8 años de edad.
  • Niños que hablen inglés con cuidadores que hablen inglés o español.
  • Niños que se sometan a un procedimiento de radiología intervencionista son elegibles para participar en este proyecto.
  • Solo se reclutarán para este estudio niños que se encuentren en el rango normal de desarrollo. Esto se evaluará mediante el informe de los padres. La razón para excluir a pacientes con retraso en el desarrollo es que, debido a sus deficiencias cognitivas, estos niños reaccionan a los factores estresantes de la cirugía de manera diferente a los niños sin dicho retraso en el desarrollo. No está claro cómo usarían estos niños las intervenciones incluidas en este estudio, y es probable que sus respuestas en las medidas basales y de resultado difieran de las de niños con parámetros de desarrollo normales.

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán de este estudio a los niños que actualmente estén tomando medicación para el dolor o medicación ansiolítica.
  • Niños con un trastorno psiquiátrico, síndrome cerebral orgánico, discapacidad intelectual u otros trastornos cognitivos/neurológicos conocidos.
  • Niños con deficiencias visuales, auditivas o táctiles que interfieran con la capacidad para completar las tareas experimentales.
  • Niños con antecedentes de trastorno convulsivo.
  • Niños que actualmente estén enfermos con síntomas similares a los de la gripe o que experimenten dolor de cabeza o de oído.
  • Niños con cinetosis conocida o sospechada.
  • Niños con implantes cocleares o marcapasos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Uso de la Realidad Virtual
Cinco minutos antes del procedimiento y llevarlo durante todo el procedimiento, y puede mantenerlo puesto hasta dos minutos después del procedimiento.
Dispositivo: Meta Oculus Quest Pro
Los participantes de 10 años o más pueden utilizar el casco Meta Oculus Quest Pro. El casco contiene contenido apropiado para pacientes de 10 años o más sin retrasos en el desarrollo. El visual tiene colores brillantes y vivos y una imagen de calidad. El juego de realidad virtual está equipado para permitir al jugador mirar alrededor del entorno virtual. Además, existe la opción de interactuar con el entorno de realidad virtual utilizando un mando a distancia. Por lo tanto, el niño recibirá distracción a través de estímulos sensoriales visuales y auditivos en 3-D, así como retroalimentación táctil, proporcionando así una experiencia inmersiva multisensorial. Mientras llevan estas gafas, los niños solo pueden ver la pantalla del visor montado en la cabeza para aumentar la inmersión y la sensación de presencia. Las gafas de realidad virtual se desinfectarán antes de cada uso para minimizar el riesgo de infección.
Dispositivo: Pico 4
Los participantes de 8 a 18 años pueden usar el casco Pico 4. El casco contiene contenido apropiado para pacientes de 8 a 18 años sin retrasos en el desarrollo. La imagen visual tiene colores brillantes y vibrantes y una calidad de imagen alta. El juego de realidad virtual está equipado para permitir al jugador mirar alrededor del entorno virtual. Además, existe la opción de interactuar con el entorno de realidad virtual utilizando un mando a distancia. Por lo tanto, el niño recibirá distracción a través de estímulos visuales y auditivos en 3D, y retroalimentación táctil, proporcionando así una experiencia inmersiva multisensorial. Mientras llevan estas gafas, los niños solo pueden ver la pantalla del visor montado en la cabeza, lo que aumenta la inmersión y la sensación de presencia. Las gafas de realidad virtual se desinfectarán antes de cada uso para minimizar el riesgo de infección.
Dispositivo: Pico G3
Los participantes de 13 años o más pueden usar el casco Pico G3. El casco contiene contenido apropiado para pacientes de 13 años o más sin retrasos en el desarrollo. La visualización presenta colores brillantes y vibrantes y una imagen de calidad. El juego de realidad virtual está equipado para permitir al jugador mirar alrededor del entorno virtual. Además, existe la opción de interactuar con el entorno de realidad virtual utilizando un mando a distancia. Por lo tanto, el niño recibirá distracción a través de estímulos visuales y auditivos en 3-D, y retroalimentación táctil, proporcionando así una experiencia inmersiva multisensorial. Mientras usan estas gafas, los niños solo pueden ver la pantalla del visor montado en la cabeza para aumentar la inmersión y la sensación de presencia. Las gafas de realidad virtual se desinfectarán antes de cada uso para minimizar el riesgo de infección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la intensidad del dolor durante los procedimientos de radiología intervencionista
Periodo de tiempo: Baseline hasta 1 hora post-intervención
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala de Dolor Facial Revisada (FPS-R), una medida de autoinforme validada para niños. La escala se administrará inmediatamente antes y después de la intervención para evaluar los cambios en los niveles de dolor. Las diferencias medias se analizarán mediante una prueba t de muestras pareadas. 6 caras diferentes que representan varias intensidades de dolor, desde "sin dolor" hasta "muchísimo dolor".
Baseline hasta 1 hora post-intervención
Cambio medio desde el valor basal en la intensidad de ansiedad durante procedimientos de radiología intervencionista
Periodo de tiempo: Baseline a 1 hora después de la intervención
La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala de Ansiedad VAS y el Índice de Sensibilidad a la Ansiedad Infantil (CASI), una medida autoinformada validada para niños. La escala se administrará inmediatamente antes y después de la intervención para evaluar los cambios en los niveles de dolor. Las diferencias medias se analizarán mediante la prueba t de muestras pareadas. Escala del 1 al 10, siendo 10 la puntuación de ansiedad más alta.
Baseline a 1 hora después de la intervención
Puntuación media de satisfacción por el éxito del procedimiento según los cuidadores.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
La satisfacción del cuidador se evaluará mediante un cuestionario de satisfacción validado. 1) Nada bien 5) Moderadamente bien 10) Extremadamente bien.
1 hora después de la intervención
Puntuación media de angustia con el procedimiento médico administrado a los participantes.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intervención
Escala de satisfacción del 1 (nada bien) al 10 (extremadamente bien) sobre cómo se gestionó el procedimiento.
1 hora después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media en el mareo por simulación para los participantes.
Periodo de tiempo: 1 hora tras la intervención
El SSQ es un cuestionario ampliamente utilizado que consta de ítems relacionados con posibles efectos secundarios comunes en individuos después de jugar en entornos virtuales, como "malestar general", "dolor de cabeza" y "sudoración". El cuestionario pregunta sobre síntomas experimentados actualmente, calificados en una escala de 0 a 3. Un ítem de ejemplo es: "¿Cuánto te está afectando el dolor de cabeza en este momento?" La puntuación total indica la calificación promedio de un individuo, con puntuaciones más altas que indican niveles más altos de enfermedad por simulación.
1 hora tras la intervención
Puntuación media en inmersión de realidad virtual para los participantes.
Periodo de tiempo: 1 hora tras la intervención
La GRIP evalúa tres dominios: sentido de implicación, realismo percibido y sentido de transporte dentro del software. La medida contiene 16 preguntas donde los pacientes pueden responder "no", "un poco" o "mucho". Las puntuaciones totales más altas indican un mayor nivel de inmersión.
1 hora tras la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHLA-25-00315

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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