Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość (VR) dla procedur radiologii interwencyjnej (IR)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Celem tego badania klinicznego jest wykorzystanie VR podczas procedury IR, aby pomóc zmniejszyć ból i niepokój doświadczane podczas procedury u pacjentów powyżej 8. roku życia poddawanych zabiegom radiologii interwencyjnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Określenie, czy VR jest bardziej skuteczny niż standardowa opieka w zmniejszaniu bólu i niepokoju u dzieci poddawanych bolesnym zabiegom radiologii interwencyjnej (IR). Hipotezą jest, że dzieci w grupie VR będą doświadczać mniejszego bólu i niepokoju w porównaniu z dziećmi otrzymującymi standardową opiekę.
  • Ocena oceny opiekuna dotyczącej stresu pacjenta oraz jego satysfakcji z VR w porównaniu ze standardową opieką. Hipotezą jest, że satysfakcja opiekuna z procedury medycznej będzie znacznie większa w grupie VR w porównaniu z grupą standardowej opieki. Hipotezą jest, że opiekunowie będą postrzegać niższy ból/niepokój, gdy ich dziecko otrzymuje VR w porównaniu ze standardową opieką.

Uczestnicy wypełnią ankiety przed i po zabiegach radiologii interwencyjnej. Uczestnicy będą używać gogli VR podczas poddawania się procedurze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pediatryczni i dorośli pacjenci poddawani zabiegom radiologii interwencyjnej (IR) w Szpitalu Dziecięcym w Los Angeles (CHLA), wraz z prawnymi opiekunami uczestniczących pacjentów pediatrycznych

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci, które ukończyły co najmniej 8 lat
  • Dzieci mówiące po angielsku, których opiekunowie mówią po angielsku lub hiszpańsku.
  • Dzieci poddawane zabiegowi radiologii interwencyjnej kwalifikują się do udziału w tym projekcie.
  • Do badania zostaną zrekrutowane tylko dzieci rozwijające się prawidłowo. Ocena ta będzie dokonywana na podstawie raportu od rodziców. Uzasadnienie wykluczenia pacjentów z opóźnieniem rozwojowym jest takie, że ze względu na ich upośledzenia poznawcze, takie dzieci inaczej reagują na stresory związane z operacją niż dzieci bez takiego opóźnienia rozwojowego. Nie jest jasne, w jaki sposób takie dzieci korzystałyby z interwencji uwzględnionych w tym badaniu, i prawdopodobne jest, że ich odpowiedzi na miary wyjściowe i wynikowe będą różnić się od odpowiedzi dzieci o prawidłowych parametrach rozwojowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci, które obecnie przyjmują leki przeciwbólowe lub przeciwlękowe, zostaną wykluczone z tego badania.
  • Dzieci z zaburzeniami psychicznymi, organicznym zespołem mózgowym, niepełnosprawnością intelektualną lub innymi znanymi zaburzeniami poznawczymi/neurologicznymi
  • Dzieci z wadami wzroku, słuchu lub czucia, które utrudniałyby wykonanie zadań eksperymentalnych
  • Dzieci z historią zaburzeń napadowych.
  • Dzieci obecnie chore z objawami grypopodobnymi lub doświadczające bólu głowy lub ucha.
  • Dzieci ze znaną lub podejrzewaną chorobą lokomocyjną.
  • Dzieci z implantami ślimakowymi lub rozrusznikami serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wykorzystanie Wirtualnej Rzeczywistości
Pięć minut przed zabiegiem i nosić go przez cały zabieg oraz można go nosić do dwóch minut po zabiegu.
Urządzenie: Meta Oculus Quest Pro
Uczestnicy w wieku 10 lat i starsi mogą używać zestawu Meta Oculus Quest Pro. Zestaw zawiera treści odpowiednie dla pacjentów w wieku 10 lat i starszych bez opóźnień rozwojowych. Obraz cechuje się jasnymi, żywymi kolorami i wysoką jakością. Gra wirtualnej rzeczywistości umożliwia graczowi rozglądanie się po wirtualnym środowisku. Dodatkowo istnieje możliwość interakcji ze środowiskiem wirtualnej rzeczywistości za pomocą pilota ręcznego. Dlatego dziecko otrzyma rozproszenie uwagi poprzez sensorykę wizualną 3-D i słuchową oraz sprzężenie zwrotne dotykowe, zapewniając w ten sposób wielozmysłowe, immersyjne doświadczenie. Podczas noszenia tych okularów dzieci widzą jedynie ekran wyświetlacza montowanego na głowie, co zwiększa immersję i poczucie obecności. Okulary wirtualnej rzeczywistości będą dezynfekowane przed każdym użyciem, aby zminimalizować ryzyko infekcji.
Urządzenie: Pico 4
Uczestnicy w wieku 8-18 lat mogą korzystać z zestawu Pico 4. Zestaw zawiera treści odpowiednie dla pacjentów w wieku 8-18 lat bez opóźnień rozwojowych. Obraz charakteryzuje się jasnymi, żywymi kolorami i wysoką jakością. Gra w wirtualnej rzeczywistości umożliwia graczowi rozglądanie się po wirtualnym środowisku. Dodatkowo istnieje możliwość interakcji ze środowiskiem wirtualnej rzeczywistości za pomocą zdalnego pilota. Dziecko otrzyma zatem rozpraszanie poprzez sensorykę wzrokową i słuchową w 3D oraz dotykową, zapewniając wielozmysłowe, immersyjne doświadczenie. Podczas noszenia tych okularów dzieci widzą tylko ekran wyświetlacza montowanego na głowie, co zwiększa immersję i poczucie obecności. Okulary wirtualnej rzeczywistości będą dezynfekowane przed każdym użyciem, aby zminimalizować ryzyko infekcji.
Urządzenie: Pico G3
Uczestnicy w wieku 13 lat i starsi mogą korzystać z zestawu słuchawkowego Pico G3. Zestaw słuchawkowy zawiera treści odpowiednie dla pacjentów w wieku 13 lat i starszych bez opóźnień rozwojowych. Wizualizacja charakteryzuje się jasnymi, żywymi kolorami i wysoką jakością obrazu. Gra wirtualnej rzeczywistości jest wyposażona w funkcję umożliwiającą graczowi rozglądanie się po wirtualnym środowisku. Dodatkowo istnieje możliwość interakcji ze środowiskiem wirtualnej rzeczywistości za pomocą zdalnego pilota. Dlatego dziecko będzie otrzymywać dystrakcję poprzez sensoryczne bodźce wzrokowe 3-D, słuchowe oraz dotykowe, zapewniając w ten sposób wielozmysłowe, immersyjne doświadczenie. Podczas noszenia tych okularów dzieci widzą wyłącznie ekran wyświetlacza montowanego na głowie, co zwiększa poczucie immersji i obecności. Okulary wirtualnej rzeczywistości będą dezynfekowane przed każdym użyciem, aby zminimalizować ryzyko infekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w intensywności bólu podczas procedur radiologii interwencyjnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 godziny po interwencji
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Skali Twarzy Bólu – Wersja Zrewidowana (FPS-R), zwalidowanego narzędzia samoopisowego dla dzieci. Skala będzie stosowana bezpośrednio przed i po interwencji w celu oceny zmian w poziomie bólu. Średnie różnice będą analizowane za pomocą testu t dla prób zależnych. 6 różnych twarzy reprezentujących różne natężenia bólu, od „brak bólu” do „bardzo silny ból”.
Od wartości wyjściowej do 1 godziny po interwencji
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w natężeniu lęku podczas procedur radiologii interwencyjnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 godziny po interwencji
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Skali Lęku VAS oraz Indeksu Wrażliwości na Lęk Dziecięcy (CASI), zatwierdzonego narzędzia samoopisowego dla dzieci. Skala będzie stosowana bezpośrednio przed i po interwencji w celu oceny zmian poziomu bólu. Średnie różnice będą analizowane za pomocą testu t dla prób zależnych. Skala od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższy wynik lęku.
Od wartości wyjściowej do 1 godziny po interwencji
Średnia ocena satysfakcji z sukcesu procedury od opiekunów.
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji
Zadowolenie opiekuna będzie oceniane za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza zadowolenia. 1) Zupełnie nie 5) Umiarkowanie dobrze 10) Wyjątkowo dobrze.
1 godzina po interwencji
Średni wynik niepokoju związany z procedurą medyczną podaną uczestnikom.
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji
Skala satysfakcji w skali od 1 (w ogóle nie dobrze) do 10 (wyjątkowo dobrze), jak dobrze zarządzano procedurą.
1 godzina po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik choroby symulatorowej u uczestników.
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji
SSQ to powszechnie stosowany kwestionariusz zawierający pozycje związane z potencjalnymi skutkami ubocznymi, które często występują u osób po graniu w środowiskach wirtualnych, takimi jak "ogólny dyskomfort", "ból głowy" i "pocenie się". Kwestionariusz pyta o objawy obecnie doświadczane, oceniane w skali 0-3. Przykładowa pozycja to: "W jakim stopniu ból głowy wpływa na Ciebie w tej chwili?" Łączny wynik wskazuje średnią ocenę danej osoby, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom choroby symulatorowej.
1 godzina po interwencji
Średni wynik w immersji wirtualnej rzeczywistości dla uczestników.
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji
GRIP ocenia trzy obszary: poczucie zaangażowania, postrzegany realizm oraz poczucie przeniesienia w obrębie oprogramowania. Narzędzie zawiera 16 pytań, na które pacjenci mogą odpowiedzieć "nie", "trochę" lub "dużo". Wyższe sumaryczne wyniki wskazują na wyższy poziom immersji.
1 godzina po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-25-00315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Meta Oculus Quest Pro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj