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Réalité Virtuelle (RV) pour les Procédures de Radiologie Interventionnelle (RI)

5 mars 2026 mis à jour par: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

L'objectif de cet essai clinique est d'utiliser la réalité virtuelle (VR) pendant leur procédure de radiologie interventionnelle (IR) pour aider à réduire toute douleur et anxiété ressenties pendant la procédure chez les patients âgés de plus de 8 ans subissant des procédures de radiologie interventionnelle. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Déterminer si la VR est plus efficace que les soins standard pour réduire la douleur et l'anxiété chez les enfants subissant des procédures douloureuses de radiologie interventionnelle (IR). Il est supposé que les enfants dans la condition VR ressentiront moins de douleur et d'anxiété que les enfants recevant les soins standard.
  • Évaluer l'évaluation du stress du patient par le soignant et leur satisfaction avec la VR par rapport aux soins standard. Il est supposé que la satisfaction des soignants avec la procédure médicale sera significativement plus grande dans le groupe VR que dans le groupe de soins standard. Il est supposé que les soignants percevront moins de douleur/anxiété lorsque leur enfant reçoit de la VR par rapport aux soins standard.

Les participants rempliront des enquêtes avant et après les procédures de radiologie interventionnelle. Les participants utiliseront des casques VR pendant la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques et adultes subissant des procédures de radiologie interventionnelle (RI) au Children's Hospital Los Angeles (CHLA), ainsi que les tuteurs légaux des patients pédiatriques participants

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants âgés d'au moins 8 ans
  • Enfants anglophones avec des aidants anglophones ou hispanophones.
  • Les enfants subissant une procédure de radiologie interventionnelle sont éligibles pour participer à ce projet.
  • Seuls les enfants dont le développement se situe dans la fourchette normale seront recrutés pour cette étude. Cela sera évalué par le rapport des parents. La raison de l'exclusion des patients présentant un retard de développement est qu'en raison de leurs déficiences cognitives, ces enfants réagissent différemment aux facteurs de stress de la chirurgie que les enfants sans un tel retard de développement. Il n'est pas clair comment ces enfants utiliseraient les interventions incluses dans cette étude, et il est probable que leurs réponses aux mesures de base et de résultat diffèrent de celles des enfants ayant des paramètres de développement normaux.

Critères d'exclusion :

  • Les enfants prenant actuellement des médicaments contre la douleur ou des anxiolytiques seront exclus de cette étude.
  • Enfants présentant un trouble psychiatrique, un syndrome cérébral organique, une déficience intellectuelle ou d'autres troubles cognitifs/neurologiques connus
  • Enfants présentant des déficits visuels, auditifs ou tactiles qui interféreraient avec la capacité à accomplir les tâches expérimentales
  • Enfants ayant des antécédents de trouble convulsif.
  • Enfants actuellement malades avec des symptômes grippaux ou souffrant de maux de tête ou d'oreille.
  • Enfants présentant un mal des transports connu ou suspecté.
  • Enfants avec des implants cochléaires ou des stimulateurs cardiaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisation de la Réalité Virtuelle
Cinq minutes avant la procédure et portez-le tout au long de la procédure et vous pouvez le garder jusqu'à deux minutes après la procédure.
Dispositif: Meta Oculus Quest Pro
Les participants âgés de 10 ans et plus peuvent utiliser le casque Meta Oculus Quest Pro. Le casque contient du contenu approprié pour les patients de 10 ans et plus sans retard de développement. L'image est d'une couleur vive et vibrante et d'une qualité visuelle élevée. Le jeu de réalité virtuelle est équipé pour permettre au joueur de regarder autour de l'environnement virtuel. De plus, il est possible d'interagir avec l'environnement de réalité virtuelle à l'aide d'une télécommande manuelle. Ainsi, l'enfant recevra une distraction via des stimuli sensoriels visuels et auditifs en 3D, ainsi qu'un retour tactile, offrant ainsi une expérience immersive multi-sensorielle. En portant ces lunettes, les enfants ne peuvent voir que l'écran du casque de réalité virtuelle, ce qui augmente l'immersion et la sensation de présence. Les lunettes de réalité virtuelle seront désinfectées avant chaque utilisation afin de minimiser le risque d'infection.
Dispositif: Pico 4
Les participants âgés de 8 à 18 ans peuvent utiliser le casque Pico 4. Le casque contient du contenu adapté aux patients âgés de 8 à 18 ans sans retard de développement. Les visuels présentent des couleurs vives et éclatantes ainsi qu'une image de qualité. Le jeu de réalité virtuelle est équipé pour permettre au joueur de regarder autour de lui dans l'environnement virtuel. De plus, il est possible d'interagir avec l'environnement de réalité virtuelle à l'aide d'une télécommande manuelle. Ainsi, l'enfant bénéficiera d'une distraction grâce à des stimuli sensoriels visuels et auditifs en 3D, ainsi qu'à un retour tactile, offrant ainsi une expérience immersive multi-sensorielle. En portant ces lunettes, les enfants ne peuvent voir que l'écran du casque de réalité virtuelle, ce qui augmente l'immersion et la sensation de présence. Les lunettes de réalité virtuelle seront désinfectées avant chaque utilisation afin de minimiser les risques d'infection.
Dispositif: Pico G3
Les participants de 13 ans et plus peuvent utiliser le casque Pico G3. Le casque contient un contenu adapté aux patients de 13 ans et plus sans retard de développement. La visualisation offre des couleurs vives et éclatantes ainsi qu'une image de qualité. Le jeu de réalité virtuelle est équipé pour permettre au joueur de regarder autour de lui dans l'environnement virtuel. De plus, il est possible d'interagir avec l'environnement de réalité virtuelle à l'aide d'une télécommande manuelle. Ainsi, l'enfant bénéficiera d'une distraction via des stimuli sensoriels visuels et auditifs en 3D, ainsi que d'un retour tactile, offrant ainsi une expérience immersive multi-sensorielle. En portant ces lunettes, les enfants ne peuvent voir que l'écran du casque de visualisation, ce qui augmente l'immersion et la sensation de présence. Les lunettes de réalité virtuelle seront désinfectées avant chaque utilisation afin de minimiser les risques d'infection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution moyenne par rapport au niveau de base de l'intensité de la douleur pendant les procédures de radiologie interventionnelle
Délai: De la ligne de base à 1 heure après l'intervention
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle révisée des visages de la douleur (FPS-R), une mesure auto-déclarée validée pour les enfants. L'échelle sera administrée immédiatement avant et après l'intervention pour évaluer les changements dans les niveaux de douleur. Les différences moyennes seront analysées par un test t pour échantillons appariés. 6 visages différents représentant diverses intensités de douleur, allant de « pas de douleur » à « très forte douleur ».
De la ligne de base à 1 heure après l'intervention
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'intensité de l'anxiété pendant les procédures de radiologie interventionnelle
Délai: De la ligne de base à 1 heure après l'intervention
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle VAS pour l'anxiété et de l'Indice de sensibilité à l'anxiété chez l'enfant (CASI), une mesure auto-déclarée validée pour les enfants. L'échelle sera administrée immédiatement avant et après l'intervention pour évaluer les changements dans les niveaux de douleur. Les différences moyennes seront analysées par un test t pour échantillons appariés. Échelle de 1 à 10, 10 correspondant au score d'anxiété le plus élevé.
De la ligne de base à 1 heure après l'intervention
Score de satisfaction moyen pour la réussite de la procédure selon les aidants.
Délai: 1 heure après l'intervention
La satisfaction des aidants sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction validé. 1) Pas du tout bien 5) Modérément bien 10) Extrêmement bien.
1 heure après l'intervention
Score moyen de détresse associé à la procédure médicale administrée aux participants.
Délai: 1 heure après l'intervention
Échelle d'enquête de satisfaction de 1 (pas du tout bien) à 10 (extrêmement bien) sur la qualité de la gestion de la procédure.
1 heure après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen du mal de simulateur pour les participants.
Délai: 1 heure post-intervention
Le SSQ est un questionnaire largement utilisé composé d'éléments liés aux effets secondaires potentiels courants chez les individus après avoir joué dans des environnements virtuels, tels que « gêne générale », « mal de tête » et « transpiration ». Le questionnaire interroge sur les symptômes actuellement ressentis, notés sur une échelle de 0 à 3. Un exemple d'élément est : « Dans quelle mesure le mal de tête vous affecte-t-il actuellement ? » Le score total indique la note moyenne d'un individu, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de mal des simulateurs.
1 heure post-intervention
Score moyen en immersion en réalité virtuelle pour les participants.
Délai: 1 heure après l'intervention
Le GRIP évalue trois domaines : le sentiment d'implication, le réalisme perçu et le sentiment de transport dans le logiciel. La mesure contient 16 questions où les patients peuvent répondre soit « non », « un peu » ou « beaucoup ». Des scores totaux plus élevés indiquent un niveau d'immersion plus élevé.
1 heure après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLA-25-00315

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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