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Realtà Virtuale (VR) per Procedure di Radiologia Interventistica (IR)

5 marzo 2026 aggiornato da: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

L'obiettivo di questo studio clinico è utilizzare la realtà virtuale durante le procedure di radiologia interventistica per contribuire a ridurre il dolore e l'ansia sperimentati durante la procedura nei pazienti di età superiore agli 8 anni sottoposti a procedure di radiologia interventistica. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Determinare se la realtà virtuale è più efficace delle cure standard per ridurre il dolore e l'ansia nei bambini sottoposti a procedure dolorose di radiologia interventistica (IR). Si ipotizza che i bambini nel gruppo realtà virtuale sperimenteranno meno dolore e ansia rispetto ai bambini che ricevono le cure standard.
  • Valutare la valutazione del caregiver del disagio del paziente e la loro soddisfazione con la realtà virtuale rispetto alle cure standard. Si ipotizza che la soddisfazione del caregiver per la procedura medica sarà significativamente maggiore nel gruppo realtà virtuale rispetto al gruppo cure standard. Si ipotizza che i caregiver percepiranno meno dolore/ansia quando il loro bambino riceve la realtà virtuale rispetto alle cure standard.

I partecipanti completeranno questionari pre e post prima e dopo le procedure di radiologia interventistica. I partecipanti utilizzeranno visori per la realtà virtuale durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici e adulti sottoposti a procedure di radiologia interventistica (IR) presso il Children's Hospital Los Angeles (CHLA), insieme ai tutori legali dei pazienti pediatrici partecipanti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di almeno 8 anni
  • Bambini di lingua inglese con caregiver di lingua inglese o spagnola.
  • Bambini sottoposti a una procedura di radiologia interventistica sono eleggibili per partecipare a questo progetto.
  • Per questo studio verranno reclutati solo bambini che rientrano nel range normale dello sviluppo. Ciò sarà valutato in base al resoconto dei genitori. La ragione per escludere pazienti con ritardo dello sviluppo è che, a causa delle loro menomazioni cognitive, tali bambini reagiscono agli stressor dell'intervento chirurgico in modo diverso rispetto ai bambini senza tale ritardo dello sviluppo. Non è chiaro come tali bambini utilizzerebbero gli interventi inclusi in questo studio, ed è probabile che le loro risposte sulle misure di base e sugli esiti differiscano da quelle dei bambini con parametri di sviluppo normali.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che attualmente assumono farmaci antidolorifici o ansiolitici saranno esclusi da questo studio.
  • Bambini con un disturbo psichiatrico, sindrome cerebrale organica, disabilità intellettiva o altri disturbi cognitivi/neurologici noti
  • Bambini con deficit visivi, uditivi o tattili che interferirebbero con la capacità di completare i compiti sperimentali
  • Bambini con una storia di disturbo convulsivo.
  • Bambini attualmente malati con sintomi simil-influenzali o che soffrono di mal di testa o mal d'orecchi.
  • Bambini con cinetosi nota o sospetta.
  • Bambini con impianti cocleari o pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utilizzo della Realtà Virtuale
Cinque minuti prima della procedura e indossarlo durante tutta la procedura e può tenerlo fino a due minuti dopo la procedura.
Dispositivo: Meta Oculus Quest Pro
I partecipanti di età pari o superiore a 10 anni possono utilizzare il visore Meta Oculus Quest Pro. Il visore contiene contenuti appropriati per pazienti di età pari o superiore a 10 anni senza ritardi dello sviluppo. Il visivo presenta colori luminosi e vivaci e un'immagine di qualità. Il gioco di realtà virtuale è dotato di una funzione che consente al giocatore di guardarsi intorno nell'ambiente virtuale. Inoltre, è possibile interagire con l'ambiente di realtà virtuale utilizzando un telecomando portatile. Pertanto, il bambino riceverà distrazione attraverso stimoli sensoriali visivi 3D, uditivi e feedback tattile, fornendo così un'esperienza immersiva multisensoriale. Indossando questi occhiali, i bambini possono vedere solo lo schermo del display montato sulla testa, aumentando così l'immersione e la sensazione di presenza. Gli occhiali di realtà virtuale verranno sanificati prima di ogni utilizzo per ridurre al minimo il rischio di infezione.
Dispositivo: Pico 4
I partecipanti di 8-18 anni possono utilizzare il visore Pico 4. Il visore contiene contenuti appropriati per pazienti di 8-18 anni senza ritardi dello sviluppo. Il visivo ha colori luminosi e vivaci e un'immagine di qualità. Il gioco di realtà virtuale è dotato di una funzione che consente al giocatore di guardarsi intorno nell'ambiente virtuale. Inoltre, c'è la possibilità di interagire con l'ambiente di realtà virtuale utilizzando un telecomando portatile. Pertanto, il bambino riceverà distrazione tramite stimoli sensoriali visivi 3D, uditivi e feedback tattile, fornendo così un'esperienza immersiva multisensoriale. Indossando questi occhiali, i bambini possono vedere solo lo schermo del visore montato sulla testa, in modo da aumentare l'immersione e la presenza. Gli occhiali per la realtà virtuale saranno sanificati prima di ogni utilizzo in modo da minimizzare il rischio di infezione.
Dispositivo: Pico G3
I partecipanti di età pari o superiore a 13 anni possono utilizzare il visore Pico G3. Il visore contiene contenuti appropriati per pazienti di età pari o superiore a 13 anni senza ritardi dello sviluppo. La visualizzazione offre colori luminosi e vivaci e un'immagine di qualità. Il gioco di realtà virtuale è dotato di funzionalità che consentono al giocatore di guardarsi intorno nell'ambiente virtuale. Inoltre, è possibile interagire con l'ambiente di realtà virtuale utilizzando un telecomando portatile. Pertanto, il bambino riceverà distrazione tramite stimolazione sensoriale visiva e uditiva 3D, nonché feedback tattile, offrendo così un'esperienza immersiva multisensoriale. Indossando questi occhiali, i bambini possono vedere solo lo schermo del visore, aumentando così l'immersione e il senso di presenza. Gli occhiali per la realtà virtuale saranno sanificati prima di ogni utilizzo per ridurre al minimo il rischio di infezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale nell'intensità del dolore durante le procedure di radiologia interventistica
Lasso di tempo: Dalla baseline a 1 ora dopo l'intervento
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala del Dolore con Faccine - Rivista (FPS-R), una misura di autovalutazione validata per i bambini. La scala sarà somministrata immediatamente prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti nei livelli di dolore. Le differenze medie saranno analizzate attraverso il test t per campioni appaiati. 6 facce diverse che rappresentano varie intensità di dolore, che vanno da "nessun dolore" a "dolore molto intenso".
Dalla baseline a 1 ora dopo l'intervento
Variazione media rispetto al basale nell'intensità dell'ansia durante le procedure di radiologia interventistica
Lasso di tempo: Da baseline a 1 ora post-intervento
L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la Scala VAS per l'Ansia e l'Indice di Sensibilità all'Ansia Infantile (CASI), una misura di autovalutazione convalidata per i bambini. La scala verrà somministrata immediatamente prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti nei livelli di dolore. Le differenze medie verranno analizzate attraverso il test t per campioni appaiati. Scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta il punteggio di ansia più elevato.
Da baseline a 1 ora post-intervento
Punteggio medio di soddisfazione per il successo procedurale da parte dei caregiver.
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
La soddisfazione del caregiver sarà valutata utilizzando un questionario di soddisfazione validato. 1) Per niente bene 5) Moderatamente bene 10) Estremamente bene.
1 ora dopo l'intervento
Punteggio medio di disagio con la procedura medica somministrata ai partecipanti.
Lasso di tempo: 1 ora post-intervento
Scala di soddisfazione da 1 (per niente bene) a 10 (estremamente bene) su come è stata gestita la procedura.
1 ora post-intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di simulatore di malattia per i partecipanti.
Lasso di tempo: 1 ora post-intervento
Il SSQ è un questionario ampiamente utilizzato costituito da voci relative a potenziali effetti collaterali comuni agli individui dopo aver giocato in ambienti virtuali, come "disagio generale", "mal di testa" e "sudorazione". Il questionario chiede dei sintomi attualmente sperimentati valutati su una scala da 0 a 3. Un esempio di voce è: "Quanto ti sta influenzando il mal di testa in questo momento?" Il punteggio totale indica la valutazione media di un individuo, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di cinetosi da simulatore.
1 ora post-intervento
Punteggio medio nell'immersione della realtà virtuale per i partecipanti.
Lasso di tempo: 1 ora post-intervento
Il GRIP valuta tre domini: senso di coinvolgimento, realismo percepito e senso di trasporto all'interno del software. La misura contiene 16 domande in cui i pazienti possono rispondere "no", "un po'" o "molto". Punteggi totali più alti indicano un livello più elevato di immersione.
1 ora post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-25-00315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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