Virtual Reality (VR) for Intervensjonell Radiologi (IR)-prosedyrer
5. mars 2026 oppdatert av: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Målet med denne kliniske studien er å bruke VR under IR-prosedyrer for å bidra til å redusere smerte og angst som oppleves under prosedyren hos pasienter over 8 år som gjennomgår intervensjonsradiologiske prosedyrer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Å fastslå om VR er mer effektivt enn standardbehandling for å redusere smerte og angst hos barn som gjennomgår smertefulle intervensjonsradiologiske (IR) prosedyrer. Det er antatt at barn i VR-gruppen vil oppleve redusert smerte og angst sammenlignet med barn som mottar standardbehandling.
- Å evaluere foresattes vurdering av pasientens ubehag og deres tilfredshet med VR sammenlignet med standardbehandling. Det er antatt at foresattes tilfredshet med den medisinske prosedyren vil være betydelig større i VR-gruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen. Det er antatt at foresatte vil oppfatte lavere smerte/angst når barnet deres mottar VR sammenlignet med standardbehandling.
Deltakere vil fullføre spørreundersøkelser før og etter intervensjonsradiologiske prosedyrer. Deltakere vil bruke VR-briller mens de gjennomgår prosedyren.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Saloni M Dangoria
- Telefonnummer: (323) 361-4342
- E-post: sdangoria@chla.usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elena Gareau
- Telefonnummer: (323) 361-6208
- E-post: egareau@chla.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey Gold, PhD
- Telefonnummer: 323-361-4342
- E-post: jgold@chla.usc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske og voksne pasienter som gjennomgår intervensjonsradiologiske (IR) prosedyrer ved Children's Hospital Los Angeles (CHLA), sammen med foresatte for deltakende pediatriske pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som er minst 8 år gamle
- Barn som snakker engelsk med foresatte som snakker engelsk eller spansk.
- Barn som skal gjennomgå en intervensjonsradiologisk prosedyre, er kvalifisert til å delta i dette prosjektet.
- Kun barn som er innenfor normal utviklingsrekkevidde vil bli rekruttert til denne studien. Dette vil bli vurdert basert på rapport fra foreldrene. Årsaken til å ekskludere pasienter med utviklingshemming er at på grunn av deres kognitive vansker, reagerer slike barn på stressfaktorer ved kirurgi annerledes enn barn uten slik utviklingshemming. Det er uklart hvordan slike barn vil bruke intervensjonene inkludert i denne studien, og det er sannsynlig at deres svar på basislinje- og utfallsmål vil avvike fra barn med normale utviklingsparametere.
Eksklusjonskriterier:
- Barn som for tiden tar smertestillende medisiner eller angstdempende medisiner vil bli ekskludert fra denne studien.
- Barn med en psykisk lidelse, organisk hjernesyndrom, intellektuell funksjonshemming eller andre kjente kognitive/nevrologiske lidelser
- Barn med visuelle, auditive eller taktile mangler som vil forstyrre evnen til å fullføre de eksperimentelle oppgavene
- Barn med historie om anfallslidelse.
- Barn som for tiden er syke med influensalignende symptomer eller opplever hodepine eller øreverk.
- Barn med kjent eller mistenkt bevegelsessyke.
- Barn med cochleaimplantater eller pacemakere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bruk av virtuell virkelighet
Fem minutter før prosedyren og bruk den gjennom hele prosedyren, og du kan beholde den på i opptil to minutter etter prosedyren.
|
Deltakere på 10 år og eldre kan bruke Meta Oculus Quest Pro-headsettet.
Headsettet inneholder innhold som er passende for pasienter på 10 år og eldre uten utviklingsforsinkelser.
Det visuelle er en lys, levende farge og et kvalitetsbilde.
Virtual reality-spillet er utstyrt slik at spilleren kan se seg rundt i det virtuelle miljøet.
I tillegg er det muligheten til å interagere med det virtuelle virkelighetsmiljøet ved hjelp av en håndholdt fjernkontroll.
Derfor vil barnet motta distraksjon via 3D-visuelle og auditive sanseinntrykk, og taktil tilbakemelding, og dermed gi en multisensorisk oppslukende opplevelse.
Mens de bruker disse brillene, kan barna bare se skjermen på headmontert display, slik at oppslukelsen og tilstedeværelsen vil økes.
Virtual reality-brillene vil bli desinfisert før hver bruk, slik at sjansen for infeksjon vil bli minimert.
Deltakere i alderen 8-18 år kan bruke Pico 4 VR-brillene.
VR-brillene inneholder innhold som er passende for pasienter i alderen 8-18 år uten utviklingsforsinkelser.
Det visuelle er en lys, levende farge og et kvalitetsbilde.
Det virtuelle reality-spillet er utstyrt slik at spilleren kan se seg rundt i det virtuelle miljøet.
I tillegg er det muligheten til å interagere med det virtuelle reality-miljøet ved hjelp av en håndholdt fjernkontroll.
Derfor vil barnet motta distraksjon via 3D-visuell og auditiv sensorikk, og taktil tilbakemelding, og dermed tilby en multisensorisk oppslukende opplevelse.
Mens de bruker disse brillene, kan barna bare se skjermen på hodemontert display slik at oppslukingen og tilstedeværelsen vil økes.
De virtuelle reality-brillene vil bli desinfisert før hver bruk slik at sjansen for infeksjon vil bli minimert.
Deltakere på 13 år og eldre kan bruke Pico G3-hodetelefonene.
Hodetelefonene inneholder innhold som er egnet for pasienter på 13 år og eldre uten utviklingsforsinkelser. Det visuelle er en lys, levende farge og et kvalitetsbilde. Virtual reality-spillet er utstyrt slik at spilleren kan se seg rundt i det virtuelle miljøet. I tillegg er det mulig å interagere med det virtuelle virkelighetsmiljøet ved hjelp av en håndholdt fjernkontroll. Derfor vil barnet motta avledning via 3-D visuell og auditiv sanseopplevelse, og taktil tilbakemelding, og dermed tilby en multisensorisk oppslukende opplevelse. Mens de bærer disse brillene, kan barna bare se Head-Mounted Display-skjermen slik at oppslukingen og tilstedeværelsen økes. Virtual reality-brillene vil bli desinfisert før hver bruk slik at smittefaren minimeres. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i smerteintensitet under intervensjonsradiologiske prosedyrer
Tidsramme: Baseline til 1 time etter intervensjon
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), et validert selvrapporteringsverktøy for barn.
Skalaen vil bli administrert umiddelbart før og etter intervensjonen for å evaluere endringer i smertegrad.
Gjennomsnittlige forskjeller vil bli analysert gjennom parvis t-test.
6 forskjellige ansikter som representerer ulike smerteintensiteter, fra "ingen smerte" til "veldig mye smerte".
|
Baseline til 1 time etter intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i angstintensitet under intervensjonelle radiologiske prosedyrer
Tidsramme: Fra baseline til 1 time etter intervensjon
|
Smertens intensitet vil bli vurdert ved bruk av VAS Angstskala og Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI), et validert selvrapporteringsverktøy for barn.
Skalaen vil bli administrert umiddelbart før og etter intervensjonen for å evaluere endringer i smertenivå.
Gjennomsnittsforskjeller vil bli analysert gjennom parvis t-test.
Skala fra 1 - 10 der 10 er høyest angstscore.
|
Fra baseline til 1 time etter intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig tilfredshetsscore for prosedyresuksess fra omsorgspersoner.
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
Omsorgspersoners tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av et valider tilfredshetsskjema. 1) Ikke i det hele tatt bra 5) Moderately bra 10) Ekstremt bra.
|
1 time etter intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig distress-score med den medisinske prosedyren gitt til deltakerne.
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
Tilfredshetsskjema-skala fra 1 (ikke i det hele tatt bra) til 10 (ekstremt bra) hvor godt prosedyren ble håndtert.
|
1 time etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig skår i simulatorsyke for deltakerne.
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
SSQ er et mye brukt spørreskjema som består av punkter relatert til potensielle bivirkninger som er vanlige hos personer etter å ha spilt i virtuelle miljøer, for eksempel "generell ubehag", "hodepine" og "svetting".
Spørreskjemaet spør om symptomer som oppleves for øyeblikket, vurdert på en skala fra 0 til 3.
Et eksempel på et punkt er: "Hvor mye påvirker hodepinen deg akkurat nå?"
Den totale poengsummen indikerer en persons gjennomsnittlige vurdering, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av simulatorsyke.
|
1 time etter intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig poengsum i virtual reality-immersion for deltakerne.
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
GRIP vurderer tre domener: følelse av involvering, opplevd realisme, og følelse av transport inn i programvaren.
Målingen inneholder 16 spørsmål hvor pasienter kan svare enten "nei," "litt," eller "mye." Høyere totalskår indikerer et høyere nivå av immersjon. |
1 time etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLA-25-00315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .