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Virtuelle Realität (VR) für interventionelle radiologische (IR) Verfahren

5. März 2026 aktualisiert von: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, VR während ihrer IR-Prozedur zu nutzen, um Schmerzen und Ängste zu reduzieren, die bei Patienten über 8 Jahren während interventioneller radiologischer Verfahren auftreten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Zu bestimmen, ob VR wirksamer ist als die Standardversorgung zur Reduzierung von Schmerzen und Ängsten bei Kindern, die sich schmerzhaften interventionellen radiologischen (IR) Verfahren unterziehen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Kinder unter der VR-Bedingung im Vergleich zu Kindern, die die Standardversorgung erhalten, weniger Schmerzen und Ängste erleben werden.
  • Die Einschätzung der Betreuer bezüglich der Belastung des Patienten und ihre Zufriedenheit mit VR im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Zufriedenheit der Betreuer mit dem medizinischen Verfahren in der VR-Gruppe signifikant größer sein wird als in der Standardversorgungsgruppe. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Betreuer weniger Schmerzen/Ängste wahrnehmen werden, wenn ihr Kind VR erhält, im Vergleich zur Standardversorgung.

Die Teilnehmer werden vor und nach interventionellen radiologischen Verfahren Vor- und Nachbefragungen durchführen. Die Teilnehmer werden während des Eingriffs VR-Headsets verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische und erwachsene Patienten, die sich interventionellen radiologischen (IR) Eingriffen am Children's Hospital Los Angeles (CHLA) unterziehen, zusammen mit den gesetzlichen Vormunden teilnehmender pädiatrischer Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die mindestens 8 Jahre alt sind
  • Kinder, die Englisch sprechen, mit Betreuungspersonen, die Englisch oder Spanisch sprechen.
  • Kinder, die sich einem interventionellen radiologischen Eingriff unterziehen, sind für die Teilnahme an diesem Projekt berechtigt.
  • Für diese Studie werden nur Kinder rekrutiert, die sich im normalen Entwicklungsbereich befinden. Dies wird durch Berichte der Eltern bewertet. Der Grund für den Ausschluss von Patienten mit Entwicklungsverzögerung ist, dass solche Kinder aufgrund ihrer kognitiven Beeinträchtigungen anders auf die Stressfaktoren der Operation reagieren als Kinder ohne solche Entwicklungsverzögerung. Es ist unklar, wie solche Kinder die in dieser Studie enthaltenen Interventionen nutzen würden, und es ist wahrscheinlich, dass ihre Reaktionen bei Basis- und Ergebnisbewertungen von Kindern mit normalen Entwicklungsmerkmalen abweichen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die derzeit Schmerz- oder Beruhigungsmittel einnehmen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Kinder mit einer psychiatrischen Störung, organischem Hirnsyndrom, geistiger Behinderung oder anderen bekannten kognitiven/neurologischen Störungen
  • Kinder mit visuellen, auditiven oder taktilen Defiziten, die die Fähigkeit zur Durchführung der experimentellen Aufgaben beeinträchtigen würden
  • Kinder mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden.
  • Kinder, die derzeit an grippeähnlichen Symptomen erkrankt sind oder Kopf- oder Ohrenschmerzen haben.
  • Kinder mit bekannter oder vermuteter Reisekrankheit.
  • Kinder mit Cochlea-Implantaten oder Herzschrittmachern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verwendung von Virtual Reality
Fünf Minuten vor dem Eingriff und tragen Sie es während des gesamten Eingriffs und können es bis zu zwei Minuten nach dem Eingriff anbehalten.
Gerät: Meta Oculus Quest Pro
Teilnehmer ab 10 Jahren können das Meta Oculus Quest Pro Headset verwenden. Das Headset enthält Inhalte, die für Patienten ab 10 Jahren ohne Entwicklungsverzögerungen geeignet sind. Die visuelle Darstellung bietet eine helle, lebendige Farbe und eine hochwertige Bildqualität. Das Virtual-Reality-Spiel ermöglicht es dem Spieler, sich in der virtuellen Umgebung umzusehen. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, mit der virtuellen Realität über eine Handfernbedienung zu interagieren. Daher erhält das Kind Ablenkung durch 3-D visuelle und auditive Sinneseindrücke sowie taktiles Feedback, was ein multisensorisches immersives Erlebnis bietet. Während sie diese Brille tragen, können die Kinder nur den Bildschirm des Head-Mounted Displays sehen, wodurch die Immersion und Präsenz erhöht wird. Die Virtual-Reality-Brille wird vor jeder Benutzung desinfiziert, um das Infektionsrisiko zu minimieren.
Gerät: Pico 4
Teilnehmer im Alter von 8-18 Jahren können das Pico 4 Headset verwenden. Das Headset enthält Inhalte, die für Patienten im Alter von 8-18 Jahren ohne Entwicklungsverzögerungen geeignet sind. Das visuelle Erscheinungsbild bietet helle, lebendige Farben und eine qualitativ hochwertige Bilddarstellung. Das Virtual-Reality-Spiel ist so ausgestattet, dass es dem Spieler ermöglicht, sich in der virtuellen Umgebung umzusehen. Zusätzlich besteht die Möglichkeit, mit der Virtual-Reality-Umgebung über eine Handfernbedienung zu interagieren. Daher erhält das Kind Ablenkung durch 3D-visuelle und akustische Sinnesreize sowie taktiles Feedback, wodurch ein multisensorisches immersives Erlebnis geboten wird. Während des Tragens dieser Brille können die Kinder nur den Bildschirm des Head-Mounted Displays sehen, um die Immersion und Präsenz zu erhöhen. Die Virtual-Reality-Brille wird vor jeder Verwendung desinfiziert, um das Infektionsrisiko zu minimieren.
Gerät: Pico G3
Teilnehmer ab 13 Jahren können das Pico G3-Headset verwenden. Das Headset enthält Inhalte, die für Patienten ab 13 Jahren ohne Entwicklungsverzögerungen geeignet sind. Das visuelle Bild hat eine helle, lebendige Farbe und eine qualitativ hochwertige Darstellung. Das Virtual-Reality-Spiel ist so ausgestattet, dass es dem Spieler ermöglicht, sich in der virtuellen Umgebung umzusehen. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, mit der Virtual-Reality-Umgebung über eine Handfernbedienung zu interagieren. Daher erhält das Kind Ablenkung durch 3D-visuelle und auditive Sinnesreize sowie taktiles Feedback, was ein multisensorisches immersives Erlebnis bietet. Während sie diese Brille tragen, können die Kinder nur den Bildschirm des Head-Mounted Displays sehen, wodurch die Immersion und Präsenz erhöht werden. Die Virtual-Reality-Brille wird vor jeder Verwendung desinfiziert, um das Infektionsrisiko zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzintensität während interventioneller radiologischer Eingriffe
Zeitfenster: Baseline bis 1 Stunde nach der Intervention
Die Schmerzintensität wird mithilfe der Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) bewertet, einer validierten Selbstberichtsmaßnahme für Kinder. Die Skala wird unmittelbar vor und nach der Intervention angewendet, um Veränderungen der Schmerzstufen zu bewerten. Mittlere Unterschiede werden mithilfe des t-Tests für gepaarte Stichproben analysiert. 6 verschiedene Gesichter, die verschiedene Schmerzintensitäten darstellen, von "kein Schmerz" bis "sehr starker Schmerz".
Baseline bis 1 Stunde nach der Intervention
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der Angstintensität während interventioneller radiologischer Eingriffe
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis 1 Stunde nach der Intervention
Die Schmerzintensität wird mithilfe der VAS-Angstskala und dem Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI) bewertet, einem validierten Selbstberichtsinstrument für Kinder. Die Skala wird unmittelbar vor und nach der Intervention durchgeführt, um Veränderungen der Schmerzwerte zu bewerten. Mittlere Unterschiede werden durch gepaarte t-Tests analysiert. Skala von 1 bis 10, wobei 10 den höchsten Angstwert darstellt.
Von der Ausgangsbasis bis 1 Stunde nach der Intervention
Durchschnittliche Zufriedenheitsbewertung für den Behandlungserfolg von Betreuungspersonen.
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Intervention
Die Zufriedenheit der Pflegepersonen wird mithilfe eines validierten Zufriedenheitsfragebogens bewertet. 1) Überhaupt nicht gut 5) Mäßig gut 10) Äußerst gut.
1 Stunde nach der Intervention
Mittlerer Belastungswert für den Teilnehmern durchgeführten medizinischen Eingriff.
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Intervention
Zufriedenheitsumfrage-Skala von 1 (überhaupt nicht gut) bis 10 (äußerst gut), wie gut der Eingriff durchgeführt wurde.
1 Stunde nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Wert der Simulatorkrankheit bei Teilnehmern.
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Intervention
Der SSQ ist ein weit verbreiteter Fragebogen, der aus Fragen zu potenziellen Nebenwirkungen besteht, die bei Personen nach dem Spielen in virtuellen Umgebungen häufig auftreten, wie z.B. "allgemeines Unwohlsein", "Kopfschmerzen" und "Schwitzen". Der Fragebogen fragt nach Symptomen, die derzeit erlebt werden, bewertet auf einer Skala von 0-3. Ein Beispiel für eine Frage ist: "Wie stark beeinträchtigen Sie Kopfschmerzen derzeit?" Die Gesamtpunktzahl gibt die durchschnittliche Bewertung einer Person an, wobei höhere Punktzahlen auf höhere Grade von Simulatorkrankheit hinweisen.
1 Stunde nach der Intervention
Durchschnittswert der virtuellen Realitäts-Immersion für Teilnehmer.
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Intervention
Das GRIP bewertet drei Bereiche: das Gefühl der Beteiligung, die wahrgenommene Realitätsnähe und das Gefühl des Eintauchens in die Software. Das Maß enthält 16 Fragen, bei denen Patienten mit "nein", "ein wenig" oder "sehr viel" antworten können. Höhere Gesamtpunktzahlen deuten auf ein höheres Maß an Immersion hin.
1 Stunde nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-25-00315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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