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Realidade Virtual (VR) para Procedimentos de Radiologia de Intervenção (RI)

5 de março de 2026 atualizado por: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

O objetivo deste ensaio clínico é utilizar a RV durante o procedimento de RI para ajudar a reduzir qualquer dor e ansiedade experienciada durante o procedimento em pacientes acima dos 8 anos de idade submetidos a procedimentos de radiologia de intervenção. As principais questões que pretende responder são:

  • Determinar se a RV é mais eficaz do que os cuidados padrão para reduzir a dor e a ansiedade em crianças submetidas a procedimentos dolorosos de radiologia de intervenção (RI). Hipótese: as crianças na condição de RV experienciarão menos dor e ansiedade em comparação com as crianças que recebem os cuidados padrão.
  • Avaliar a avaliação do cuidador sobre o sofrimento do paciente e a sua satisfação com a RV em comparação com os cuidados padrão. Hipótese: a satisfação do cuidador com o procedimento médico será significativamente maior no grupo de RV em comparação com o grupo de cuidados padrão. Hipótese: os cuidadores perceberão menos dor/ansiedade quando a sua criança receber RV em comparação com os cuidados padrão.

Os participantes preencherão questionários antes e depois dos procedimentos de radiologia de intervenção. Os participantes utilizarão óculos de RV durante o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos e adultos submetidos a procedimentos de radiologia intervencionista (IR) no Children's Hospital Los Angeles (CHLA), juntamente com os responsáveis legais dos pacientes pediátricos participantes

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças com pelo menos 8 anos de idade
  • Crianças que falam inglês com cuidadores que falam inglês ou espanhol.
  • Crianças que estão a passar por um procedimento de radiologia de intervenção são elegíveis para participar neste projeto.
  • Apenas crianças que estão dentro do intervalo normal de desenvolvimento serão recrutadas para este estudo. Isto será avaliado através do relato dos pais. A razão para excluir doentes com atraso no desenvolvimento é que, devido às suas deficiências cognitivas, essas crianças reagem aos fatores de stresse da cirurgia de forma diferente das crianças sem esse atraso no desenvolvimento. Não está claro como essas crianças utilizariam as intervenções incluídas neste estudo, e é provável que as suas respostas nas medidas de base e de resultado sejam diferentes das crianças com parâmetros de desenvolvimento normais.

Critérios de Exclusão:

  • Crianças que estão atualmente a tomar medicação para a dor ou ansiolíticos serão excluídas deste estudo.
  • Crianças com um distúrbio psiquiátrico, síndrome cerebral orgânica, deficiência intelectual ou outros distúrbios cognitivos/neurológicos conhecidos
  • Crianças com deficiências visuais, auditivas ou táteis que interfeririam com a capacidade de completar as tarefas experimentais
  • Crianças com histórico de distúrbio convulsivo.
  • Crianças atualmente doentes com sintomas semelhantes aos da gripe ou que estejam a sentir dor de cabeça ou dor de ouvido.
  • Crianças com enjoo de movimento conhecido ou suspeito.
  • Crianças com implantes cocleares ou pacemakers.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Uso da Realidade Virtual
Cinco minutos antes do procedimento e usá-lo durante todo o procedimento, podendo mantê-lo até dois minutos após o procedimento.
Dispositivo: Meta Oculus Quest Pro
Os participantes com 10 anos ou mais podem usar o headset Meta Oculus Quest Pro. O headset contém conteúdo apropriado para pacientes com 10 anos ou mais sem atrasos no desenvolvimento. A visualização apresenta cores brilhantes e vibrantes e uma imagem de qualidade. O jogo de realidade virtual está equipado para permitir que o jogador olhe ao redor do ambiente virtual. Além disso, existe a opção de interagir com o ambiente de realidade virtual usando um comando manual. Portanto, a criança receberá distração através de estímulos sensoriais visuais e auditivos em 3D, e feedback tátil, fornecendo assim uma experiência imersiva multi-sensorial. Ao usar estes óculos, as crianças só conseguem ver o ecrã do Head-Mounted Display, aumentando assim a imersão e a presença. Os óculos de realidade virtual serão higienizados antes de cada utilização, minimizando assim o risco de infeção.
Dispositivo: Pico 4
Os participantes dos 8 aos 18 anos podem usar o headset Pico 4. O headset contém conteúdo apropriado para pacientes dos 8 aos 18 anos sem atrasos no desenvolvimento. O visual tem uma cor brilhante e vibrante e uma imagem de qualidade. O jogo de realidade virtual está equipado para permitir que o jogador olhe à volta do ambiente virtual. Além disso, existe a opção de interagir com o ambiente de realidade virtual usando um comando manual. Por conseguinte, a criança receberá distração através de sensoriais visuais e auditivos em 3D e feedback tátil, fornecendo assim uma experiência imersiva multissensorial. Enquanto usam estes óculos, as crianças só conseguem ver o ecrã do Head-Mounted Display para que a imersão e a presença sejam aumentadas. Os óculos de realidade virtual serão higienizados antes de cada utilização para que a probabilidade de infeção seja minimizada.
Dispositivo: Pico G3
Participantes com 13 anos ou mais podem usar o headset Pico G3. O headset contém conteúdo apropriado para pacientes com 13 anos ou mais sem atrasos de desenvolvimento. A imagem visual é de cor brilhante e vibrante e de qualidade elevada. O jogo de realidade virtual está equipado para permitir que o jogador observe o ambiente virtual. Além disso, existe a opção de interagir com o ambiente de realidade virtual usando um comando manual. Portanto, a criança receberá distração através de estímulos sensoriais visuais e auditivos em 3-D e feedback tátil, proporcionando assim uma experiência imersiva multi-sensorial. Ao usar estes óculos, as crianças só conseguem ver o ecrã do Head-Mounted Display, aumentando assim a imersão e a sensação de presença. Os óculos de realidade virtual serão higienizados antes de cada utilização, minimizando assim a probabilidade de infeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média em relação à linha de base na intensidade da dor durante procedimentos de radiologia de intervenção
Prazo: Linha de base até 1 hora pós-intervenção
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala de Dor Facial - Revisada (FPS-R), uma medida de autorrelato validada para crianças. A escala será administrada imediatamente antes e depois da intervenção para avaliar alterações nos níveis de dor. As diferenças médias serão analisadas através do teste t para amostras emparelhadas. 6 rostos diferentes representando várias intensidades de dor, desde "sem dor" até "dor muito intensa".
Linha de base até 1 hora pós-intervenção
Alteração média em relação à linha de base na intensidade da ansiedade durante procedimentos de radiologia de intervenção
Prazo: Baseline até 1 hora pós-intervenção
A intensidade da dor será avaliada usando a Escala de Ansiedade VAS e o Índice de Sensibilidade à Ansiedade Infantil (CASI), uma medida de autorrelato validada para crianças. A escala será administrada imediatamente antes e após a intervenção para avaliar alterações nos níveis de dor. As diferenças médias serão analisadas através do teste t de amostras emparelhadas. escala de 1 a 10, sendo 10 a pontuação de ansiedade mais elevada.
Baseline até 1 hora pós-intervenção
Pontuação média de satisfação quanto ao sucesso do procedimento, segundo os cuidadores.
Prazo: 1 hora após a intervenção
A satisfação dos cuidadores será avaliada através de um questionário de satisfação validado. 1) Nada bem 5) Moderadamente bem 10) Extremamente bem.
1 hora após a intervenção
Pontuação média de angústia com o procedimento médico administrado aos participantes.
Prazo: 1 hora pós-intervenção
Escala de satisfação de 1 (nada bem) a 10 (extremamente bem) sobre quão bem o procedimento foi gerido.
1 hora pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de doença simulada para participantes.
Prazo: 1 hora pós-intervenção
O SSQ é um questionário amplamente utilizado que consiste em itens relacionados com potenciais efeitos secundários comuns em indivíduos após jogarem em ambientes virtuais, como "desconforto geral", "dor de cabeça" e "suores". O questionário pergunta sobre sintomas atualmente experienciados, classificados numa escala de 0 a 3. Um exemplo de item é: "Quanto é que a dor de cabeça o está a afetar neste momento?" A pontuação total indica a classificação média de um indivíduo, com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de doença simulada.
1 hora pós-intervenção
Pontuação média na imersão de realidade virtual dos participantes.
Prazo: 1 hora pós-intervenção
A GRIP avalia três domínios: o sentido de envolvimento, o realismo percebido e o sentido de transporte dentro do software. A medida contém 16 perguntas onde os pacientes podem responder "não", "um pouco" ou "muito". Pontuações totais mais altas indicam um nível mais elevado de imersão.
1 hora pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHLA-25-00315

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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