Виртуальная реальность (VR) для интервенционной радиологии (IR)
5 марта 2026 г. обновлено: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Виртуальная реальность (VR) для интервенционной радиологии (ИР)
Целью данного клинического исследования является использование VR во время процедуры интервенционной радиологии для снижения боли и тревоги у пациентов старше 8 лет, проходящих процедуры интервенционной радиологии. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Определить, является ли VR более эффективным, чем стандартное лечение, для снижения боли и тревоги у детей, проходящих болезненные процедуры интервенционной радиологии (ИР). Предполагается, что дети в группе VR будут испытывать меньшую боль и тревогу по сравнению с детьми, получающими стандартное лечение.
- Оценить оценку дистресса пациента опекунами и их удовлетворённость VR по сравнению со стандартным лечением. Предполагается, что удовлетворённость опекунов медицинской процедурой будет значительно выше в группе VR по сравнению с группой стандартного лечения. Предполагается, что опекуны будут воспринимать меньшую боль/тревогу, когда их ребёнок получает VR, по сравнению со стандартным лечением.
Участники заполнят опросники до и после процедур интервенционной радиологии. Участники будут использовать VR-гарнитуры во время процедуры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Saloni M Dangoria
- Номер телефона: (323) 361-4342
- Электронная почта: sdangoria@chla.usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elena Gareau
- Номер телефона: (323) 361-6208
- Электронная почта: egareau@chla.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Children's Hospital Los Angeles
-
Контакт:
- Jeffrey Gold, PhD
- Номер телефона: 323-361-4342
- Электронная почта: jgold@chla.usc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические и взрослые пациенты, проходящие процедуры интервенционной радиологии (ИР) в Детской больнице Лос-Анджелеса (CHLA), а также законные опекуны участвующих педиатрических пациентов
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте не менее 8 лет
- Дети, говорящие на английском языке, с опекунами, говорящими на английском или испанском языке.
- Дети, которым проводятся процедуры интервенционной радиологии, имеют право участвовать в этом проекте.
- В это исследование будут набираться только дети с нормальным развитием. Это будет оцениваться на основании отчетов родителей. Обоснование исключения пациентов с задержкой развития заключается в том, что из-за когнитивных нарушений такие дети по-разному реагируют на стрессоры хирургического вмешательства по сравнению с детьми без такой задержки развития. Неясно, как такие дети будут использовать вмешательства, включенные в это исследование, и вероятно, что их ответы на исходные и конечные показатели будут отличаться от ответов детей с нормальными параметрами развития.
Критерии исключения:
- Дети, в настоящее время принимающие обезболивающие или анксиолитические препараты, будут исключены из этого исследования.
- Дети с психическими расстройствами, органическим мозговым синдромом, интеллектуальной недостаточностью или другими известными когнитивными/неврологическими расстройствами
- Дети с нарушениями зрения, слуха или тактильной чувствительности, которые могут помешать выполнению экспериментальных заданий
- Дети с историей судорожных расстройств.
- Дети, в настоящее время болеющие гриппоподобными симптомами или испытывающие головную боль или боль в ушах.
- Дети с известной или предполагаемой морской болезнью.
- Дети с кохлеарными имплантами или кардиостимуляторами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Использование виртуальной реальности
За пять минут до процедуры и носить его на протяжении всей процедуры, можно оставить на себе до двух минут после процедуры.
|
Участники в возрасте 10 лет и старше могут использовать гарнитуру Meta Oculus Quest Pro.
Гарнитура содержит контент, подходящий для пациентов от 10 лет и старше без задержек в развитии.
Визуальная составляющая представлена яркими, насыщенными цветами и качественным изображением.
Игра в виртуальной реальности оснащена возможностью, позволяющей игроку осматривать виртуальную среду.
Кроме того, существует возможность взаимодействия с виртуальной реальностью с помощью портативного пульта дистанционного управления.
Таким образом, ребёнок будет получать отвлечение через 3D-визуальные и слуховые ощущения, а также тактильную обратную связь, обеспечивая тем самым мультисенсорный иммерсивный опыт.
Во время ношения этих очков дети видят только экран наголовного дисплея, что увеличивает погружение и присутствие.
Очки виртуальной реальности будут дезинфицироваться перед каждым использованием, чтобы минимизировать риск заражения.
Участники 8-18 лет могут использовать гарнитуру Pico 4.
Гарнитура содержит контент, подходящий для пациентов в возрасте 8-18 лет без задержек в развитии.
Визуальный ряд имеет яркие, насыщенные цвета и качественное изображение.
Игра в виртуальной реальности позволяет игроку осматривать виртуальную среду.
Кроме того, есть возможность взаимодействовать с виртуальной реальной средой с помощью портативного пульта дистанционного управления.
Таким образом, ребенок будет получать отвлечение через 3D-визуальные и слуховые ощущения, а также тактильную обратную связь, обеспечивая мультисенсорный иммерсивный опыт.
Во время ношения этих очков дети могут видеть только экран наголовного дисплея, что усиливает погружение и присутствие.
Очки виртуальной реальности будут дезинфицироваться перед каждым использованием, чтобы минимизировать риск заражения.
Участники от 13 лет и старше могут использовать гарнитуру Pico G3.
Гарнитура содержит контент, подходящий для пациентов от 13 лет и старше без задержек в развитии.
Визуальный контент отличается яркими, насыщенными цветами и качественным изображением.
Виртуальная реальность в игре позволяет игроку осматриваться в виртуальной среде.
Кроме того, есть возможность взаимодействовать с виртуальной средой с помощью портативного пульта дистанционного управления.
Таким образом, ребенок будет получать отвлечение через 3D-визуальные и слуховые ощущения, а также тактильную обратную связь, обеспечивая многогранный иммерсивный опыт.
Надевая эти очки, дети видят только экран наголовного дисплея, что усиливает погружение и присутствие.
Очки виртуальной реальности будут дезинфицироваться перед каждым использованием, чтобы минимизировать риск заражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от исходного уровня интенсивности боли во время интервенционных радиологических процедур
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 часа после вмешательства
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Шкалы боли по изображениям лиц - пересмотренной версии (FPS-R), валидированного инструмента самоотчета для детей.
Шкала будет применяться непосредственно перед и после вмешательства для оценки изменений в уровнях боли.
Средние различия будут проанализированы с помощью t-критерия для связанных выборок.
6 различных лиц, представляющих различные интенсивности боли, от «нет боли» до «очень сильная боль».
|
От исходного уровня до 1 часа после вмешательства
|
|
Среднее изменение от исходного уровня интенсивности тревожности во время интервенционных радиологических процедур
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 часа после вмешательства
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью шкалы тревоги ВАШ и Индекса чувствительности к тревоге у детей (CASI), валидированного метода самоотчета для детей.
Шкала будет применяться непосредственно до и после вмешательства для оценки изменений уровня боли.
Средние различия будут проанализированы с помощью t-критерия для связанных выборок.
Шкала от 1 до 10, где 10 соответствует наивысшему баллу тревоги.
|
Исходный уровень до 1 часа после вмешательства
|
|
Средний показатель удовлетворенности успешностью процедуры от лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
|
Удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с помощью валидированного опросника удовлетворенности. 1) Совсем неудовлетворительно 5) Умеренно удовлетворительно 10) Чрезвычайно удовлетворительно.
|
1 час после вмешательства
|
|
Средний показатель дистресса при медицинской процедуре, проведенной участникам.
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
|
Шкала удовлетворенности от 1 (совсем неудовлетворительно) до 10 (чрезвычайно хорошо), насколько хорошо была организована процедура.
|
1 час после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по симуляторной болезни у участников.
Временное ограничение: через 1 час после вмешательства
|
SSQ — это широко используемый опросник, состоящий из пунктов, связанных с потенциальными побочными эффектами, характерными для людей после игр в виртуальных средах, таких как «общий дискомфорт», «головная боль» и «потливость».
Опросник спрашивает о симптомах, испытываемых в данный момент, по шкале от 0 до 3.
Пример пункта: «Насколько головная боль беспокоит вас прямо сейчас?»
Общий балл указывает на среднюю оценку человека, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень симуляторной болезни.
|
через 1 час после вмешательства
|
|
Средний балл погружения в виртуальную реальность для участников.
Временное ограничение: 1 час после вмешательства
|
GRIP оценивает три области: чувство вовлеченности, воспринимаемый реализм и чувство погружения в программное обеспечение.
Методика содержит 16 вопросов, на которые пациенты могут ответить «нет», «немного» или «много».
Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень погружения.
|
1 час после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-25-00315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .