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インターベンショナルラジオロジー（IR）手順のためのバーチャルリアリティ（VR）

2026年3月5日 更新者：Jeffrey I Gold, PhD、Children's Hospital Los Angeles

この臨床試験の目的は、インターベンショナルラジオロジー処置を受ける8歳以上の患者において、処置中に経験する痛みや不安を軽減するために、IR処置中にVRを活用することです。 主な研究課題は以下の通りです：

  • 痛みを伴うインターベンショナルラジオロジー（IR）処置を受ける小児の痛みと不安を軽減するために、VRが標準治療よりも効果的かどうかを判断すること。 VR条件の小児は、標準治療を受ける小児と比較して、痛みと不安が軽減されると仮定されています。
  • 患者の苦痛に対する介護者の評価と、標準治療と比較したVRへの満足度を評価すること。 VR群の介護者は、標準治療群と比較して、医療処置に対する満足度が有意に高いと仮定されています。 介護者は、自分の子供が標準治療と比較してVRを受けた場合、より低い痛み／不安を感じると仮定されています。

参加者は、インターベンショナルラジオロジー処置の前後に事前・事後調査を完了します。 参加者は、処置中にVRヘッドセットを使用します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児および成人患者がロサンゼルス小児病院（CHLA）でインターベンショナルラジオロジー（IR）処置を受ける際、参加する小児患者の法的保護者も含む

説明

対象基準：

  • 8歳以上の小児
  • 英語を話す小児で、保護者が英語またはスペイン語を話すこと。
  • インターベンショナルラジオロジー（画像下治療）処置を受ける小児は、本プロジェクトへの参加資格があります。
  • 正常発達範囲内の小児のみを本研究に募集します。 これは保護者からの報告により評価されます。 発達遅延のある患者を除外する理由は、認知障害により、そのような小児は手術のストレス要因に対して、発達遅延のない小児とは異なる反応を示すためです。 そのような小児が本研究に含まれる介入をどのように使用するかは不明であり、ベースラインおよびアウトカム測定における反応が、正常な発達パラメータの小児とは異なる可能性が高いです。

除外基準：

  • 現在、鎮痛薬または抗不安薬を服用している小児は、本研究から除外されます。
  • 精神疾患、器質性脳症候群、知的障害、またはその他の既知の認知／神経学的障害を有する小児
  • 実験課題を完了する能力を妨げる視覚、聴覚、または触覚の障害を有する小児
  • 発作性障害の既往歴を有する小児。
  • 現在、インフルエンザ様症状や頭痛、耳痛を経験している小児。
  • 既知または疑わしい乗り物酔いを有する小児。
  • 人工内耳またはペースメーカーを装着している小児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
バーチャルリアリティの使用
手技の5分前から着用し、手技中ずっと着用し、手技後最大2分間着用したままにすることができます。
デバイス：Meta Oculus Quest Pro
10歳以上の参加者はMeta Oculus Quest Proヘッドセットをご利用いただけます。 このヘッドセットには、発達遅延のない10歳以上の患者に適したコンテンツが含まれています。 視覚は明るく鮮やかな色合いで、高品質な画像を提供します。 バーチャルリアリティゲームは、プレイヤーが仮想環境を見渡すことができるよう装備されています。 さらに、ハンドヘルドリモコンを使用してバーチャルリアリティ環境と対話するオプションもあります。 したがって、子供は3D視覚・聴覚感覚、および触覚フィードバックによる気晴らしを受けることになり、マルチセンサリー没入体験を提供します。 これらのメガネを着用している間、子供たちはヘッドマウントディスプレイ画面のみを見ることができるため、没入感と臨場感が高まります。 感染の可能性を最小限に抑えるため、バーチャルリアリティメガネは使用前に毎回消毒されます。
デバイス：Pico 4
8〜18歳の参加者はPico 4ヘッドセットを使用できます。 このヘッドセットには、発達遅延のない8〜18歳の患者に適したコンテンツが含まれています。 視覚は明るく鮮やかな色彩と高品質な画像です。 バーチャルリアリティゲームには、プレイヤーが仮想環境を見渡すことができる機能が備わっています。 さらに、手持ちリモコンを使用してバーチャルリアリティ環境と対話するオプションもあります。 したがって、子供は3D視覚・聴覚感覚および触覚フィードバックを通じて注意散漫を受け、多感覚没入体験を提供します。 これらのグラスを着用している間、子供はヘッドマウントディスプレイ画面のみを見ることができるため、没入感と臨場感が高まります。 バーチャルリアリティグラスは毎回使用前に消毒され、感染の可能性が最小限に抑えられます。
デバイス：Pico G3
13歳以上の参加者はPico G3ヘッドセットを使用できます。 このヘッドセットには、発達遅延のない13歳以上の患者に適したコンテンツが含まれています。 視覚は明るく鮮やかな色合いで高品質な画像を提供します。 バーチャルリアリティゲームはプレイヤーが仮想環境を見回せるように装備されています。 さらに、手持ちのリモコンを使用してバーチャルリアリティ環境と対話するオプションもあります。 したがって、子どもは3D視覚・聴覚感覚および触覚フィードバックを通じて気晴らしを受け、マルチセンサリー没入体験を提供します。 これらのゴーグルを装着している間、子どもたちはヘッドマウントディスプレイ画面しか見えないため、没入感と臨場感が高まります。 感染の可能性を最小限に抑えるため、バーチャルリアリティゴーグルは毎回使用前に消毒されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターベンショナルラジオロジー手技中の疼痛強度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから介入後1時間まで
疼痛強度は、小児向けの妥当性が確認された自己報告尺度であるFaces Pain Scale - Revised（FPS-R）を使用して評価されます。 介入の直前と直後に尺度を実施し、疼痛レベルの変化を評価します。 平均差は対応のあるサンプルのt検定によって分析されます。 「痛みなし」から「非常に痛い」までの様々な疼痛強度を表す6種類の顔が含まれています。
ベースラインから介入後1時間まで
インターベンショナルラジオロジー手技中の不安強度のベースラインからの平均変化
時間枠：介入後1時間までのベースライン
痛みの強度は、VAS不安尺度と小児不安感受性指数（CASI）を使用して評価されます。CASIは、小児向けの検証済み自己報告尺度です。 この尺度は、介入の直前と直後に実施され、痛みレベルの変化を評価します。 平均差は、対応のあるサンプルのt検定を通じて分析されます。 尺度は1〜10で、10が最も高い不安スコアです。
介入後1時間までのベースライン
介護者からの処置成功に対する平均満足度スコア。
時間枠：介入後1時間
介護者の満足度は、検証済みの満足度アンケートを用いて評価されます。1）全く良くない 5）まあまあ良い 10）非常に良い
介入後1時間
参加者に実施された医療処置に関する平均苦痛スコア。
時間枠：介入後1時間
手順の管理がどれだけうまく行われたかを、1（全くうまくいかなかった）から10（非常にうまくいった）までの満足度調査スケールで評価してください。
介入後1時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のシミュレーター酔いの平均スコア。
時間枠：介入後1時間
SSQは、"全身の不快感"、"頭痛"、"発汗"など、仮想環境で遊んだ後の個人に共通する潜在的な副作用に関する項目で構成される広く使用されている質問票です。 この質問票では、現在経験している症状を0-3の尺度で評価するように尋ねます。 例としての項目は次のとおりです："今、頭痛はどの程度あなたに影響を与えていますか？" 合計スコアは個人の平均評価を示し、スコアが高いほどシミュレータ酔いのレベルが高いことを示します。
介入後1時間
参加者のバーチャルリアリティ没入感の平均スコア。
時間枠：介入後1時間
GRIPは、ソフトウェア内での関与感、知覚されたリアリズム、没入感という3つの領域を評価します。 この尺度は16の質問を含み、患者は「いいえ」、「少し」、「たくさん」のいずれかで回答できます。 合計スコアが高いほど、より高いレベルの没入を示します。
介入後1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Gold, PhD、Children's Hospital Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月17日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHLA-25-00315

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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