结直肠癌患者个体化综合康复的试点研究
2022-2024年结直肠癌患者个体化综合康复的试点研究
研究概览
详细说明
本研究评估了在斯洛文尼亚为结直肠癌患者实施个体化、协调性综合康复路径的可行性和潜在益处。结直肠癌患者常因疾病及其肿瘤治疗而经历长期的身体症状、心理困扰以及社交或职业困难。尽管生存率有所提高，但在斯洛文尼亚，综合康复并未得到系统实施，支持性服务通常以碎片化和非协调的方式提供。
本研究设计为一项在卢布尔雅那肿瘤研究所进行的前瞻性、非随机、对照性试点干预研究。共纳入150名成年结直肠癌患者，并将其分配至对照组（常规护理）或干预组（协调性个体化综合康复），每组75名参与者。
两组参与者均需完成标准化的患者报告结局测量，以评估健康相关生活质量（EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-CR29），并填写一份结构化分诊问卷，评估患者在多个领域报告的问题。评估在基线（诊断时）以及诊断后约6个月和12个月的随访访视时进行。
对照组接受标准的肿瘤随访护理。任何转介至康复服务的决定均根据常规临床实践，由主治肿瘤医生酌情处理。
干预组参与者通过协调的康复路径进行管理。根据问卷结果和临床评估，患者由康复协调员进行评估，其需求由多学科团队审核。参与者根据预定的康复建议和可用的服务提供网络，被转介至适当的康复服务。康复可能包括针对个体需求的物理康复与运动咨询、营养咨询、心理支持以及其他支持性护理干预。
本研究的主要目的是评估健康相关生活质量随时间的变化，并评估协调性康复方法对结直肠癌患者是否可行且具有潜在益处。次要目标包括评估患者报告的问题，以及工作相关结局，如病假持续时间和残疾退休率。
这项试点研究的结果将为国家层面未来规划和实施结直肠癌患者的结构化综合康复计划提供支持。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
经组织学确诊为结直肠癌的成年患者（年龄≥18岁）
已完成主要肿瘤治疗（手术±全身治疗和/或放疗）的患者
符合条件且愿意参加个体化综合康复计划的患者
能够理解研究流程并提供书面知情同意
排除标准：
严重认知障碍或精神疾病导致无法参与
存在无法控制的合并症，禁忌参与康复计划（例如严重心血管不稳定）
无法参加随访评估
同时参与其他可能干扰研究结果的介入性临床研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：个体化综合康复
参与者接受针对结直肠癌治疗后个体化、多学科综合康复计划。
该计划包括根据个人需求量身定制的身体、营养、心理和支持性组成部分。
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一项针对结直肠癌患者的个性化、多学科康复干预措施，根据个体患者需求量身定制，包括监督下的体育锻炼、营养咨询、心理支持和教育，旨在改善患者的功能能力、康复和生活质量。
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无干预：对照组：常规护理（标准肿瘤学随访）
参与者在结直肠癌诊断和治疗后接受标准肿瘤学随访护理。
参与者在基线、6个月和12个月时完成研究问卷。
根据常规临床实践，由治疗肿瘤科医生酌情决定是否转诊至康复服务。
研究未提供协调的康复路径作为研究的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量变化（EORTC QLQ-C30 与 EORTC QLQ-CR29 评分）
大体时间：基线（诊断时）、诊断后6个月和诊断后12个月
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健康相关生活质量（HRQoL）采用经过验证的欧洲癌症研究与治疗组织问卷进行评估：EORTC QLQ-C30（核心癌症生活质量问卷）和EORTC QLQ-CR29（结直肠癌特异性模块）。
问卷回答根据EORTC评分手册进行计分，并转换为0-100分制。
HRQoL各维度（总体健康状况、功能量表及症状量表）的变化随时间进行评估。
功能量表和总体健康状况的得分越高代表生活质量越好，而症状量表的得分越高则代表症状负担越重。
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基线（诊断时）、诊断后6个月和诊断后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者自述问题变化（通过分诊问卷评估）
大体时间：基线（诊断时）、诊断后6个月和诊断后12个月
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患者报告的问题通过一份结构化分诊问卷进行评估，该问卷涵盖身体、心理、社交和功能困难等17个领域。
通过评估报告问题的数量和严重程度随时间的变化，来评估康复需求及对康复路径的反应。
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基线（诊断时）、诊断后6个月和诊断后12个月
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病假（缺勤）持续时间
大体时间：诊断后最多 12 个月
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缺勤情况通过随访期间病假总时长进行评估。
通过比较干预组和对照组的病假时长，评估协调性综合康复对复工结果的影响。
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诊断后最多 12 个月
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残疾退休率
大体时间：至研究完成（最长24个月）
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残疾退休评估是指在随访期间申请或获得残疾退休（部分或完全）的参与者比例。
比较干预组和对照组之间的比率。
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至研究完成（最长24个月）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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个体化综合康复的临床试验
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