Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pilóta tanulmány a kolorektális rákban szenvedő betegek egyéni szintű átfogó rehabilitációjáról

2026. február 17. frissítette: Institute of Oncology Ljubljana

Pilot kutatás a vastagbélrákban szenvedő betegek egyéni szintű átfogó rehabilitációjáról 2022-2024

Ez a vizsgálat egy pilot intervenciós tanulmány, amely egy egyéni, átfogó rehabilitációs megközelítést értékel a vastagbélrákban szenvedő betegek számára Szlovéniában. A vastagbélrák kezelésében részesülő betegek gyakran hosszú távú fizikai, pszichológiai és társadalmi következményeket tapasztalnak a betegségből és annak kezeléséből. Jelenleg a rehabilitációs szolgáltatások nem koordinált vagy szisztematikus módon kerülnek nyújtásra. A tanulmány célja a betegek rehabilitációs igényeinek azonosítása, valamint egy koordinált multidiszciplináris rehabilitációs útmutató megvalósíthatóságának és lehetséges előnyeinek felmérése. A résztvevőket egy egyéni rehabilitációs útmutatón keresztül vezetik, és az igényeiknek megfelelően továbbítják a megfelelő egészségügyi szakemberekhez (pl. gyógytornászok, dietetikusok, pszichológusok, orvosok és egyéb szakemberek). Nincsenek kísérleti gyógyszerek vagy eszközök használatban. Az eredmények támogatni fogják a strukturált átfogó rehabilitációs programok fejlesztését a vastagbélrákos betegek számára országos szinten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány a vastag- és végbélrákban szenvedő betegek számára szervezett, egyéni igényekhez igazított, koordinált átfogó rehabilitációs útmutató megvalósíthatóságát és lehetséges előnyeit értékeli Szlovéniában. A vastag- és végbélrákos betegek gyakran hosszú távú fizikai tüneteket, pszichés distresszt, valamint társas vagy munkával kapcsolatos nehézségeket tapasztalnak a betegség és annak onkológiai kezelése következtében. Annak ellenére, hogy a túlélési arányok javultak, Szlovéniában az átfogó rehabilitáció nem került szisztematikus bevezetésre, és a támogató szolgáltatások általában töredékes és nem koordinált módon nyújtottak.

A tanulmányt előretekintő, nem véletlenszerű, kontrollált pilot intervenciós kísérletként tervezték, amelyet a Ljubljanai Onkológiai Intézetben végeznek. Összesen 150 felnőtt vastag- és végbélrákos beteget vesznek fel, akiket vagy kontrollcsoportba (szokásos ellátás) vagy intervenciós csoportba (koordinált, egyéni igényekhez igazított átfogó rehabilitáció) osztanak be, mindegyik csoportban 75 résztvevővel.

Mindkét csoport résztvevői kitöltenek szabványosított, beteg által jelentett kimenetmérő eszközöket, amelyek az egészséggel összefüggő életminőséget értékelik (EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-CR29), valamint egy strukturált triage kérdőívet, amely a beteg által jelentett problémákat értékeli több területen. Az értékeléseket alapvonalon (diagnózis felállításakor), valamint a diagnózis után körülbelül 6 hónappal és 12 hónappal történő utókövetési látogatásokon végezzük.

A kontrollcsoport a szokásos onkológiai utókövetési ellátást kapja. A rehabilitációs szolgáltatásokhoz történő továbbítások a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően történnek, a kezelő onkológus döntése alapján.

Az intervenciós csoport résztvevőit egy koordinált rehabilitációs útvonalon keresztül kezelik. A kérdőívek eredményei és a klinikai értékelés alapján a betegeket egy rehabilitációs koordinátor értékeli ki, és az igényeiket egy multidiszciplináris csoport vizsgálja át. A résztvevőket előre meghatározott rehabilitációs ajánlások és elérhető szolgáltatói hálózatok alapján a megfelelő rehabilitációs szolgáltatásokhoz irányítják. A rehabilitáció magában foglalhatja fizikai rehabilitációt és mozgás tanácsadást, táplálkozási tanácsadást, pszichológiai támogatást és egyéb, egyéni igényekhez igazított támogató ellátási beavatkozásokat.

A tanulmány elsődleges célja, hogy értékelje az egészséggel összefüggő életminőség időbeli változásait, és megvizsgálja, hogy a koordinált rehabilitációs megközelítés megvalósítható-e és potenciálisan előnyös-e a vastag- és végbélrákos betegek számára. Másodlagos célok közé tartozik a beteg által jelentett problémák, valamint a munkával kapcsolatos kimenetek, például a betegszabadság időtartama és a rokkantsági nyugdíjazási arányok értékelése.

A pilot tanulmány eredményei támogatni fogják a vastag- és végbélrákos betegek számára szervezett strukturált átfogó rehabilitációs programok jövőbeli tervezését és bevezetését országos szinten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Felnőtt betegek (≥18 év) hisztológiailag igazolt vastagbélrákkal

Betegek, akik befejezték az elsődleges onkológiai kezelést (sebészet ± szisztémás terápia és/vagy sugárterápia)

Betegek, akik alkalmasak és hajlandóak egyéni, átfogó rehabilitációs programban részt venni

A vizsgálati eljárások megértésének és írásbeli tájékoztatott beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

Súlyos kognitív károsodás vagy pszichiátriai állapot, amely akadályozza a részvételt

Kontrollálatlan társbetegségek, amelyek ellenjavallják a rehabilitációban való részvételt (pl. súlyos kardiovaszkuláris instabilitás)

A követő értékelésekben való részvétel képtelensége

Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amely beavatkozhatna a vizsgálati eredményekbe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyéni Szintű Átfogó Rehabilitáció
A résztvevők személyre szabott, multidiszciplináris átfogó rehabilitációs programban részesülnek vastagbélrák kezelése után. A program fizikai, táplálkozási, pszichológiai és támogató összetevőket tartalmaz, amelyek az egyéni igényekhez igazodnak.
Egy személyre szabott, multidiszciplináris rehabilitációs intervenció, amely az egyes betegek igényeihez igazodik, beleértve a felügyelt fizikai gyakorlatokat, táplálkozási tanácsadást, pszichológiai támogatást és oktatást, amely a vastagbélrákban szenvedő betegek funkcionális kapacitásának, felépülésének és életminőségének javítását célozza.
Nincs beavatkozás: Kontroll: Szokásos ellátás (Standard onkológiai követés)
A résztvevők a vastagbélrák diagnózisa és kezelése után szabványos onkológiai utókezelést kapnak. A résztvevők tanulmányi kérdőíveket töltenek ki a kezdeti időpontban, 6 hónap után és 12 hónap után. A rehabilitációs szolgáltatásokhoz való továbbítások rutin klinikai gyakorlat szerint történnek a kezelő onkológus döntése alapján. A tanulmány részeként nem biztosítanak koordinált rehabilitációs utat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Egészséggel Kapcsolatos Életminőség Változása (EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-CR29 Pontszámok)
Időkeret: Alapvonal (diagnózisnál), 6 hónappal a diagnózis után és 12 hónappal a diagnózis után
Az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet validált kérdőíveivel értékelik: az EORTC QLQ-C30 (alapvető rákos életminőségi kérdőív) és az EORTC QLQ-CR29 (végbél- és vastagbélrák-specifikus modul) segítségével. A kérdőívek válaszait az EORTC pontozási útmutatói szerint pontozzák, majd 0-100-as skálára transzformálják. Az HRQoL tartományok (globális egészségi állapot, funkcionális skálák és tüneti skálák) változásait idővel értékelik. A funkcionális skálákon és a globális egészségi állapoton magasabb pontszám jobb életminőséget jelent, míg a tüneti skálákon magasabb pontszám súlyosabb tünetterhelést jelent.
Alapvonal (diagnózisnál), 6 hónappal a diagnózis után és 12 hónappal a diagnózis után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által jelentett problémák változása, amelyet a triázs kérdőív értékel
Időkeret: Kiindulási állapot (a diagnózis felállításakor), 6 hónappal a diagnózis után és 12 hónappal a diagnózis után
A betegek által bejelentett problémákat egy strukturált triázs kérdőív segítségével értékelik, amely 17 fizikai, pszichológiai, szociális és funkcionális nehézségi területet fed le. A bejelentett problémák számának és súlyosságának időbeli változásait értékelik a rehabilitációs igények és a rehabilitációs útvonalra adott válasz felmérése érdekében.
Kiindulási állapot (a diagnózis felállításakor), 6 hónappal a diagnózis után és 12 hónappal a diagnózis után
Betegszabadság időtartama (munkaképtelenség)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a diagnózis után
A munkából való távolmaradást a követés során felvett betegszabadság teljes időtartamaként értékelik. A betegszabadság időtartamát összehasonlítják az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között annak értékelésére, hogy a koordinált átfogó rehabilitáció milyen hatással van a munkába való visszatérés eredményeire.
Legfeljebb 12 hónappal a diagnózis után
Rokkantsági Nyugdíjazási Arány
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 24 hónapig)
A rokkantsági nyugdíjba vonulás a nyomon követés során részleges vagy teljes rokkantsági nyugdíjra jelentkező vagy azt kapó résztvevők arányaként értékelődik. Az arányokat összehasonlítják a beavatkozási csoport és a kontrollcsoport között.
A vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 24 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Iratkozz fel