- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07428239
Pilóta tanulmány a kolorektális rákban szenvedő betegek egyéni szintű átfogó rehabilitációjáról
Pilot kutatás a vastagbélrákban szenvedő betegek egyéni szintű átfogó rehabilitációjáról 2022-2024
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a vastag- és végbélrákban szenvedő betegek számára szervezett, egyéni igényekhez igazított, koordinált átfogó rehabilitációs útmutató megvalósíthatóságát és lehetséges előnyeit értékeli Szlovéniában. A vastag- és végbélrákos betegek gyakran hosszú távú fizikai tüneteket, pszichés distresszt, valamint társas vagy munkával kapcsolatos nehézségeket tapasztalnak a betegség és annak onkológiai kezelése következtében. Annak ellenére, hogy a túlélési arányok javultak, Szlovéniában az átfogó rehabilitáció nem került szisztematikus bevezetésre, és a támogató szolgáltatások általában töredékes és nem koordinált módon nyújtottak.
A tanulmányt előretekintő, nem véletlenszerű, kontrollált pilot intervenciós kísérletként tervezték, amelyet a Ljubljanai Onkológiai Intézetben végeznek. Összesen 150 felnőtt vastag- és végbélrákos beteget vesznek fel, akiket vagy kontrollcsoportba (szokásos ellátás) vagy intervenciós csoportba (koordinált, egyéni igényekhez igazított átfogó rehabilitáció) osztanak be, mindegyik csoportban 75 résztvevővel.
Mindkét csoport résztvevői kitöltenek szabványosított, beteg által jelentett kimenetmérő eszközöket, amelyek az egészséggel összefüggő életminőséget értékelik (EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-CR29), valamint egy strukturált triage kérdőívet, amely a beteg által jelentett problémákat értékeli több területen. Az értékeléseket alapvonalon (diagnózis felállításakor), valamint a diagnózis után körülbelül 6 hónappal és 12 hónappal történő utókövetési látogatásokon végezzük.
A kontrollcsoport a szokásos onkológiai utókövetési ellátást kapja. A rehabilitációs szolgáltatásokhoz történő továbbítások a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően történnek, a kezelő onkológus döntése alapján.
Az intervenciós csoport résztvevőit egy koordinált rehabilitációs útvonalon keresztül kezelik. A kérdőívek eredményei és a klinikai értékelés alapján a betegeket egy rehabilitációs koordinátor értékeli ki, és az igényeiket egy multidiszciplináris csoport vizsgálja át. A résztvevőket előre meghatározott rehabilitációs ajánlások és elérhető szolgáltatói hálózatok alapján a megfelelő rehabilitációs szolgáltatásokhoz irányítják. A rehabilitáció magában foglalhatja fizikai rehabilitációt és mozgás tanácsadást, táplálkozási tanácsadást, pszichológiai támogatást és egyéb, egyéni igényekhez igazított támogató ellátási beavatkozásokat.
A tanulmány elsődleges célja, hogy értékelje az egészséggel összefüggő életminőség időbeli változásait, és megvizsgálja, hogy a koordinált rehabilitációs megközelítés megvalósítható-e és potenciálisan előnyös-e a vastag- és végbélrákos betegek számára. Másodlagos célok közé tartozik a beteg által jelentett problémák, valamint a munkával kapcsolatos kimenetek, például a betegszabadság időtartama és a rokkantsági nyugdíjazási arányok értékelése.
A pilot tanulmány eredményei támogatni fogják a vastag- és végbélrákos betegek számára szervezett strukturált átfogó rehabilitációs programok jövőbeli tervezését és bevezetését országos szinten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Felnőtt betegek (≥18 év) hisztológiailag igazolt vastagbélrákkal
Betegek, akik befejezték az elsődleges onkológiai kezelést (sebészet ± szisztémás terápia és/vagy sugárterápia)
Betegek, akik alkalmasak és hajlandóak egyéni, átfogó rehabilitációs programban részt venni
A vizsgálati eljárások megértésének és írásbeli tájékoztatott beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
Súlyos kognitív károsodás vagy pszichiátriai állapot, amely akadályozza a részvételt
Kontrollálatlan társbetegségek, amelyek ellenjavallják a rehabilitációban való részvételt (pl. súlyos kardiovaszkuláris instabilitás)
A követő értékelésekben való részvétel képtelensége
Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amely beavatkozhatna a vizsgálati eredményekbe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyéni Szintű Átfogó Rehabilitáció
A résztvevők személyre szabott, multidiszciplináris átfogó rehabilitációs programban részesülnek vastagbélrák kezelése után.
A program fizikai, táplálkozási, pszichológiai és támogató összetevőket tartalmaz, amelyek az egyéni igényekhez igazodnak.
|
Egy személyre szabott, multidiszciplináris rehabilitációs intervenció, amely az egyes betegek igényeihez igazodik, beleértve a felügyelt fizikai gyakorlatokat, táplálkozási tanácsadást, pszichológiai támogatást és oktatást, amely a vastagbélrákban szenvedő betegek funkcionális kapacitásának, felépülésének és életminőségének javítását célozza.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll: Szokásos ellátás (Standard onkológiai követés)
A résztvevők a vastagbélrák diagnózisa és kezelése után szabványos onkológiai utókezelést kapnak.
A résztvevők tanulmányi kérdőíveket töltenek ki a kezdeti időpontban, 6 hónap után és 12 hónap után.
A rehabilitációs szolgáltatásokhoz való továbbítások rutin klinikai gyakorlat szerint történnek a kezelő onkológus döntése alapján.
A tanulmány részeként nem biztosítanak koordinált rehabilitációs utat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egészséggel Kapcsolatos Életminőség Változása (EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-CR29 Pontszámok)
Időkeret: Alapvonal (diagnózisnál), 6 hónappal a diagnózis után és 12 hónappal a diagnózis után
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet validált kérdőíveivel értékelik: az EORTC QLQ-C30 (alapvető rákos életminőségi kérdőív) és az EORTC QLQ-CR29 (végbél- és vastagbélrák-specifikus modul) segítségével.
A kérdőívek válaszait az EORTC pontozási útmutatói szerint pontozzák, majd 0-100-as skálára transzformálják.
Az HRQoL tartományok (globális egészségi állapot, funkcionális skálák és tüneti skálák) változásait idővel értékelik.
A funkcionális skálákon és a globális egészségi állapoton magasabb pontszám jobb életminőséget jelent, míg a tüneti skálákon magasabb pontszám súlyosabb tünetterhelést jelent.
|
Alapvonal (diagnózisnál), 6 hónappal a diagnózis után és 12 hónappal a diagnózis után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által jelentett problémák változása, amelyet a triázs kérdőív értékel
Időkeret: Kiindulási állapot (a diagnózis felállításakor), 6 hónappal a diagnózis után és 12 hónappal a diagnózis után
|
A betegek által bejelentett problémákat egy strukturált triázs kérdőív segítségével értékelik, amely 17 fizikai, pszichológiai, szociális és funkcionális nehézségi területet fed le.
A bejelentett problémák számának és súlyosságának időbeli változásait értékelik a rehabilitációs igények és a rehabilitációs útvonalra adott válasz felmérése érdekében.
|
Kiindulási állapot (a diagnózis felállításakor), 6 hónappal a diagnózis után és 12 hónappal a diagnózis után
|
|
Betegszabadság időtartama (munkaképtelenség)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a diagnózis után
|
A munkából való távolmaradást a követés során felvett betegszabadság teljes időtartamaként értékelik.
A betegszabadság időtartamát összehasonlítják az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között annak értékelésére, hogy a koordinált átfogó rehabilitáció milyen hatással van a munkába való visszatérés eredményeire.
|
Legfeljebb 12 hónappal a diagnózis után
|
|
Rokkantsági Nyugdíjazási Arány
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 24 hónapig)
|
A rokkantsági nyugdíjba vonulás a nyomon követés során részleges vagy teljes rokkantsági nyugdíjra jelentkező vagy azt kapó résztvevők arányaként értékelődik.
Az arányokat összehasonlítják a beavatkozási csoport és a kontrollcsoport között.
|
A vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 24 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OI_PILKO-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végbélrák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok